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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041996
受付番号 R000047928
科学的試験名 うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究 A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
一般向け試験名略称/Acronym うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究 A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
科学的試験名/Scientific Title うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究 A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究 A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病患者と健常者を対象に、ウェアラブル心電図計(HeartnoteTM)を用いて長時間心電図と内蔵された3軸加速度計の測定を行い、7日間の測定結果から両者の違いを検討する。また、生物学的統計による解析に加えて、機械学習を用いた病状の判別学習モデルや重症度の判別学習モデルの構築も試みる。 We will use a wearable electrocardiograph (HeartnoteTM) to measure long-term electrocardiograms and a built-in triaxial accelerometer in depressed and healthy patients, and examine the differences between the two groups based on the results of 7 days of measurements. In addition to biostatistical analysis, we will attempt to discriminate between disease states and severity of illness using machine learning.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動 heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベックうつ病調査票、PHQ-9、状態-特性不安検査、ハミルトンうつ病評価尺度、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度、体動、姿勢、活動量、運動量、睡眠 Beck Depression Inventory, PHQ-9, State-Trait Anxiety Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Physical activity, posture, activity, physical activity, and sleep

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <患者の場合>
1) DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された20歳以上の患者
2) 同意判断能力ありと主治医が判定した患者

<健常者の場合>
1) ウェブ広告・掲示板・メールによる募集広告などを見て、または所属する団体を通じて研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
<for patients>
1) Patients 20 years of age or older with a diagnosis of major depressive disorder according to DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients determined by the attending physician to be competent to make consenting decisions.

<for healthy controls>.
1) Healthy individuals with no history of mental illness who have volunteered to participate in the study based on web advertisements, bulletin boards, email recruitment ads, etc., or through their organizations.
2) Those who were 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 皮膚過敏症、金属アレルギー、体毛等の理由によりHeartnoteTMの貼布が難しいと思われる患者
2) 心電図や加速度計の評価データに影響を及ぼし得る心疾患、身体疾患を有する患者 (不整脈、心筋梗塞、パーキンソン病など)
3) 心電図や体動に重大な影響が生じると考えられる治療(ECT、TMS、β遮断薬、抗コリン薬、抗不整脈薬、昇圧薬の服用など)を実施中の患者
4) 自殺念慮が強い患者
5) うつ病以外の精神疾患を合併している患者
6) その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合
1) Patients who may have difficulty applying HeartnoteTM due to skin sensitivity, metal allergies, body hair, etc.
2) Patients with cardiac or physical diseases that can affect ECG or accelerometer assessment data (e.g., arrhythmia, myocardial infarction, Parkinson's disease)
3) Patients who are on treatment that may have a significant effect on the ECG or body movements (e.g., ECT, TMS, beta-blockers, anticholinergics, antiarrhythmics, antihypertensive medications, etc.)
4) Patients with suicidal ideation
5) Patients with comorbid psychiatric disorders other than depression
6) When the principal investigator or sub-investigator decides that it is inappropriate to do so
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰士郎
ミドルネーム
岸本
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633492
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊郎
ミドルネーム
堀込
Toshiro
ミドルネーム
Horigome
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshiro@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSR-Keio University Medical and Chemical Innovation Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 20200163
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information <患者の場合>
治療担当者が主治医に臨床全般印象度(CGI)を聴取し、カルテより年齢、性別、治療薬、罹病期間などの背景情報を入手する。HAMDとMADRSを評価を行い、その後被験者はHeartnoteを装着して、7日間自由に生活する。彼は7日間の装着中のいずれかの時点で自記式質問票による評価を記入する。自記式質問票については以下の内容を施行する。
ベックうつ病調査票(BDI)
PHQ-9
状態-特性不安検査(STAI)
評価は1被検者に対し、最低2週間の間隔をあけて2回行うこととする。

<健常者の場合>
書面にて年齢、性別、既往歴、内服薬などの情報を確認する。その後被験者はHeartnote装着し、7日間特に制限をもうけず自由に生活する。彼は7日間の装着中のいずれかの時点で自記式質問票による評価を記入する。自記式質問票については以下の内容を施行する。
ベックうつ病調査票(BDI)
PHQ-9
状態-特性不安検査(STAI)
評価は1被検者に対し、最低2週間の間隔をあけて2回行うこととする。
<For patients>
The treating physician interviews the attending physician for a General Clinical Impression (CGI) and obtains background information from the medical record, including age, gender, medications, and duration of the disease.The HAMD and MADRS are assessed, and then the subject wears the Heartnote and lives free for 7 days. He will complete a self-administered questionnaire assessment at some point during the 7-day wear. For the self-administered questionnaire, the following information will be enforced
Beck Depression Questionnaire (BDI)
PHQ-9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
The assessment shall be performed twice per examinee with a minimum of two weeks' interval.


<For healthy controls>.
Information such as age, gender, medical history, and medications will be confirmed in writing.The subject will then wear the Heartnote and live freely with no restrictions for 7 days. He will complete a self-administered questionnaire at any point during the seven days of wear. The following information will be administered for the self-administered questionnaire
Beck Depression Questionnaire (BDI)
PHQ-9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Assessments shall be conducted twice with a minimum of two (2) weeks between each examinee.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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