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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041961
受付番号 R000047893
科学的試験名 ヒメクロモジ精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/10
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒメクロモジ精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能に及ぼす影響 Effects of aromatherapy using essential oil of Himekuromoji on emotions, stress changes and cognitive function in the elderly requiring long-term care
一般向け試験名略称/Acronym ヒメクロモジアロマによる認知機能等への影響 Effect of Himekuromoji aroma on cognitive function, etc.
科学的試験名/Scientific Title ヒメクロモジ精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能に及ぼす影響 Effects of aromatherapy using essential oil of Himekuromoji on emotions, stress changes and cognitive function in the elderly requiring long-term care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒメクロモジアロマによる認知機能等への影響 Effect of Himekuromoji aroma on cognitive function, etc.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特になし no special instruction
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  近年、認知症予防、健康増進、ストレスの軽減、QOLの向上等を目指し、「園芸福祉」や「園芸療法」が着目されている。欧米では認知症の発生リスクの軽減に園芸活動が有効であるといった報告があり、我が国の認知症予防プログラムにも園芸活動が導入され始めているが、その効果を客観的に証明した研究の数はまだまだ少ないことが現状である。その背景には、園芸活動の導入による場所の確保の不足、管理の手間など様々な要因があり、導入施設や研究者が少ないことが挙げられる。
 また、高齢者にとって園芸作業がどの程度のストレスの負荷や気分の変化をもたらしているのかといった検証はなされていない。園芸活動の中には、「アロマテラピー」も含まれており、アロマを使った活動は場所や職員不足等の制約を受けにくく、導入が容易であるといったメリットがある。高齢者にアロマテラピーを活用した既往研究では、神経症症状の改善やストレス軽減が報告されている。
 しかし、要介護の高齢者を対象にした事例は国内では見られない。そこで本研究ではアロマを用いて、高齢者に及ぼす影響を調査する。
In this study, we evaluate the effects of chromodiaroma oil on stress reduction and cognitive function and emotions in elderly people requiring long-term care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液コルチゾールの濃度変化によるストレスの軽減割合 Reduction rate of stress due to changes in salivary cortisol concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感情の定量化、バイタル(脈拍、血圧)、認知機能 Emotional quantification, vitals (pulse, blood pressure), cognitive function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2週間に4回の介入を行う。最初の2週間は対象期間として、プラセボオイルを用い、約30分のレクリエーション活動の前後で唾液コルチゾール、感情の変化、血圧、脈拍を計測する。続いての2週間は介入期間としてアロマオイルを用いた介入を行う。 Intervention 4 times in 2 weeks. For the first two weeks, placebo oil will be used to measure salivary cortisol, emotional changes, blood pressure, and pulse before and after about 30 minutes of recreational activity. For the next 2 weeks, intervention with aroma oil will be performed as an intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 介入の前後に、基本的な属性調査や認知機能検査を実施する。 Perform basic attribute studies and cognitive function tests before and after the intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①睡眠剤や精神安定剤等の服薬がなく、施設内のレクリエーション活動に参加できる者
②ヒメクロモジアロマオイルのパッチテストに合格している者
③文書による同意が得られた者
1.Those who can participate in recreational activities in the facility without taking sleeping pills or tranquilizers
2.Those who have passed the patch test of Himekuromoji aroma oil
3.Those who have obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria ①睡眠剤や精神安定剤等の服薬がある者
②アレルギ-症状の体質を有する者(クロモジアロマオイルのパッチテストに不合格であった者)
③施設側の判断によって参加が認められない者
1.Those who are taking sleeping pills or tranquilizers
2.Those who have allergic symptoms (those who failed the patch test of chromodiaroma oil)
3.Those who are not allowed to participate at the discretion of the facility
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
菊川
ミドルネーム
裕幸
KIKUKAWA
ミドルネーム
HIROYUKI
所属組織/Organization 丹波市教育委員会 Board of Education of Tamba city
所属部署/Division name 文化財課 Cultural Properties Division
郵便番号/Zip code 669-3198
住所/Address 兵庫県丹波市山南町谷川1110番地 1110 Tanigawa, Sannancho, Tamba City, Hyogo
電話/TEL 0795-70-0810
Email/Email ag19041@s.okadai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久下
ミドルネーム
松代
KUGE
ミドルネーム
MATSUYO
組織名/Organization デイサービス すみれ Day service Sumire
部署名/Division name 介護 Long-term care
郵便番号/Zip code 669-3314
住所/Address 兵庫県丹波市柏原町挙田192-2 192-2 Ageta, Kaibara-cho, Tamba-shi, Hyogo
電話/TEL 0795-73-1365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumire192_2@aql.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Board of Education of Tamba city
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
丹波市教育委員会
部署名/Department 文化財課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 丹波市教育委員会 Board of Education of Tamba city
住所/Address 兵庫県丹波市山南町谷川1110番地 1110 Tanigawa, Sannancho, Tamba City, Hyogo
電話/Tel 0795-70-0810
Email/Email ag19041@s.okadai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions デイサービス すみれ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047893
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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