UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042010
受付番号 R000047894
科学的試験名 日本における掌蹠膿疱症(PPP)の治療パターン,疾病負担及び治療アウトカムのレジストリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における掌蹠膿疱症の治療に関する観察研究 Registry of palmoplantar pustulosis (PPP) treatment in Japan
一般向け試験名略称/Acronym PPP registry PPP registry
科学的試験名/Scientific Title 日本における掌蹠膿疱症(PPP)の治療パターン,疾病負担及び治療アウトカムのレジストリ試験 Registry of palmoplantar pustulosis (PPP) treatment patterns, disease burden and treatment outcomes in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ProPuP ProPuP
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 掌蹠膿疱症・掌蹠膿疱症性骨関節炎 palmoplantar pustulosis/pustulotic arthro-osteitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本記述的研究の目的は,日本における掌蹠膿疱症(PPP)/掌蹠膿疱症性骨関節炎(PAO)の治療パターン,疾病負担及び治療アウトカムを観察する記述することである。 The objectives of this descriptive study are to describe the treatment patterns, disease burden and treatment outcomes of palmoplantar pustulosis (PPP) and pustulotic arthro-osteitis (PAO) in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本においてPPP/PAOの全身治療を受けている患者の治療パターンを記述すること。 to describe the treatment patterns of patients receiving systemic treatment for PPP/pustulotic arthro-osteitis (PAO) in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療パターンの評価
以下のPPPまたはPAOに関連する治療について,ベースライン時及び観察期間中(適切である場合)に情報を収集する。
-前治療歴
-効果不十分であったPPPまたはPAOに対する「直近の」前治療
-ベースライン来院時に新たに開始される「指標となる」PPPまたはPAOの全身療法
-PPPまたはPAOの別の全身療法の追加(併用)
-ベースライン時の全身療法以外,もしくは,その他全身療法の併用療法
-指標となるPPPまたはPAOの全身療法を変更した場合,変更後1つ目及び2つ目のPPPまたはPAOの全身療法に関する情報
Measures of Treatment Patterns
Information will be collected at baseline and during the observational period (if relevant) on the following PPP/PAO-related treatments
-Prior therapy history
-The immediately-prior PPP or PAO therapy to which the patient has had an inadequate response
-The index systemic PPP or PAO therapy being newly-commenced at the baseline visit
-Addition of another (concurrent) systemic PPP or PAO therapy
-Concurrent non-systemic therapies and/or other systemic therapies for PPP/PAO at baseline
-If switching from the index systemic PPP or PAO therapy, information on the 1st subsequent and 2nd subsequent systemic PPP or PAO therapies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾病負担及び治療効果の評価
PPP/PAOによる疾病負担及び/又は治療効果に関する以下の変数について,ベースライン時及び観察期間中に情報を収集する。
-PGA,Pain-VAS,PPPASIが示すPPPの臨床状態
-Pain-VAS,DAPSA,ASDASが示すPAOの臨床状態
-PPPに関連する併存疾患,重症度及び治療
-EQ5D及びDLQIで評価する生活の質
-HAQ-DIで評価するPAOに対する生活の質
-WPAIで評価する仕事の生産性
Measures of Disease Burden and Treatment Effectiveness
Information will be collected at baseline and during the observational period on the following variables relating to PPP disease burden and/or treatment effectiveness:
-Clinical disease status for PPP indicated by PGA, Pain-VAS and PPPASI
-Clinical disease status for PAO indicated by Pain-VAS, DAPSA and ASDAS
-PPP-associated comorbidities and treatments
-Quality of life as measured by EQ5D and DLQI
-Quality of life for PAO measured by HAQ-DI
-Work productivity as measured by the WPAI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳以上の男性又は女性
2.国・地域の臨床診療に従い,掌蹠膿疱症(PPP)及びまたは掌蹠膿疱症性骨関節炎(PAO)の診断が専門医(皮膚科,リウマチ科,整形外科)によって確定していなければならない
3.PPP/PAOに対する治療薬の処方歴がある
4.治療担当医師により前治療が効果不十分及び/又は不耐と判断され,PPP/PAOの全身療法の開始が決定された患者
5.国・地域の要件に従い,データ収集及び原データの直接閲覧を許可する参加同意書/同意説明文書に署名が得られていなければならない。
1.male or female aged at least 18 years of age,
2.must have a confirmed diagnosis of palmoplantar pustulosis (PPP) and/or pustulotic arthro-osteitis (PAO) by a certified dermatologist, rheumatologist and/or orthopedist in accordance with local clinical practice
3.Has previously been prescribed treatment for PPP/PAO
4.A decision has been made by the treating physician and the patient to commence treatment with a systemic PPP/PAO therapy, having been deemed to have an inadequate response to and/or intolerant previous therapy
5.must sign a participation agreement/informed consent form allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の疾患のために,経口コルチコステロイド,DMARDs,非ステロイド性抗炎症薬,PDE4阻害薬,若しくは生物製剤による全身治療を受けている,又は過去3カ月以内にこれらの治療を受けた場合(例:乾癬,関節リウマチ,強直性脊椎炎,乾癬性関節炎,喘息)
2.研究開始前又は最初のデータ収集時点前3カ月以内に治験薬(ワクチンを含む)の投与を受けた又は侵襲的な治験機器を使用した場合
3.治験に参加している場合
4.グセルクマブの別の観察研究に参加している場合(市販後調査研究を含む)
5.参加同意書/同意説明文書を理解又は署名することができない場合
6.これまでに受けたPPPに対する治療が抗生物質のみである場合
1.are receiving, or have received within the past 3 months, systemic treatment with an oral corticosteroid, DMARDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs, PDE4 inhibitor, or biologics for any other indication (eg. psoriasis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, asthma)
2.received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 3 months before the start of the study or the first data collection time point
3.participation in an investigational study
4.participation in another observational study for guselkumab (including a post-marketing surveillance study)
5.inability to understand or sign a participation agreement/informed consent form
6.if the only treatment they have received for PPP has been antibiotics
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
章一郎
ミドルネーム
後藤
Shoichiro
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharma K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Division
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-7700
Email/Email SGOTO2@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
進哉
ミドルネーム
長崎
Shinya
ミドルネーム
Nagasaki
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharma K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Division
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-7700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email SNagasa5@ITS.JNJ.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharma K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department メディカルアフェアーズ本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division メディカルアフェアーズ本部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 2階 2nd floor 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はレジストリ研究である。対象患者は、2020年11月-2025年8月に研究参加施設を受診した患者で、選択基準に合致し除外基準を満たさない患者。 This is a registry study. Patients recruited for this study will be chosen from the patients who visit the study site between November 2020 to August 2025, who satisfy the inclusion criteria and does not meet any of the exclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。