UMIN試験ID | UMIN000042007 |
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受付番号 | R000047942 |
科学的試験名 | 空腹時血糖値が高めの男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/05 |
最終更新日 | 2021/12/23 11:37:05 |
日本語
植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験
英語
Study of the blood glucose level reduction effects by ingestion of botanical extract-containing foods.
日本語
血糖値低減効果確認試験
英語
Study of the blood glucose level reduction effects.
日本語
空腹時血糖値が高めの男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験
英語
The verification study to evaluate the reduction effects of blood glucose level by ingestion of botanical extract-containing foods in healthy adults with a higher fasting blood glucose level.
日本語
植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験
英語
The verification study to evaluate the reduction effects of blood glucose level by ingestion of botanical extract-containing foods.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果を検討する
英語
To evaluate the reduction effects of blood glucose level by ingestion of botanical extract-containing foods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
空腹時血糖値
英語
Fasting blood glucose level
日本語
食後血糖値、アディポネクチン、体重、尿酸値、HbA1c
英語
Postprandial blood glucose level, Adiponectin, Weight, Uric acid, HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
対照食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の健常男女
2) 空腹時血糖値が90 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
英語
1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
2) Fasting blood glucose level from 90 mg/dL to 125 mg/dL
日本語
1) 植物加工品(漢方薬を含む)を摂取する習慣のある者
2) 研究に関連して アレルギーが発症する恐れのある者
3) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
4) 治療中の疾患がある者
5) 膵疾患、内分泌疾患、肝疾患、胃切除等の糖尿病・糖代謝異常を引き起こす可能性のある疾患の既往のある者、あるいは腎疾患、脳血管障害、心疾患、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往のある者
6) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
7) 事前検査時の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
8) 昼夜交代勤務を行っている者あるいは研究期間中に昼夜交代勤務の実施予定や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
9) 本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定のある者
10) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who have a habit of ingesting botanical extract-containing food.
2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
3) Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result.
4) Subjects who have a disease requiring regular medication.
5) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease (e.g. pancreatic disease, endocrine disease, liver disease, gastrectomy, kidney disease, heart disease or cancer).
6) Ineligible subjects with abnormal laboratory value or cardiopulmonary function.
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
8) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
10) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
12) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
40
日本語
名 | 信 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
日本タブレット株式会社
英語
JAPAN TABLET CORPORATION
日本語
営業部
英語
Sales department
611-0041
日本語
京都府宇治市槇島町目川149-1
英語
149-1, Megawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto
0774-20-5885
makoto-fujiwara@j-tab.com
日本語
名 | かおり |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Kaori |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
k.ishida@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
JAPAN TABLET CORPORATION
日本語
日本タブレット株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Lion Corporation
日本語
ライオン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
03-6452-2712
saito876@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047942
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |