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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験

英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験

英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験

英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験

英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に，SNR14含有食品を継続摂取させ，安全性を評価する。

英語
Evaluate the safety of healthy volunteers by continuously intake of foods containing SNR14.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（安全性評価項目）
血液検査項目、尿検査項目、一般身体所見（自覚症状、他覚的所見）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、身体測定（体重、体脂肪率、除脂肪体重）、有害事象の発生頻度
（測定項目）
・尿中SNR14排泄量
・血漿中SNR14濃度

英語
(Safety evaluation)
Blood test items,urinalysis items,general physical findings (subjective symptoms,objective findings),vital signs(blood pressure,pulse rate),physical measurements(body weight,body fat percentage,lean body mass),frequency of adverse events
(Measurement item)
Urinary excretion of SNR14,Plasma concentration of SNR14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SNR14含有食品を4週間摂取

英語
4-weeks intake of SNR14-containing food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間摂取

英語
4-weeks intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）20歳から79歳までの健康成人男女
3）研究担当者が指示したスケジュールで，食事，試験食品等の摂取，採血，採尿，安静の維持が可能な者

英語
1)Subjects who have obtained written consent for participation in the research.
2)Healthy men and women between 20 and 79.
3)Subject who can take meals, eat test foods, etc., take blood samples, take urine samples, and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）臨床検査値が正常範囲を逸脱し，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2）主要な器官・臓器に重篤な既往のある者，あるいは現在治療中の者で，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3）原則として，疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4）アレルギーを有する者
5)授乳期の者，妊婦又は妊娠している可能性のある者，および試験期間中に妊娠を希望する者
6）その他，研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are est imated inappropriate to this study.
2)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study.
3)As a general rule, those who regularly use drugs for the purpose of treating diseases.
4)Subjects who have allergy.
5)Lactating people, pregnant women or those who may be pregnant, and those who wish to become pregnant during the study period.
6)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator or investigators.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

06

日

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