UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041967
受付番号	R000047907
科学的試験名	TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/07
最終更新日	2022/06/30 18:02:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析

英語
Prognostic factor analysis by integrating JALSG clinical trials using TKIs for Ph+ALL with TRUMP data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JALSG Ph+ALL TKI-SCT試験

英語
JALSG Ph+ALL TKI-SCT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析

英語
Prognostic factor analysis by integrating JALSG clinical trials using TKIs for Ph+ALL with TRUMP data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JALSG Ph+ALL TKI-SCT study

英語
JALSG Ph+ALL TKI-SCT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKIが使用されたPh+ALLの予後因子を明らかにする。

英語
To identify prognostic factors in Ph+ALL patients who treated with tyrosine kinase inhibitors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後因子同定

英語
Identification of prognostic factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存におけるリスク因子の同定

英語
To identify risk factors for overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-再発に対するリスク因子の同定
-非再発死亡におけるリスク因子の同定
-同種造血細胞移植例における予後因子の同定
-非移植例における予後因子の同定
-同定した予後因子別の生存率、再発率、非再発死亡率
-第一寛解期での同種造血細胞移植適応

英語
- To identify risk factors for relapse
- To identify risk factors for non-relapse mortality
- To identify prognostic factors in allogenic hematopoietic cell transplantation
- To identify prognostic factors in non-transplant patients
- Survival rate, relapse rate, and non-relapse mortality according to identified factors
- Indication of allogeneic hematopoietic cell transplantation in the first complete remission

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JALSG Ph+ALL202試験、208試験、213試験に登録された全患者

英語
Patients who have enrolled in the JALSG Ph+ALL202 study, 208 study, or 213 study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
拒否に意思表示があった場合

英語
Patients rejected the enrollment

目標参加者数/Target sample size

246

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡史

ミドルネーム

姓西脇

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発部

英語
Department of Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2942

Email/Email

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聡史

ミドルネーム

姓西脇

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Nishiwaki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療開発部

英語
Department of Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

206

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JALSG Ph+ALL202試験、Ph+ALL208試験、Ph+ALL213試験の統合解析を行う。

英語
Pooled analysis of JALSG Ph+ALL202 study, Ph+ALL208 study, and Ph+ALL213 study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047907

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047907

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）