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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下における高齢者の運動不足解消支援の効果検証

英語
Intervention to promote exercise behavior among older adults under the epidemic of COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下における高齢者の運動不足解消支援の効果検証

英語
Intervention to promote exercise behavior among older adults under the epidemic of COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下における高齢者の運動不足解消支援の効果検証

英語
Intervention to promote exercise behavior among older adults under the epidemic of COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下における高齢者の運動不足解消支援の効果検証

英語
Intervention to promote exercise behavior among older adults under the epidemic of COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動の自己管理スキルを高める郵送介入を行うことで、新型コロナウイルス感染症流行下でも、高齢者の運動行動を促進できるかを検証すること

英語
To examine effects of self-regulation intervention on promotion of exercise behavior among older adult under the epidemic of COVID-19

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動行動

英語
Exercise Behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：運動の自己調整を高める技法を盛り込んだ郵送資料を、週1回・7回、提供する

英語
Intervention group: To provide leaflet containing self-regulation techniques by postal mail (once a week, totally 7 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：待機群

英語
Control group: Waiting list

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常生活での運動に制限のない者

英語
Without any restrictions for exercise participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常生活での運動に制限のある者

英語
With any restrictions for exercise participation

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	原田
ミドルネーム
姓	和弘

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間発達環境学研究科

英語
Graduate School of Human Development and Environment

郵便番号/Zip code

657-8501

住所/Address

日本語
神戸市灘区鶴甲３－１１

英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe

電話/TEL

078-803-7886

Email/Email

harada@harbor.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
大学院人間発達環境学研究科

英語
Graduate School of Human Development and Environment

郵便番号/Zip code

657-8501

住所/Address

日本語
神戸市灘区鶴甲３－１１

英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe

電話/TEL

078-803-7886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada@harbor.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Graduate School of Human Development and Environment, Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院人間発達環境学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe City Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市役所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院人間発達環境学研究科

英語
Graduate School of Human Development and Environment, Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市灘区鶴甲３－１１

英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe

電話/Tel

078-803-7905

Email/Email

hudev-soumu@office.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1007/s12529-021-10049-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1007/s12529-021-10049-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

393

主な結果/Results

日本語
介入群、待機群、いずれの群においても、介入により、運動行動は有意に向上した。

英語
Exercise behavior was promoted after the intervention in both intervention and waiting list groups.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性165名、女性228名。平均74歳（標準偏差6.5歳）。

英語
165 men and 228 women. The mean age, 74.0 years (SD = 6.5 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
424名から、研究参加の同意が得られた。うち、適格基準を満たし、かつ、事前調査に回答した393名を介入群または待機群に無作為に割り付けた。372名が、最終評価に参加した。

英語
424 individuals agreed to participate in the trial. Among them, 393 individuals who met the eligibility criteria and responded to the baseline survey were randomly assigned to either intervention group or waiting list group. 372 individuals completed the final survey.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
運動行動

英語
Exercise Behavior

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047925

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