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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品摂取による血流、冷え性に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the Effects of a Functional Food on Blood Flow and Cold Sensitivity: An Open Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品摂取による血流、冷え性に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the Effects of a Functional Food on Blood Flow and Cold Sensitivity: An Open Trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品摂取による血流、冷え性に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the Effects of a Functional Food on Blood Flow and Cold Sensitivity: An Open Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品摂取による血流、冷え性に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the Effects of a Functional Food on Blood Flow and Cold Sensitivity: An Open Trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、機能性食品摂取による血流、冷え性に及ぼす効果の検討を目的とする。

英語
This study aims to examine of the effects of a functional food on blood flow and cold sensitivity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]有効性評価項目（レーザードップラーによる血流測定⁽¹⁾、サーモグラフィによる皮膚表面温度測定⁽¹⁾、毛細血管画像測定⁽²⁾、体感アンケート⁽²⁾）
⁽¹⁾摂取前、摂取4週後：負荷前、負荷直後、負荷2分後、負荷4分後、負荷6分後、負荷8分後、負荷10分後
⁽²⁾摂取前、摂取4週後：負荷前

英語
[1]Indexes for effectiveness (blood flow measurement with laser doppler⁽¹⁾, skin surface temperature measurement with thermography⁽¹⁾, image instrumentation of capillary vessel⁽²⁾, Subjective questionnaire⁽¹⁾.
⁽¹⁾Screening, Week 4: before the cold stress test, just after the cold stress test, 2 min. after the cold stress test, 4 min. after the cold stress test, 6 min. after the cold stress test, 8 min. after the cold stress test, 10 min. after the cold stress test.
⁽²⁾Screening, Week 4: before the cold stress test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍⁽¹⁾
[2]体重/体脂肪率/BMI⁽¹⁾
[3]腋窩体温⁽¹⁾
[4]血液学的検査⁽¹⁾
[5]血液生化学的検査⁽¹⁾
[6]尿一般検査⁽¹⁾
[7]医師問診⁽¹⁾
[8]副作用/有害事象判定⁽²⁾
[9]被験者日誌^(3)
(1)摂取前、摂取4週後：負荷前
⁽²⁾摂取4週後：負荷前
⁽³⁾摂取前検査から摂取4週後検査前日まで毎日

英語
*Safety indexes
[1]Blood pressure, pulsation⁽¹⁾
[2]Weight, body fat percentage, BMI⁽¹⁾
[3]Axillary temperature⁽¹⁾
[4]Hematologic test⁽¹⁾
[5]Blood biochemical test⁽¹⁾
[6]Urine analysis⁽¹⁾
[7]Doctor's questions⁽¹⁾
[8]Side effects and adverse events⁽²⁾
[9]Subject's diary^(3)
(1)Screening, Week 4: before the cold stress test.
⁽²⁾Week 4: before the cold stress test.
⁽³⁾each day from Screening and one day before the Week 4.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]冷水負荷
[2]測定
[3]試験品の経口摂取（3粒/日、摂取期間：4週間）
[4]冷水負荷
[5]測定

英語
[1]A cold stress test.
[2]Measurement.
[3]Oral intake of the test food (3 capsules in a day; 4 weeks).
[4]A cold stress test.
[5]Measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上50歳未満の女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]冷え性を自覚する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Healthy Japanese females aged 30-49 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals who are aware of being sensitive to cold.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]月経不順の者（月経周期が28日±2日と安定している者を対象とする）
[7]BMIが18.5kg/m²未満または25kg/m²以上の者
[8]高度の貧血がある者
[9]喫煙者
[10]手指に炎症や傷を有する者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で20g/日を超える者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、冷え性、血流、血圧、温感効果などを標榜する健康食品類ならびにヒハツ、生姜、ビタミンEが含有するサプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose menstruation is irregular (individuals whose menstruation cycle must be 28 +- 2 days).
[7]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m² or over 25kg/m².
[8]Individuals with serious anemia.
[9]Individuals who are a smoker.
[10]Individuals with inflammation and scratch at fingers.
[11]Individuals who have excessive alcohol intake more than 60 g in a day of pure alcohol equivalent.
[12]Individuals who have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs.
[13]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[14]Individuals who have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve cold sensitivity, blood flow, blood pressure, and thermal comfort effect in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[18]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cloud 9 Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CloudNine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

05

日

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日本語
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