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一般向け試験名/Public title

日本語
脳神経外科用手術ナビゲーションシステムにおける手術支援アルゴリズムの開発

英語
Development of surgery support algorithm in surgical navigation system for neurosurgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳神経外科用手術ナビゲーションシステムにおける手術支援アルゴリズムの開発

英語
Development of surgery support algorithm in surgical navigation system for neurosurgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳神経外科用手術ナビゲーションシステムにおける手術支援アルゴリズムの開発

英語
Development of surgery support algorithm in surgical navigation system for neurosurgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳神経外科用手術ナビゲーションシステムにおける手術支援アルゴリズムの開発

英語
Development of surgery support algorithm in surgical navigation system for neurosurgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍、海綿状血管腫

英語
brain tumor, cavernous angioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工知能を活用し、脳神経外科医の意思決定をサポートするナビゲーションシステムのアルゴリズムを構築することで上記の課題を解決し、脳神経外科手術を均展化させることにある。本共同研究では、手術ナビゲーションシステムに関して下記に取り組む。
①脳神経外科手術の手術手技情報（腫瘍部位、開頭部位、手術アプローチ）および術前・術中のMR画像に関するデータの収集と管理
②人工知能を用いた「手術アプローチ提示機能」のアルゴリズム開発
③人工知能を用いた「ブレインシフト予測」のアルゴリズム開発
④「手術アプローチ提示機能」「ブレインシフト予測」の評価検証

英語
The purpose of this project is to develop a comprehensive neuro-navigation system using artificial intelligence (AI) in order to help the neurological surgery. Thanks to this system, expert neurosurgery would be available without the ability of the skillful surgeons in any institution, which could lead to the favorable clinical outcome of neurological surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニューロナビゲーション

英語
Neuro-navigation system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対象年齢：18－75歳

2)対象疾患：脳腫瘍および海綿状血管腫に対して開頭腫瘍摘出術が予定されている患者。

英語
1) Aged 18 to 75 years old

2) The patients who are planned to take a surgery for brain tumors or angiomas

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の患者
・十分な判断能力のない成年者
・意識のない成年者
・研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1) Age less than 18 years

2) Adults who have no ability to judge

3) Persons who have no consciousness

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	本村

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Motomura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Nagoya

電話/TEL

0527442353

Email/Email

kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	本村

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Motomura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Nagoya

電話/TEL

0527442353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院における生命倫理審査委員会

英語
The institutional review board at Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究により、上記の課題を解決し、いつでも、どこでも、誰でも適切な手術アプローチを選択できるようになることが期待される。また、ブレインシフト予測により、高精度な手術を可能にし、脳腫瘍摘出率向上により患者の術後生存率の上昇が期待される。

英語
This project is medical-engineering-industrial collaborative research. It involves the total two high volume centers for neurosurgery, including Nagoya University hospital; Hitachi, Ltd. which has expertise in developing software for neurological surgery.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047931

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