UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041996
受付番号 R000047928
科学的試験名 うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2022/03/17 15:21:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究


英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究


英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究


英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究


英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者と健常者を対象に、ウェアラブル心電図計(HeartnoteTM)を用いて長時間心電図と内蔵された3軸加速度計の測定を行い、7日間の測定結果から両者の違いを検討する。また、生物学的統計による解析に加えて、機械学習を用いた病状の判別学習モデルや重症度の判別学習モデルの構築も試みる。


英語
We will use a wearable electrocardiograph (HeartnoteTM) to measure long-term electrocardiograms and a built-in triaxial accelerometer in depressed and healthy patients, and examine the differences between the two groups based on the results of 7 days of measurements. In addition to biostatistical analysis, we will attempt to discriminate between disease states and severity of illness using machine learning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動


英語
heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベックうつ病調査票、PHQ-9、状態-特性不安検査、ハミルトンうつ病評価尺度、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度、体動、姿勢、活動量、運動量、睡眠


英語
Beck Depression Inventory, PHQ-9, State-Trait Anxiety Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Physical activity, posture, activity, physical activity, and sleep


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<患者の場合>
1) DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された20歳以上の患者
2) 同意判断能力ありと主治医が判定した患者

<健常者の場合>
1) ウェブ広告・掲示板・メールによる募集広告などを見て、または所属する団体を通じて研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者


英語
<for patients>
1) Patients 20 years of age or older with a diagnosis of major depressive disorder according to DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients determined by the attending physician to be competent to make consenting decisions.

<for healthy controls>.
1) Healthy individuals with no history of mental illness who have volunteered to participate in the study based on web advertisements, bulletin boards, email recruitment ads, etc., or through their organizations.
2) Those who were 20 years of age or older at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 皮膚過敏症、金属アレルギー、体毛等の理由によりHeartnoteTMの貼布が難しいと思われる患者
2) 心電図や加速度計の評価データに影響を及ぼし得る心疾患、身体疾患を有する患者 (不整脈、心筋梗塞、パーキンソン病など)
3) 心電図や体動に重大な影響が生じると考えられる治療(ECT、TMS、β遮断薬、抗コリン薬、抗不整脈薬、昇圧薬の服用など)を実施中の患者
4) 自殺念慮が強い患者
5) うつ病以外の精神疾患を合併している患者
6) その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合


英語
1) Patients who may have difficulty applying HeartnoteTM due to skin sensitivity, metal allergies, body hair, etc.
2) Patients with cardiac or physical diseases that can affect ECG or accelerometer assessment data (e.g., arrhythmia, myocardial infarction, Parkinson's disease)
3) Patients who are on treatment that may have a significant effect on the ECG or body movements (e.g., ECT, TMS, beta-blockers, anticholinergics, antiarrhythmics, antihypertensive medications, etc.)
4) Patients with suicidal ideation
5) Patients with comorbid psychiatric disorders other than depression
6) When the principal investigator or sub-investigator decides that it is inappropriate to do so

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰士郎
ミドルネーム
岸本


英語
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633492

Email/Email

tkishimoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊郎
ミドルネーム
堀込


英語
Toshiro
ミドルネーム
Horigome

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633492

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiro@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSR-Keio University Medical and Chemical Innovation Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20200163

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<患者の場合>
治療担当者が主治医に臨床全般印象度(CGI)を聴取し、カルテより年齢、性別、治療薬、罹病期間などの背景情報を入手する。HAMDとMADRSを評価を行い、その後被験者はHeartnoteを装着して、7日間自由に生活する。彼は7日間の装着中のいずれかの時点で自記式質問票による評価を記入する。自記式質問票については以下の内容を施行する。
ベックうつ病調査票(BDI)
PHQ-9
状態-特性不安検査(STAI)
評価は1被検者に対し、最低2週間の間隔をあけて2回行うこととする。

<健常者の場合>
書面にて年齢、性別、既往歴、内服薬などの情報を確認する。その後被験者はHeartnote装着し、7日間特に制限をもうけず自由に生活する。彼は7日間の装着中のいずれかの時点で自記式質問票による評価を記入する。自記式質問票については以下の内容を施行する。
ベックうつ病調査票(BDI)
PHQ-9
状態-特性不安検査(STAI)
評価は1被検者に対し、最低2週間の間隔をあけて2回行うこととする。


英語
<For patients>
The treating physician interviews the attending physician for a General Clinical Impression (CGI) and obtains background information from the medical record, including age, gender, medications, and duration of the disease.The HAMD and MADRS are assessed, and then the subject wears the Heartnote and lives free for 7 days. He will complete a self-administered questionnaire assessment at some point during the 7-day wear. For the self-administered questionnaire, the following information will be enforced
Beck Depression Questionnaire (BDI)
PHQ-9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
The assessment shall be performed twice per examinee with a minimum of two weeks' interval.


<For healthy controls>.
Information such as age, gender, medical history, and medications will be confirmed in writing.The subject will then wear the Heartnote and live freely with no restrictions for 7 days. He will complete a self-administered questionnaire at any point during the seven days of wear. The following information will be administered for the self-administered questionnaire
Beck Depression Questionnaire (BDI)
PHQ-9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Assessments shall be conducted twice with a minimum of two (2) weeks between each examinee.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 03

最終更新日/Last modified on

2022 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名