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一般向け試験名/Public title

日本語
亜急性期軽症脳卒中者における6分間歩行試験の妥当性の検証

英語
Validity of the 6-minute walk test in subacute mild stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜急性期軽症脳卒中者における6分間歩行試験の妥当性の検証

英語
Validity of the 6-minute walk test in subacute mild stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜急性期軽症脳卒中者における6分間歩行試験の妥当性の検証

英語
Validity of the 6-minute walk test in subacute mild stroke patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜急性期軽症脳卒中者における6分間歩行試験の妥当性の検証

英語
Validity of the 6-minute walk test in subacute mild stroke patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜急性期軽症脳卒中者に対する6分間歩行試験の妥当性を明らかにする。

英語
To clarify the validity of the 6-minute walk test for subacute mild stroke patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
亜急性期軽症脳卒中者に対する6分間歩行試験の予後予測の効果を明らかにする。

英語
To clarify the prognostic effect of the 6-minute walk test for subacute mild stroke patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験

英語
6-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Brunnstrom Recovery stage
Functional Ambulation Category
快適歩行速度
Mini-Balance Evaluation Systems test
modified Dynamic Gait Index
Functional Independence Measure
Falls Efficacy Scale-International
modified Functional Walking Category

英語
Brunnstrom Recovery stage
Functional Ambulation Category
Comfortable Walking Speed
Mini-Balance Evaluation Systems test
modified Dynamic Gait Index
Functional Independence Measure
Falls Efficacy Scale-International
modified Functional Walking Category

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢は20歳以上
2) 安静度の制約を受けない者
3) 脳卒中で入院した者
4) Functional Ambulation Categoryが3以上

英語
1) Over 20 years and older
2) Medically stable condition
3) Hospitalized for a stroke
4) Functional Ambulation Category is 3 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の神経筋疾患, 呼吸循環器系疾患, 認知症, 精神疾患の既往を持つ者
2) 指示理解の困難な者
3) 病前のmodified rankin scaleが2以上の者
4) 死亡例
5) 研究協力に同意が得られない者
6) 前月に不安定狭心症か心筋梗塞の診断を受けた者

英語
1) Previous history of severe neuromuscular disease, respiratory and circulatory disease, dementia
2) Unable to understand the instructions
3) pre-morbid modified rankin scale of 2 or more
4) Cases of death
5) Disagreement to participate in the study
6) Unstable angina or myocardial infarction in the previous month

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
沼田脳神経外科循環器科病院

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部門

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

378-0014

住所/Address

日本語
群馬県沼田市栄町8

英語
8 Sakaemachi, Numata-shi, Gumma 378-0014, Japan

電話/TEL

0278-22-5052

Email/Email

h202c001@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
沼田脳神経外科循環器科病院

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部門

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

378-0014

住所/Address

日本語
群馬県沼田市栄町8

英語
8 Sakaemachi, Numata-shi, Gumma 378-0014, Japan

電話/TEL

0278-22-5052

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h202c001@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
沼田脳神経外科循環器科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
沼田脳神経外科循環器科病院

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

住所/Address

日本語
群馬県沼田市栄町8

英語
8 Sakaemachi, Numata-shi, Gumma 378-0014, Japan

電話/Tel

0278-22-5052

Email/Email

nn-soumu@kijokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
亜急性期の入院軽症脳卒中者に対し、退院1週以内に6分間歩行試験と他の項目を評価する。退院6ヶ月後にフォローアップの電話調査を行う。調査開始は2020年10月で、調査終了予定は2022年12月である。

英語
A 6-minute walk test and other items will be assessed within 1 week of discharge from the hospital in patients with subacute mild stroke. A follow-up telephone survey will be conducted 6 months after discharge from the hospital. The study will begin in October 2020 and will run until December 2022.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047889

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