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一般向け試験名/Public title

日本語
単施設ランダム化比較試験
「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」

英語
Single center randomized study: Alginate combined fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FLAG研究

英語
FLAG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単施設ランダム化比較試験
「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」

英語
Single center randomized study: Alginate combined fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単施設ランダム化比較試験
「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」

英語
Single center randomized study: Alginate combined fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬併用便移植療法のア
ルギン酸上乗せ効果とその要因を探索的に検討す
る

英語
Explore the effect of fecal microbiota transplantation therapy with antibiotics colitis and addition of alginate for ulcerative colotis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取８週後における、Total Mayo
S co reのベースラインからの変化量

英語
Change of Total Mayo Score at the point of 8 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
●抗菌薬併用便移植療法（A-FMT）+コレカットレモン摂取群：研究参加前に大腸カメラを受け、参加 適応があるかを確認します。抗菌薬3剤、サワシリン 7 介 入 の 内 容 （ ア モ キ シ シ リ ン ） 1 , 5 0 0 m g 分 3 、 ホ ス ミ シ ン （ ホ ス ホ マ イ シ ン ） 3 , 0 0 0 m g 分 3 、 フ ラ ジ ー ル （ メ ト ロ ニ ダ ゾ ー ル ） 7 5 0 m g 分 3 を 2 週 間 内 服 す る 。 A F M 療 法 の 施 行 2 日 後 に F M T を 施 行 す る 。 F M T は ド ナ ー か ら 事 前 に 提 供 さ れ た 新 鮮 便 約 1 5 0 g か ら 2 0 0 g を 生 理 食 塩 水 5 0 0 mlに 溶 か し て 、 フ ィ ル タ ー を 通 し て 余 分 な 残 渣 な ど を 除 去 す る 処 理 し た も の を - 2 0 ℃ で 凍 結 保 存 し て お く 。 F M T 当 日 に 凍 結 便 を 溶 解 し そ の 便 溶 液 を 通 常 の 大 腸 内 視 鏡 検 査 中 に 内 視 鏡 の 注 入 口 を 通 し て 深 部 大 腸 か ら 直 腸 に か け て 散 布 し て く る 。 通 常 検 査 と 同 様 に 炎 症 部 位 か ら 病 理 生 検 施 行 す る 。 ● 抗 菌 薬 併 用 便 移 植 療 法 （ A - F M T ） ＋ プ ラ セ ボ 摂 取 群：研 究 参 加 前 に 大 腸 カ メ ラ を 受 け 、 参 加 適 応 が あ る か を 確 認 し ま す 。 抗 菌 薬 3 剤 、 サ ワ シ リ ン （ ア モ キ シ シ リ ン ） 1 , 5 0 0 m g 分 3 、 ホ ス ミ シ ン （ ホ ス ホ マ イ シ ン ） 3 , 0 0 0 m g 分 3 、 フ ラ ジ ー ル （ メ ト ロ ニ ダ ゾ ー ル ） 7 5 0 m g 分 3 を 2 週 間 内 服 す る 。 A F M 療 法 の 施 行 2 日 後 に F M T を 施 行 す る 。 F M T は ド ナ ー か ら 事 前 に 提 供 さ れ た 新 鮮 便 約 1 5 0 g か ら 2 0 0 g を 生 理 食 塩 水 5 0 0 mlに 溶 か し て 、 フ ィ ル タ ー を 通 し て 余 分 な 残 渣 な ど を 除 去 す る 処 理 し た も の を - 2 0 ℃ で 凍 結 保 存 し て お く 。 F M T 当 日 に 凍 結 便 を 溶 解 し そ の 便 溶 液 を 通 常 の 大 腸 内 視 鏡 検 査 中 に 内 視 鏡 の 注 入 口 を 通 し て 深 部 大 腸 か ら 直 腸 に か け て 散 布 し て く る 。 通 常 検 査 と 同 様 に 炎 症 部 位 か ら 病 理 生 検 施 行 す る 。

