UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042072
受付番号	R000047936
科学的試験名	ダイエットサポートアプリによる減量効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/10
最終更新日	2023/04/12 09:06:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダイエットサポートアプリによる減量効果：ランダム化比較試験

英語
A smartphone diet application to support weight loss: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダイエットサポートアプリによる減量効果

英語
A diet app to support weight loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイエットサポートアプリによる減量効果：ランダム化比較試験

英語
A smartphone diet application to support weight loss: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダイエットサポートアプリによる減量効果

英語
A diet app to support weight loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過体重および肥満

英語
Overweight and obesity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォン用ダイエットサポートアプリの減量に対する有効性を検証する

英語
To examine the effect of a smartphone diet application on weight loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヵ月間の体重変化量

英語
Change in body weight over three months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、ヘモグロビンA1c、空腹時血糖、食事量、身体活動量の3ヵ月間の変化量

英語
Changes in the levels of triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, hemoglobin A1c, and fasting plasma glucose; dietary intake; and physical activity over three months

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベースライン測定時のBMIが23以上40未満
保有しているスマートフォンに当該アプリを自分でインストールできる
企業で働き、本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
Those with a body mass index of 23 kg/m2 or more but less than 40 kg/m2
Those who can install the diet application on their smartphones
Office workers who understand the purpose and contents of the study and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患または脳血管障害の既往のある者
妊娠中または試験期間中に妊娠を希望する者
過去6ヵ月間で大きな体重変動があった者
同居家族が本試験に参加している者
その他、試験責任医師の判断によって研究対象者として不適と判断された者

英語
Those who have a history of heart disease or cerebrovascular disease
Those who are currently pregnant or desire pregnancy during the study
Those who have exhibited significant changes in body weight during the last six months
Those whose cohabiting family member participated in this study
Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由夫

ミドルネーム

姓中田

英語

名 Yoshio

ミドルネーム

姓 NAKATA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3957

Email/Email

nakata.yoshio.gn@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由夫

ミドルネーム

姓中田

英語

名 Yoshio

ミドルネーム

姓 NAKATA

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakata.yoshio.gn@u.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Link & Communication Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社リンクアンドコミュニケーション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Link & Communication Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社リンクアンドコミュニケーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of the University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/21/4608

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

141

主な結果/Results

日本語
介入群の体重減少量が2.4 kg、対照群が0.7 kgであり、多変量調整後の分析の結果、ダイエットサポートアプリの有効性が認められた（p = 0.011)。

英語
The reduced body weight was 2.4 kg and 0.7 kg in the intervention and control groups, respectively. An analysis of covariance adjusted for related variables showed a significant between-group difference in body weight change (p = 0.011).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 04 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 11 月 02 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群
年齢（歳） 42.3 (SD 9.4)
性別（男性） 53人（74%）
Body mass index（kg/m2） 27.3 (SD 3.3)
対照群
年齢（歳） 44.0 (SD 9.1)
性別（男性） 51人（74%）
Body mass index（kg/m2） 27.8 (SD 3.7)

英語
Intervention group
Age, years: 42.3 (SD 9.4)
Sex (men), n (%): 53 (74)
Body mass index, kg/m2: 27.3 (SD 3.3)
Control group
Age, years: 44.0 (SD 9.1)
Sex (men), n (%): 51 (74)
Body mass index, kg/m2: 27.8 (SD 3.7)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
168人が登録。
156人が事前測定に参加。
141人がランダムに介入群72人と対照群69人に割り付けられた。
介入群1人が脱落した。
残りの140人が解析対象となった。

英語
168 enrolled for assessment.
156 assessed for eligibility.
141 were randomized into the intervention group (n = 72) and the control group (n = 69).
One participant in the intervention group discontinued the trial.
The dataset for the remaining 140 participants was included in the primary analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
研究参加者から有害事象の報告はなかった。

英語
The participants reported no clinically significant adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入群の体重減少量が2.4 kg、対照群が0.7 kgであり、多変量調整後の分析の結果、ダイエットサポートアプリの有効性が認められた（p = 0.011)。

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047936

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）