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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042058
受付番号 R000047932
科学的試験名 救急救命士を対象とした呼吸音聴診シミュレータを用いた研修効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/08
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急救命士を対象とした呼吸音聴診シミュレータを用いた研修効果の検証 Verification of training effect using breath sound auscultation simulator for paramedics
一般向け試験名略称/Acronym 救急救命士を対象とした呼吸音聴診シミュレータを用いた研修効果の検証 Verification of training effect using breath sound auscultation simulator for paramedics
科学的試験名/Scientific Title 救急救命士を対象とした呼吸音聴診シミュレータを用いた研修効果の検証 Verification of training effect using breath sound auscultation simulator for paramedics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 救急救命士を対象とした呼吸音聴診シミュレータを用いた研修効果の検証 Verification of training effect using breath sound auscultation simulator for paramedics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救急救命士の呼吸音聴診スキルの現状把握と継続的な教育の有効性を検討する。 Understand the current state of auscultation skills for paramedics and examine the effectiveness of continuing education.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毎回の研修において、研修開始前と研修終了時にシミュレータを用いた呼吸音聴診スキルの調査を行う。評価項目は、正常呼吸音、呼吸音の異常として一側呼吸音の減弱、高調性連続性副雑音、低調性連続性副雑音、細かい断続性副雑音、粗い断続性副雑音、胸膜摩擦音について、呼吸音の性状、部位について研究対象者に記述式で回答してもらう。 In each training, we will investigate the breath sound auscultation skill using a simulator before the training starts and at the end of the training. The evaluation items are normal breath sounds, diminished unilateral breath sounds as abnormal breath sounds, wheezes, rhonchi, fine crackles, coarse crackles, and pleural friction rub. Ask the research subjects to answer in a descriptive manner about the nature and location of breath sounds.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A、Bグループ一斉に介入を開始する。
その後Aグループは約3カ月ごと、Bグループは約6カ月後のみに追加研修を実施する。研修前後の効果測定で研修効果の経過を調査する。
A and B groups start intervention all at once.
After that, Group A will conduct additional training about every 3 months, and Group B will conduct additional training only about 6 months later. Investigate the progress of the training effect by measuring the effect before and after the training.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者をAグループ(介入群)・Bグループ(対象群)の2つに分ける。グループの分け方としては、研修前・研修後に行う実力試験で各自の呼吸音聴診技能を測定し、それをもとにAグループ(介入群)・Bグループ(対象群)が同じような成績者で構成されるように二群に割り当てていく。具体的な方法とは、成績の良い順に並べ、成績上位からAグループ(介入群)、Bグループ(対象群)、Aグループ(介入群)、Bグループ(対象群)、と交互に割り当てていく。Aグループ(介入群)は3カ月後、6カ月後に追加研修及び調査を行う。追加研修では、研修前にシミュレータを用いた呼吸音聴診スキルの調査を行った後、初回の研修での講義を録画した映像を流したものを視聴し、シミュレータを用いた実技演習を行う。研修後シミュレータを用いた呼吸音聴診スキルの調査を実施する。


The subjects of the study are divided into two groups, A group (intervention group) and B group (subject group). As for how to divide the groups, each person's respiratory sound auscultation skill is measured by the ability test conducted before and after the training, and based on that, the A group (intervention group) and the B group (target group) have similar results. Allocate to two groups so that they are composed of. The specific method is to arrange them in descending order of performance, and assign them alternately to group A (intervention group), group B (target group), group A (intervention group), and group B (target group) from the top. .. Group A (intervention group) will receive additional training and surveys only after 3 and 6 months. In the additional training, after investigating the breath sound auscultation skill using a simulator before the training, a video recording of the lecture in the first training will be viewed and a practical exercise using the simulator will be conducted. After the training, we will conduct a survey of breath sound auscultation skills using a simulator.
介入2/Interventions/Control_2 研究対象者をAグループ(介入群)・Bグループ(対象群)の2つに分ける。グループの分け方としては、研修前・研修後に行う実力試験で各自の呼吸音聴診技能を測定し、それをもとにAグループ(介入群)・Bグループ(対象群)が同じような成績者で構成されるように二群に割り当てていく。具体的な方法とは、成績の良い順に並べ、成績上位からAグループ(介入群)、Bグループ(対象群)、Aグループ(介入群)、Bグループ(対象群)、と交互に割り当てていく。Bグループ(対象群)は6カ月後のみに追加研修及び調査を行う。追加研修では、研修前にシミュレータを用いた呼吸音聴診スキルの調査を行った後、初回の研修での講義を録画した映像を流したものを視聴し、シミュレータを用いた実技演習を行う。研修後シミュレータを用いた呼吸音聴診スキルの調査を実施する。


The subjects of the study are divided into two groups, A group (intervention group) and B group (subject group). As for how to divide the groups, each person's respiratory sound auscultation skill is measured by the ability test conducted before and after the training, and based on that, the A group (intervention group) and the B group (target group) have similar results. Allocate to two groups so that they are composed of. The specific method is to arrange them in descending order of performance, and assign them alternately to group A (intervention group), group B (target group), group A (intervention group), and group B (target group) from the top. Group B (target group) will only undergo additional training and surveys after 6 months. In the additional training, after investigating the breath sound auscultation skill using a simulator before the training, a video recording of the lecture in the first training will be viewed and a practical exercise using the simulator will be conducted. After the training, we will conduct a survey of breath sound auscultation skills using a simulator.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 救急救命士免許を有する者 Those who have a paramedic license
除外基準/Key exclusion criteria 救急救命士免許をもたない者 Those who do not have a paramedic license
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山内
ミドルネーム
豊明
Yamauchi
ミドルネーム
Toyoaki
所属組織/Organization 放送大学 The Open University of Japan
所属部署/Division name 文化科学研究科 生活健康科学 Division of Human Life and Health Sciences Graduate School of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code 261- 8586
住所/Address 千葉県千葉市美浜区若葉2-11 2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba Japan
電話/TEL 043-298-4149
Email/Email t-yamauchi@ouj.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
平岩
ミドルネーム
竜之介
Hiraiwa
ミドルネーム
Ryunosuke
組織名/Organization 放送大学 The Open University of Japan
部署名/Division name 文化科学研究科 生活健康科学 Division of Human Life and Health Sciences Graduate School of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code 261- 8586
住所/Address 千葉県千葉市美浜区若葉2-11 2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba Japan
電話/TEL 070-3618-5000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryu.medic99@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 放送大学 The Open University of Japan
Division of Human Life and Health Sciences
Graduate School of Arts and Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 文化科学研究科 生活健康科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 放送大学 The Open University of Japan
住所/Address 千葉県千葉市美浜区若葉2-11 2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba Japan
電話/Tel 043-276-5111
Email/Email rinrishinsa@ouj.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 放送大学(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047932
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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