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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041983
受付番号 R000047917
科学的試験名 肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸膜癒着 Pleural adhesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺超音波による胸部手術前の胸膜癒着評価の診断精度について検討すること。 Evaluating diagnostic accuracy of lung ultrasound for detecting pleural adhesions before thoracic surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断精度 Diagnostic accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度・特異度 Sensitivity and specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部手術術前の肺超音波の胸膜癒着に対する感度・特異度を検討した前向き・後ろ向き観察研究、ケースコントロール研究。 Prospective, retrospective or case-control studies assessing sensitivity and specificity of lung sliding sign including sliding sign, gliding sign, absence of seashore sign, barcode sign and stratosphere sign before elective thoracic surgery (thoracotomy or thoracoscopy) will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 順緊急・緊急手術、心臓手術、レビュー論文、ケースレポート、動物研究。 We will exclude studies about emergent or urgent thoracic surgery, or cardiac surgery. In addition, we will exclude articles based on wrong publication type (review articles, case reports, and animal studies).
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰宏
ミドルネーム
城下
Akihiro
ミドルネーム
Shiroshita
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 494-0001
住所/Address 愛知県一宮市開明平1一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/TEL 080-3807-4960
Email/Email akihirokun8@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰宏
ミドルネーム
城下
Akihiro
ミドルネーム
Shiroshita
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 494-0001
住所/Address 愛知県一宮市開明平1一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/TEL 080-3807-4960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihirokun8@gmai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
住所/Address 愛知県一宮市開明平1一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/Tel 08038074960
Email/Email akihirokun8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データーベース: MEDLINE via Ovid, Embase via Embase.com, the Cochrane Library, the International Clinical Trials Registry Platform。言語、出版日の制限なし。
肺エコー:Convex or linear probe。B-modeはlung sliding signまたはgliding signを、M-modeはabsence of seashore sign、presence of barcode sign、またはstratosphere signを対象とする. もし、下部胸部のみ評価されていたらそれを採用する。
リファレンススタンダード: 他のモダリティでの胸膜癒着の確認(dynamic CT scanや胸腔鏡、手術所見など)
統計解析: Bivariate random effects modelを用いて感度・特異度を計算する。HSROC curveを描出して異なったカットオフでの診断精度をまとめる。BMI >= 30の患者とCOPD患者でのサブ解析を予定。感度解析としてM-modeを使用していない研究のみでの解析、BMI>=30の患者、COPD患者のみでの解析も実施する。
Database: MEDLINE via Ovid, Embase via Embase.com, the Cochrane Library, the International Clinical Trials Registry Platform without any language or publication period restriction
Index test: Lung ultrasound using convex or linear probe with B mode or M mode. As for B-mode, lung sliding sign or gliding sign will be included. As for M-mode, absence of seashore sign, or presence of barcode sign or stratosphere sign will be included. If only lower cage was assessed, we will use the diagnostic accuracy of ultrasound on lower cage because we usually insert trocar in 5th or 6th intercostal line.
Reference standard: Confirmation of pleural adhesions by other modalities such as dynamic CT scan, macroscopic findings during medical thoracoscopy, and information during operation
Statistical analysis: Bivariate random effects model to calculate overall sensitivity and specificity of the lung sliding sign. We will describe HSROC curve of lung sliding sign with different cut-off points. We plan to perform sub-group analysis of calculating overall sensitivity and specificity with HSROC curve among patients with BMI >= 30 and COPD. As a sensitivity analysis, we will calculate overall sensitivity and specificity by random effects model among articles which did not perform M-mode imaging, and patients with BMI >= 30, and those with COPD.
Akihiro Shiroshita and Kiyoshi Nakashima will screen the title and abstracts of potential included articles. Akihiro Shiroshita and Masafumi Takeshita will extract data from the included articles and evaluate risk of bias and applicability with the modified QUADAS-2 tools. The overall quality evidence will be assessed using GRADE approach.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 02
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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