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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041973
受付番号 R000047910
科学的試験名 がん関連血栓症を含む静脈血栓症患者に対するエドキサバンの抗凝固効果とその効果を阻害する因子に関する多施設,非盲検,探索的,医師主導型臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの抗凝固効果とその阻害因子の検討 Anticoagulant effects of Edoxiaban and those inhibitors in patients with venous thromboembolism.
一般向け試験名略称/Acronym EVE study EVE study
科学的試験名/Scientific Title がん関連血栓症を含む静脈血栓症患者に対するエドキサバンの抗凝固効果とその効果を阻害する因子に関する多施設,非盲検,探索的,医師主導型臨床研究 Anticoagulant effects of Edoxiaban and those inhibitors in cancer and non-cancer patients with venous thromboembolism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EVE study EVE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 Venous thromboembolism (VTE)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静脈血栓塞栓症患者を対象としてエドキサバン投与後のPT値・APTT値およびD-dimerを計測することにより、がん患者と非がん患者でエドキサバンの抗凝固効果を比較することを目的とする。 Compare the anticoagulant effects of Edoxaban in cancer and non-cancer patients by measuring the PT, APTT and D-dimer value after Edoxaban administration.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドキサバン内服下でのPT値、APTT値、D-dimer値 PT, APTT and D-dimer value after Edoxaban administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a) がん患者群と非がん患者群において、エドキサバン内服下でのΔPT値(5時間後PT - 内服前PT)、ΔAPTT値(5時間後APTT - 内服前APTT)を比較検討する。
b) がん患者群と非がん患者群において,エドキサバン初回経口投与後のD-dimer値がエドキサバン初回経口投与前値の50%以下になる時期を検討する。
c) がん患者群と非がん患者群において,エドキサバン初回経口投与前後のD-dimer値の変化量を検討する。
d) がん患者群と非がん患者群におけるエドキサバン投与のPT値、APTT値の延長を妨げる因子を明らかとする。
e) がん患者群と非がん患者群におけるエドキサバン投与後のD-dimer値の低下を妨げる因子を明らかとする。
f) エドキサバン投与後のVTE再発、エドキサバンの中止、大出血、臨床的に問題となる出血、死亡を評価する。
Compare delta PT and delta APTT (difference in PT or APTT value before and 5 hours after Edoxaban administration) in cancer and non-cancer patients.
Identify the time when D-dimer decrease below 50% of baseline value.
Compare changes of D-dimer value after Edoxaban administration in cancer and non-cancer patients.
Identify factors those inhibit PT and APTT prolongation by Edoxaban administration.
Identify factors those inhibit D-dimer decrease by Edoxaban administration.
Assess recurrent VTE, interruption of Edoxaban administration, major bleeding events, clinically relevant non-major bleeding events and death.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造影CT検査あるいは超音波検査でVTEと診断後、急性期への適切な初期治療がなされた後に、エドキサバン60mgを1日1回(添付文書の原料基準に従い30mgを1日1回)を経口投与した患者。 Patients taking Edoxaban after VTE diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者。
ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者。
血栓溶解療法、外科的血栓摘除術、カテーテル治療が必要とされる患者。
生命予後が3カ月未満と見込まれる末期がん患者。
診断が確定するより以前にエドキサバン 60mgを1日1回(添付文書の減量基準に従い、30mgを1日1回)経口投与された患者。
エドキサバン初回経口投与開始前24時間以内にフォンダパリヌクスナトリウムを投与されていた患者。
エドキサバン初回経口投与開始3時間以内に急性期VTE初期治療として未分画ヘパリンを投与されていた患者。
Patients under 20 years-old.
Patients with hemodynamically insufficiency.
Patients who need thrombolytic therapy or emergent thrombectomy.
Terminal cancer patients those life prognosis are less than 3 months.
Patients taking Edoxaban, unfractionated heparin or fondaparinux before VTE diagnosis.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢司
ミドルネーム
吉田
Masashi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name CKD・CVD地域連携包括医療学講座 Department of CKD and CVD
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama city, Okayama, Japan
電話/TEL 0862357351
Email/Email yoshid-m@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢司
ミドルネーム
吉田
Masashi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
部署名/Division name CKD・CVD地域連携包括医療学講座 Department of CKD and CVD
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama city, Okayama, Japan
電話/TEL 0862357351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshid-m@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学医療系部局研究倫理審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama city, Okayama, Japan
電話/Tel 0862356938
Email/Email Mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設、非盲検、探索的、医師主導型臨床研究 Multicenter cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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