英語
AFMT plus colecut therapy arm.
Patients are performed Colonoscopy before participating in this clinical research and make sure the patients is eligible. Patient undergoes FMT two days after AFM therapy. Approximately 150 g to 200 g of fresh stool provided in advance from a do nor is dissolved in 500 ml of physiological saline, and the treated stool that has been processed to remove excess residues and the like through a filter is stored frozen at minus 20 degree celsius. The diluted and filtered fecal suspension is transferred into the patients colon from cecum to rectum during total colonoscopy. As usual examinations, the patient undergoes biopsy of inflammatory site.
Patients are performed Colonoscopy before participating in this clinical research and make sure the patients is eligible. Patient undergoes FMT two days after AFM therapy. Approximately 150 g to 2 00 g of fresh stool provided in advance from a do nor is dissolved in 500 ml of physiological saline, and the treated stool that has been processed to 8 remove excess residues and the like through a filter is stored frozen at minus 20 degree celsius. The diluted and filtered fecal suspension is transferred into the patients colon from cecum to rectum during total colonoscopy. As usual examinations, the patient undergoes biopsy of inflammatory site.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
●抗菌薬併用便移植療法（A-FMT）+コレカットレモン摂取群：
FMT後 8 週 間 、 1 日 2 回 コレカット を 連 日 飲 む 。
● 抗 菌 薬 併 用 便 移 植 療 法 （ A - F M T ） ＋ プ ラ セ ボ 摂 取 群：
FMT後8 週 間 、 1 日 2 回 プ ラ セ ボ を 連 日 飲 む 。

英語
AFMT plus colecut therapy arm.
For the next 8weeks, patients take Colecut two times a day every single day.
AFMT plus placebo arm.
For the next 8weeks, patients take Placebo two times a day every single day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者選択基準
1） 感染性腸炎の除外診断がなされているUC患者 （Total Mayo S co re ３点以上10点以下、かつS u m Endoscopic Mayo S co re2点以上）
2） 20歳以上
3） 性別不問
4） 入院、外来の別は不問
5） 本研究への参加にあたり、十分な理解の上、被 験者本人の自由意思による文書および口頭での同 意が得られた被験者

便ドナー選択基準
1） 健康な方
2） 20歳以上
3） 性別不問
4） 健康状態や既往歴、生活歴を医師が問診し、正確に回答して頂く（回答を拒否するケースは参加不 可とする）
5） 健康状態に問題がないと医師が判断した方につ いてはさらに① -③ の検査を受ける。 ① 便検査：便中ヘモグロビン定性、虫卵（集卵/沈 殿）、虫体検出（コメントにて赤痢アメーバ疑いと記 述）、ノロウイルスＲＮＡ定性、一般細菌培養同定(下 痢原性大腸菌/カンピロ含む)、一般細菌薬剤感受 性（1薬剤/2薬剤/3薬剤）、ベロトキシン(RPLA法) 、CDトキシン(イムノクロマト法) 寄生虫学との共同研究でPRCスクリーニング実施 ② 血液検査：Ig M-HA抗体、HBｓ抗原・抗体、HBｃ 抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-I(ATLV)抗 体、Ig A-HEV抗体、梅毒定量（RPR/TP）、抗寄生 虫抗体スクリーニング検査、EBウイルス抗VCA Ig M、サイトメガロウイルスpp65抗原（C7-HRP）、結 4 核菌特異的IFN-γ、血清COVID19抗体、抹消血液 一般検査、AS T(G OT)、ALT(G PT)、アルカリフォス タファーゼ（ALP）γ-G T(γ-G TP)、アルブミン(Aｌｂ) 抗体、C反応性蛋白(CRP)定量、尿素窒素(UN)、ク レアチニン、Na(ナトリウム）、K(カリウム)、Cl(クロー ル) ③ 精神症状の評価（HAMD、NPIよる問診での評 価） 既知のドナーが選択される場合、ドナー候補者と医 師の前で両者同席し、意思を確認したうえで同意書に署名してもらう。 既知でないドナー（研究者側が薦めるドナー）が選 択される場合は、これまでの当科の臨床研究（順天 堂医院倫理委員会受付番号：14-017または15-0 59）もしくは本研究に参加したドナーの中から、もしくは、研究者側が健康上問題ないと判断し、かつ他 のドナー選択基準を満たした健康人をドナーとして 選択される。この場合は、同意書はそれぞれ署名して 頂く。また、下記① ②の検査が6か月以上空いた場合については再検査とする。

