UMIN試験ID | UMIN000042010 |
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受付番号 | R000047894 |
科学的試験名 | 日本における掌蹠膿疱症(PPP)の治療パターン,疾病負担及び治療アウトカムのレジストリ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/05 |
最終更新日 | 2020/10/05 11:19:38 |
日本語
日本における掌蹠膿疱症の治療に関する観察研究
英語
Registry of palmoplantar pustulosis (PPP) treatment in Japan
日本語
PPP registry
英語
PPP registry
日本語
日本における掌蹠膿疱症(PPP)の治療パターン,疾病負担及び治療アウトカムのレジストリ試験
英語
Registry of palmoplantar pustulosis (PPP) treatment patterns, disease burden and treatment outcomes in Japan
日本語
ProPuP
英語
ProPuP
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
掌蹠膿疱症・掌蹠膿疱症性骨関節炎
英語
palmoplantar pustulosis/pustulotic arthro-osteitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本記述的研究の目的は,日本における掌蹠膿疱症(PPP)/掌蹠膿疱症性骨関節炎(PAO)の治療パターン,疾病負担及び治療アウトカムを観察する記述することである。
英語
The objectives of this descriptive study are to describe the treatment patterns, disease burden and treatment outcomes of palmoplantar pustulosis (PPP) and pustulotic arthro-osteitis (PAO) in Japan.
その他/Others
日本語
日本においてPPP/PAOの全身治療を受けている患者の治療パターンを記述すること。
英語
to describe the treatment patterns of patients receiving systemic treatment for PPP/pustulotic arthro-osteitis (PAO) in Japan.
日本語
治療パターンの評価
以下のPPPまたはPAOに関連する治療について,ベースライン時及び観察期間中(適切である場合)に情報を収集する。
-前治療歴
-効果不十分であったPPPまたはPAOに対する「直近の」前治療
-ベースライン来院時に新たに開始される「指標となる」PPPまたはPAOの全身療法
-PPPまたはPAOの別の全身療法の追加(併用)
-ベースライン時の全身療法以外,もしくは,その他全身療法の併用療法
-指標となるPPPまたはPAOの全身療法を変更した場合,変更後1つ目及び2つ目のPPPまたはPAOの全身療法に関する情報
英語
Measures of Treatment Patterns
Information will be collected at baseline and during the observational period (if relevant) on the following PPP/PAO-related treatments
-Prior therapy history
-The immediately-prior PPP or PAO therapy to which the patient has had an inadequate response
-The index systemic PPP or PAO therapy being newly-commenced at the baseline visit
-Addition of another (concurrent) systemic PPP or PAO therapy
-Concurrent non-systemic therapies and/or other systemic therapies for PPP/PAO at baseline
-If switching from the index systemic PPP or PAO therapy, information on the 1st subsequent and 2nd subsequent systemic PPP or PAO therapies
日本語
疾病負担及び治療効果の評価
PPP/PAOによる疾病負担及び/又は治療効果に関する以下の変数について,ベースライン時及び観察期間中に情報を収集する。
-PGA,Pain-VAS,PPPASIが示すPPPの臨床状態
-Pain-VAS,DAPSA,ASDASが示すPAOの臨床状態
-PPPに関連する併存疾患,重症度及び治療
-EQ5D及びDLQIで評価する生活の質
-HAQ-DIで評価するPAOに対する生活の質
-WPAIで評価する仕事の生産性
英語
Measures of Disease Burden and Treatment Effectiveness
Information will be collected at baseline and during the observational period on the following variables relating to PPP disease burden and/or treatment effectiveness:
-Clinical disease status for PPP indicated by PGA, Pain-VAS and PPPASI
-Clinical disease status for PAO indicated by Pain-VAS, DAPSA and ASDAS
-PPP-associated comorbidities and treatments
-Quality of life as measured by EQ5D and DLQI
-Quality of life for PAO measured by HAQ-DI
-Work productivity as measured by the WPAI
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.18歳以上の男性又は女性
2.国・地域の臨床診療に従い,掌蹠膿疱症(PPP)及びまたは掌蹠膿疱症性骨関節炎(PAO)の診断が専門医(皮膚科,リウマチ科,整形外科)によって確定していなければならない
3.PPP/PAOに対する治療薬の処方歴がある
4.治療担当医師により前治療が効果不十分及び/又は不耐と判断され,PPP/PAOの全身療法の開始が決定された患者
5.国・地域の要件に従い,データ収集及び原データの直接閲覧を許可する参加同意書/同意説明文書に署名が得られていなければならない。
英語
1.male or female aged at least 18 years of age,
2.must have a confirmed diagnosis of palmoplantar pustulosis (PPP) and/or pustulotic arthro-osteitis (PAO) by a certified dermatologist, rheumatologist and/or orthopedist in accordance with local clinical practice
3.Has previously been prescribed treatment for PPP/PAO
4.A decision has been made by the treating physician and the patient to commence treatment with a systemic PPP/PAO therapy, having been deemed to have an inadequate response to and/or intolerant previous therapy
5.must sign a participation agreement/informed consent form allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements
日本語
1.他の疾患のために,経口コルチコステロイド,DMARDs,非ステロイド性抗炎症薬,PDE4阻害薬,若しくは生物製剤による全身治療を受けている,又は過去3カ月以内にこれらの治療を受けた場合(例:乾癬,関節リウマチ,強直性脊椎炎,乾癬性関節炎,喘息)
2.研究開始前又は最初のデータ収集時点前3カ月以内に治験薬(ワクチンを含む)の投与を受けた又は侵襲的な治験機器を使用した場合
3.治験に参加している場合
4.グセルクマブの別の観察研究に参加している場合(市販後調査研究を含む)
5.参加同意書/同意説明文書を理解又は署名することができない場合
6.これまでに受けたPPPに対する治療が抗生物質のみである場合
英語
1.are receiving, or have received within the past 3 months, systemic treatment with an oral corticosteroid, DMARDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs, PDE4 inhibitor, or biologics for any other indication (eg. psoriasis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, asthma)
2.received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 3 months before the start of the study or the first data collection time point
3.participation in an investigational study
4.participation in another observational study for guselkumab (including a post-marketing surveillance study)
5.inability to understand or sign a participation agreement/informed consent form
6.if the only treatment they have received for PPP has been antibiotics
400
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名 | 章一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Shoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical Affairs Division
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-7700
SGOTO2@its.jnj.com
日本語
名 | 進哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 長崎 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Nagasaki |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical Affairs Division
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-7700
SNagasa5@ITS.JNJ.com
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma K.K.
日本語
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メディカルアフェアーズ本部
日本語
英語
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma K.K.
日本語
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メディカルアフェアーズ本部
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14 2階
英語
2nd floor 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
本研究はレジストリ研究である。対象患者は、2020年11月-2025年8月に研究参加施設を受診した患者で、選択基準に合致し除外基準を満たさない患者。
英語
This is a registry study. Patients recruited for this study will be chosen from the patients who visit the study site between November 2020 to August 2025, who satisfy the inclusion criteria and does not meet any of the exclusion criteria.
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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