UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042004
受付番号 R000047939
科学的試験名 炎症性腸疾患手術患者における周術期血栓症の診断・治療に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患手術患者における周術期血栓症の診断・治療に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on diagnosis and treatment of perioperative thrombosis in surgical patients for inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患手術患者における周術期血栓症の診断・治療に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on diagnosis and treatment of perioperative thrombosis in surgical patients for inflammatory bowel disease
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患手術患者における周術期血栓症の診断・治療に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on diagnosis and treatment of perioperative thrombosis in surgical patients for inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患手術患者における周術期血栓症の診断・治療に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on diagnosis and treatment of perioperative thrombosis in surgical patients for inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の高リスクとされている大腸癌患者と比較検討することで炎症性腸疾患手術症例における周術期血栓のリスクを明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to clarify the risk of perioperative thrombosis in surgical patients for inflammatory bowel disease by comparing it with colorectal cancer patients who are considered to be at high risk of pulmonary thromboembolism and deep vein thrombosis.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患手術症例の術前深部静脈血栓症の有病率 The prevalence of preoperative deep vein thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 炎症性腸疾患手術症例の術前肺血栓塞栓症の有病率, 術前動・静脈血栓症の有病率, 術前動・静脈血栓症に関するリスク因子の検討, 術前動・静脈血栓症に関する診断方法の検討, 術前動・静脈血栓症に対する治療の安全性と有効性の検討, 術後血栓性合併症の発生率と治療成績の検討, 術後出血性合併症の発生率と治療成績の検討, 術後動・静脈血栓症に関するリスク因子の検討, 術後動・静脈血栓症に関する診断方法の検討, 術後動・静脈血栓症に対する治療の安全性と有効性の検討, 小児、高齢者における周術期動・静脈血栓症の検討, 併存疾患(心疾患、肺疾患、抗血小板薬内服など)を有する症例の周術期動・静脈血栓症に関する検討
The prevalence of preoperative pulmonary thromboembolism in surgical cases for inflammatory bowel disease, the prevalence of preoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease, the investigation of risk factors for preoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of diagnostic methods for preoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of safety and efficacy of treatment for preoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of postoperative thrombotic complications and treatment outcomes in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of postoperative hemorrhagic complications and treatment results in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of risk factors for postoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of diagnostic methods for postoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases for inflammatory bowel disease, the examination of safety and efficacy of treatment for postoperative arterial and venous thrombosis in surgical cases of inflammatory bowel disease, the examination of perioperative arterial and venous thrombosis in children and the elderly, the examination of perioperative arterial and venous thrombosis in patients with comorbidities (e.g., heart disease, lung disease, oral antiplatelet drug.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2000年1月から2019年12月の間に、当院で炎症性腸疾患もしくは大腸癌に対して外科治療を行った患者 Patients who underwent surgical treatment for inflammatory bowel disease or colorectal cancer at our hospital between January 2000 and December 2019
除外基準/Key exclusion criteria (1) 超緊急手術症例で, 術前に血栓に関する検査を行えなかった患者, (2) 術前Dダイマー 1.0μg/ml未満で下肢静脈超音波検査を施行されていない患者
Patients in emergency surgery who could not be tested for thrombus before surgery, Patients with preoperative D-dimer less than 1.0 ug/ml who have not undergone lower extremity venous ultrasonography
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英明
ミドルネーム
木村
Hideaki
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 炎症性腸疾患センター Inframmatory Bowel Disease Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email hkim@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩貴
ミドルネーム
大矢
Hiroki
ミドルネーム
Ohya
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h_ohya@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Yokohama City University
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura Kanazawa-ku Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 炎症性腸疾患もしくは大腸癌に対する手術症例で、術前にDダイマー値を測定している患者を対象とする。Dダイマー1.0μg/mlをカットオフ値とし, Dダイマー陽性症例に対して, 下肢静脈超音波検査を施行し, 深部静脈血栓症を検索する。炎症性腸疾患と大腸癌の手術症例における術前深部静脈血栓症の有病率を比較する。 The subjects have undergone surgery for inflammatory bowel disease or colorectal cancer and whose D-dimer value is measured preoperatively. With a cutoff value of 1.0 ug / ml for D-dimer, lower limb venous ultrasonography is performed for D-dimer-positive cases to search for deep vein thrombosis. Compare the prevalence of preoperative deep vein thrombosis in surgical cases of inflammatory bowel disease and colorectal cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 04
最終更新日/Last modified on
2020 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047939
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047939

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。