UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041967
受付番号 R000047907
科学的試験名 TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/07
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析 Prognostic factor analysis by integrating JALSG clinical trials using TKIs for Ph+ALL with TRUMP data
一般向け試験名略称/Acronym JALSG Ph+ALL TKI-SCT試験 JALSG Ph+ALL TKI-SCT study
科学的試験名/Scientific Title TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析 Prognostic factor analysis by integrating JALSG clinical trials using TKIs for Ph+ALL with TRUMP data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG Ph+ALL TKI-SCT study JALSG Ph+ALL TKI-SCT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TKIが使用されたPh+ALLの予後因子を明らかにする。 To identify prognostic factors in Ph+ALL patients who treated with tyrosine kinase inhibitors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後因子同定 Identification of prognostic factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存におけるリスク因子の同定 To identify risk factors for overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -再発に対するリスク因子の同定
-非再発死亡におけるリスク因子の同定
-同種造血細胞移植例における予後因子の同定
-非移植例における予後因子の同定
-同定した予後因子別の生存率、再発率、非再発死亡率
-第一寛解期での同種造血細胞移植適応
- To identify risk factors for relapse
- To identify risk factors for non-relapse mortality
- To identify prognostic factors in allogenic hematopoietic cell transplantation
- To identify prognostic factors in non-transplant patients
- Survival rate, relapse rate, and non-relapse mortality according to identified factors
- Indication of allogeneic hematopoietic cell transplantation in the first complete remission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JALSG Ph+ALL202試験、208試験、213試験に登録された全患者 Patients who have enrolled in the JALSG Ph+ALL202 study, 208 study, or 213 study
除外基準/Key exclusion criteria 拒否に意思表示があった場合 Patients rejected the enrollment
目標参加者数/Target sample size 246

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡史
ミドルネーム
西脇
Satoshi
ミドルネーム
Nishiwaki
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 先端医療開発部 Department of Advanced Medicine
郵便番号/Zip code 4668560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2942
Email/Email n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡史
ミドルネーム
西脇
Satoshi
ミドルネーム
Nishiwaki
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療開発部 Department of Advanced Medicine
郵便番号/Zip code 4668560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information JALSG Ph+ALL202試験、Ph+ALL208試験、Ph+ALL213試験の統合解析を行う。 Pooled analysis of JALSG Ph+ALL202 study, Ph+ALL208 study, and Ph+ALL213 study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047907
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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