UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042072
受付番号 R000047936
科学的試験名 ダイエットサポートアプリによる減量効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/10
最終更新日 2020/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダイエットサポートアプリによる減量効果:ランダム化比較試験 A smartphone diet application to support weight loss: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym ダイエットサポートアプリによる減量効果 A diet app to support weight loss
科学的試験名/Scientific Title ダイエットサポートアプリによる減量効果:ランダム化比較試験 A smartphone diet application to support weight loss: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダイエットサポートアプリによる減量効果 A diet app to support weight loss
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過体重および肥満 Overweight and obesity
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォン用ダイエットサポートアプリの減量に対する有効性を検証する To examine the effect of a smartphone diet application on weight loss
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヵ月間の体重変化量 Change in body weight over three months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、ヘモグロビンA1c、空腹時血糖、食事量、身体活動量の3ヵ月間の変化量 Changes in the levels of triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, hemoglobin A1c, and fasting plasma glucose; dietary intake; and physical activity over three months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 無介入 No intervention
介入2/Interventions/Control_2 スマートフォン用ダイエットサポートアプリの使用 Use of a smartphone diet application to support weight loss
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ベースライン測定時のBMIが23以上40未満
保有しているスマートフォンに当該アプリを自分でインストールできる
企業で働き、本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
Those with a body mass index of 23 kg/m2 or more but less than 40 kg/m2
Those who can install the diet application on their smartphones
Office workers who understand the purpose and contents of the study and provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患または脳血管障害の既往のある者
妊娠中または試験期間中に妊娠を希望する者
過去6ヵ月間で大きな体重変動があった者
同居家族が本試験に参加している者
その他、試験責任医師の判断によって研究対象者として不適と判断された者
Those who have a history of heart disease or cerebrovascular disease
Those who are currently pregnant or desire pregnancy during the study
Those who have exhibited significant changes in body weight during the last six months
Those whose cohabiting family member participated in this study
Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由夫
ミドルネーム
中田
Yoshio
ミドルネーム
NAKATA
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3957
Email/Email nakata.yoshio.gn@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由夫
ミドルネーム
中田
Yoshio
ミドルネーム
NAKATA
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakata.yoshio.gn@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Link & Communication Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社リンクアンドコミュニケーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Link & Communication Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社リンクアンドコミュニケーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学体育系研究倫理委員会 Ethics Committee of the University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/Tel 029-853-2571
Email/Email hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 10
最終更新日/Last modified on
2020 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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