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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041970
受付番号 R000047891
科学的試験名 地域在住高齢者の日常生活動作の非接触動作解析と転倒リスク要因の解明:観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者の日常生活動作の非接触動作解析と転倒リスク要因:観察研究 Non-contact motion analysis of activities of daily living in community-dwelling older adults and risk factors of falls: observational study
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者の転倒リスク要因の調査 Risk factors of falls in community-dwelling older adults
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者の日常生活動作の非接触動作解析と転倒リスク要因の解明:観察研究 Non-contact motion analysis of activities of daily living in community-dwelling older adults and risk factors of falls: observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者の転倒リスク要因の調査 Risk factors of falls in community-dwelling older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、地域在住高齢者に対して、1)非接触動作解析システムによる日常生活動作解析および転倒リスク定量化のアルゴリズムの開発と実装、ならびに2)生活空間での日常生活動作解析と安全・安心な生活環境の最適化の検討 The purposes of this study are
For community-dwelling elderly
1) Motion analysis of activities of daily living by non-contact motion analysis system and development and implementation of falls risks algorithm
2) Motion analysis of activities of daily living in living space and optimization consideration for safe and secure living environment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転倒 Fall
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能
身体機能
歩行状態
日常生活動作
フレイル
うつ
Cognitive function
Physical activity
gait
Daily activity
Frailty
Depression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1次調査
地域在住高齢者
①同意が得られた60歳以上の者
②身体機能に明らかな機能障害がない者
③研究への参加について自分で意思表示ができる者
2次調査:
①研究への参加について自分で意思表示ができる者
②日常生活動作が自立している者、あるいは補助器具を用いればADLが自立している者
③ご自宅等(介護施設含む)に非接触動作解析システムを短くても1週間程度設置することに同意が得られた者
④③について同居者やその1週間に訪問予定の関係者(介護ヘルパー等)の承諾が得られた者
Primary survey:
Community dwelling older adults
1)a person at 60 or over;
2)a person with no clear functional impairment with bodily function;
3)a person who can indicate his/her intention to participate in the study.

Secondary survey:
1)a person who can indicate his/her intention to participate in the study;
2)a person who is not limited in activities of daily living or a person who is not limited in activities of daily living by using an assistive device;
3)a person who agrees to place the non-contact motion analysis system in his/house or equivalents like a care facility at least one week;
4)a person who can get approval for 3) from his/her housemate or a person involved (care giver, etc).
除外基準/Key exclusion criteria 1次調査および2次調査:研究者が本研究の対象として不適当と判断した者 Primary survey and Secondary survey:

a person who are judged not to participate by the researcher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 0353632157
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
組織名/Organization Keio University Keio University
部署名/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL +81353632157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University Global Research Institute(KGRI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学グローバルリサーチインスティテュート(KGRI)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 0353632157
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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