UMIN試験ID | UMIN000041996 |
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受付番号 | R000047928 |
科学的試験名 | うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/05 |
最終更新日 | 2022/03/17 15:21:52 |
日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究
英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究
英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究
英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
日本語
うつ病および健常者を対象とした長時間心電図および三軸加速度計による比較研究
英語
A Study Comparing Depressed Patients and Healthy Subjects Using Long-Term ECG and Triaxial Accelerometer
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
うつ病患者と健常者を対象に、ウェアラブル心電図計(HeartnoteTM)を用いて長時間心電図と内蔵された3軸加速度計の測定を行い、7日間の測定結果から両者の違いを検討する。また、生物学的統計による解析に加えて、機械学習を用いた病状の判別学習モデルや重症度の判別学習モデルの構築も試みる。
英語
We will use a wearable electrocardiograph (HeartnoteTM) to measure long-term electrocardiograms and a built-in triaxial accelerometer in depressed and healthy patients, and examine the differences between the two groups based on the results of 7 days of measurements. In addition to biostatistical analysis, we will attempt to discriminate between disease states and severity of illness using machine learning.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
心拍変動
英語
heart rate variability
日本語
ベックうつ病調査票、PHQ-9、状態-特性不安検査、ハミルトンうつ病評価尺度、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度、体動、姿勢、活動量、運動量、睡眠
英語
Beck Depression Inventory, PHQ-9, State-Trait Anxiety Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Physical activity, posture, activity, physical activity, and sleep
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
<患者の場合>
1) DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された20歳以上の患者
2) 同意判断能力ありと主治医が判定した患者
<健常者の場合>
1) ウェブ広告・掲示板・メールによる募集広告などを見て、または所属する団体を通じて研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
英語
<for patients>
1) Patients 20 years of age or older with a diagnosis of major depressive disorder according to DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients determined by the attending physician to be competent to make consenting decisions.
<for healthy controls>.
1) Healthy individuals with no history of mental illness who have volunteered to participate in the study based on web advertisements, bulletin boards, email recruitment ads, etc., or through their organizations.
2) Those who were 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
日本語
1) 皮膚過敏症、金属アレルギー、体毛等の理由によりHeartnoteTMの貼布が難しいと思われる患者
2) 心電図や加速度計の評価データに影響を及ぼし得る心疾患、身体疾患を有する患者 (不整脈、心筋梗塞、パーキンソン病など)
3) 心電図や体動に重大な影響が生じると考えられる治療(ECT、TMS、β遮断薬、抗コリン薬、抗不整脈薬、昇圧薬の服用など)を実施中の患者
4) 自殺念慮が強い患者
5) うつ病以外の精神疾患を合併している患者
6) その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合
英語
1) Patients who may have difficulty applying HeartnoteTM due to skin sensitivity, metal allergies, body hair, etc.
2) Patients with cardiac or physical diseases that can affect ECG or accelerometer assessment data (e.g., arrhythmia, myocardial infarction, Parkinson's disease)
3) Patients who are on treatment that may have a significant effect on the ECG or body movements (e.g., ECT, TMS, beta-blockers, anticholinergics, antiarrhythmics, antihypertensive medications, etc.)
4) Patients with suicidal ideation
5) Patients with comorbid psychiatric disorders other than depression
6) When the principal investigator or sub-investigator decides that it is inappropriate to do so
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日本語
名 | 泰士郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Taishiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科
英語
Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
0353633492
tkishimoto@keio.jp
日本語
名 | 俊郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀込 |
英語
名 | Toshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Horigome |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科
英語
Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
0353633492
toshiro@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
JSR-Keio University Medical and Chemical Innovation Center
日本語
SR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
はい/YES
20200163
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
<患者の場合>
治療担当者が主治医に臨床全般印象度(CGI)を聴取し、カルテより年齢、性別、治療薬、罹病期間などの背景情報を入手する。HAMDとMADRSを評価を行い、その後被験者はHeartnoteを装着して、7日間自由に生活する。彼は7日間の装着中のいずれかの時点で自記式質問票による評価を記入する。自記式質問票については以下の内容を施行する。
ベックうつ病調査票(BDI)
PHQ-9
状態-特性不安検査(STAI)
評価は1被検者に対し、最低2週間の間隔をあけて2回行うこととする。
<健常者の場合>
書面にて年齢、性別、既往歴、内服薬などの情報を確認する。その後被験者はHeartnote装着し、7日間特に制限をもうけず自由に生活する。彼は7日間の装着中のいずれかの時点で自記式質問票による評価を記入する。自記式質問票については以下の内容を施行する。
ベックうつ病調査票(BDI)
PHQ-9
状態-特性不安検査(STAI)
評価は1被検者に対し、最低2週間の間隔をあけて2回行うこととする。
英語
<For patients>
The treating physician interviews the attending physician for a General Clinical Impression (CGI) and obtains background information from the medical record, including age, gender, medications, and duration of the disease.The HAMD and MADRS are assessed, and then the subject wears the Heartnote and lives free for 7 days. He will complete a self-administered questionnaire assessment at some point during the 7-day wear. For the self-administered questionnaire, the following information will be enforced
Beck Depression Questionnaire (BDI)
PHQ-9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
The assessment shall be performed twice per examinee with a minimum of two weeks' interval.
<For healthy controls>.
Information such as age, gender, medical history, and medications will be confirmed in writing.The subject will then wear the Heartnote and live freely with no restrictions for 7 days. He will complete a self-administered questionnaire at any point during the seven days of wear. The following information will be administered for the self-administered questionnaire
Beck Depression Questionnaire (BDI)
PHQ-9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Assessments shall be conducted twice with a minimum of two (2) weeks between each examinee.
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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