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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042007
受付番号 R000047942
科学的試験名 空腹時血糖値が高めの男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験 Study of the blood glucose level reduction effects by ingestion of botanical extract-containing foods.
一般向け試験名略称/Acronym 血糖値低減効果確認試験 Study of the blood glucose level reduction effects.
科学的試験名/Scientific Title 空腹時血糖値が高めの男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験 The verification study to evaluate the reduction effects of blood glucose level by ingestion of botanical extract-containing foods in healthy adults with a higher fasting blood glucose level.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果確認試験 The verification study to evaluate the reduction effects of blood glucose level by ingestion of botanical extract-containing foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス含有食品摂取による血糖値低減効果を検討する To evaluate the reduction effects of blood glucose level by ingestion of botanical extract-containing foods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血糖値 Fasting blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血糖値、アディポネクチン、体重、尿酸値、HbA1c Postprandial blood glucose level, Adiponectin, Weight, Uric acid, HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間摂取 12-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を12週間摂取 12-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の健常男女
2) 空腹時血糖値が90 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
2) Fasting blood glucose level from 90 mg/dL to 125 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 植物加工品(漢方薬を含む)を摂取する習慣のある者
2) 研究に関連して アレルギーが発症する恐れのある者
3) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
4) 治療中の疾患がある者
5) 膵疾患、内分泌疾患、肝疾患、胃切除等の糖尿病・糖代謝異常を引き起こす可能性のある疾患の既往のある者、あるいは腎疾患、脳血管障害、心疾患、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往のある者
6) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
7) 事前検査時の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
8) 昼夜交代勤務を行っている者あるいは研究期間中に昼夜交代勤務の実施予定や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
9) 本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定のある者
10) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have a habit of ingesting botanical extract-containing food.
2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
3) Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result.
4) Subjects who have a disease requiring regular medication.
5) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease (e.g. pancreatic disease, endocrine disease, liver disease, gastrectomy, kidney disease, heart disease or cancer).
6) Ineligible subjects with abnormal laboratory value or cardiopulmonary function.
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
8) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
10) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
12) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原
Makoto
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 日本タブレット株式会社 JAPAN TABLET CORPORATION
所属部署/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 611-0041
住所/Address 京都府宇治市槇島町目川149-1 149-1, Megawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto
電話/TEL 0774-20-5885
Email/Email makoto-fujiwara@j-tab.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かおり
ミドルネーム
吉村
Kaori
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.ishida@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JAPAN TABLET CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本タブレット株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lion Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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