英語
Patients
1. Eligible patients are active UC with a total Mayo score 15 of 3 to 10 points and a sum endoscopic mayo score of >=2.And they had exclusion diagnosis of infectious enterocolitis is done.
2.Ages 20 and over
3.Both gender
4.Hospitalized patients or outpatients.
5.Written and oral informed consent with a sufficient understanding.

Stool Donors
1.Healthy persons
2.20 year older
3.Both gender
4.A doctor interviews the donor candidate about the health condition, the past medical history, the life history, and the candidate answers correctly (t hose who refuse to answer are not allowed to participate)
5.The donor who the doctor judged that there is no problem in health condition will take the following examinations.
1)Fecal examination: The toxin (C. difficile toxin) and the pathogenic bacteria and parasites (genera l fecal culture, microscopic parasite egg inspection).
2) Blood test: hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV antibody, HTLV antibody, syphilis (RPR / TP), 5 cytomegalovirus antibody, ameba antibody, tuberculosis, COVID19 antibody. 3) Mental symptoms The choice of donor will be made according to the needs of the patient. If a patient wishes a donor known by the investigator, the patient and the do nor candidate will be present in front of the doctor confirming their will and sign the consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者除外基準
1) 局所療法を使用している患者
2) 肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症 を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例
3) 他の自己免疫疾患を合併した症例
4) 授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例
5) 過去に薬剤アレルギー歴や重篤なアレルギー体 質を有する患者
6) その他研究責任者として不適当と判断した患者
7) 過去3カ月以内に抗菌薬を内服したことのある患者

便ドナー除外基準
1) 同意が得られなかった候補者
2) 便ドナーへの問診と採血、糞便検査のスクリーニングにて感染症を疑う場合、または除外すべき既往疾患を有する場合 除外疾患： 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度 の便秘症、大腸ポリープ、大腸がん、自己免疫性疾 患、アトピー性皮膚炎、重度の肥満、慢性疲労症候 群、Parkinson病、自閉症、うつ病
3) その他研究責任者が被験者として不適当と判断したドナー
4) 過去3カ月以内に抗菌薬を内服したことのある患者

英語
Patients
1.Patients using local therapy.
2.All cases with liver disease, kidney disease, hear t disease and other serious complications, judged inappropriate by the attending doctor.
3.Cases with complications of other autoimmune diseases.
4.Nursing women, pregnant women and all cases with the possibility of pregnancy.
5.Patients with allergic diseases
6.Other cases judged inappropriate by the principal investigator.
7.Patients who were treated with antibiotics within three months

Stool Donors
1.Those from whom the informed consent is not obtained.
2.Cases suspected of the infectious diseases in inquiries, blood test and fecal examination screening or having a past disease to be excluded. Excluded disease: Inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea, severe constipation, colonic polyps, colon cancer, autoimmune diseases, atopic dermatitis, severe obesity, chronic fatigue syndrome. 3.Other cases judged inappropriate by the principal investigator.
4.Donors who were treated with antibiotics within three months

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂醫院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都 文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昂輝
ミドルネーム
姓	岡原

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Okahara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂醫院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都 文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-okahara@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Joint Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
共同研究講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

crbjun@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047906

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