UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042008
受付番号 R000047944
科学的試験名 ESD介助者の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2021/05/26 09:19:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クラッチカッターを用いた胃ESDにおける介助者の検討


英語
Assistant skill in gastric endoscopic submucosal dissection using a Clutch Cutter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラッチカッターを用いた胃ESDにおける介助者の検討


英語
Assistant skill in gastric endoscopic submucosal dissection using a Clutch Cutter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ESD介助者の検討


英語
Assistant skill in ESD with a Clutch Cutter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD介助者の検討


英語
Assistant skill in ESD with a Clutch Cutter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍


英語
Gastric tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおいて介助者レベルの治療成績への影響を調査する。


英語
To determine how assistant skill level affected the technical outcomes of gastric ESD-C using an ex vivo porcine training model.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全治療時間


英語
Total procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一括切除率、完全一括切除率、穿孔率、粘膜切開/粘膜下層剥離の時間/スピード


英語
En bloc resection rate, complete procedure rate, perforation rate, and each procedure time/speed for mucosal incision or submucosal dissection.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ESD術者経験20例未満の術者
2. ESD介助経験および術者経験50症例以上の熟練介助者もしくはESD介助経験および術者経験10症例未満の非熟練介助者


英語
All operators were gastrointestinal trainees with experience performing less than 20 ESD procedures. One assistant was defined as an expert who had experience in not only assisting but also operating in at least 50 ESD procedures. The remaining 2 assistants were defined as non-experts with experience in operating or assisting in no more than 10 ESD procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
江崎


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Esaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院・病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425286

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
江崎


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Esaki

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院・病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3- 1 - 1 Maidashi, Higashi-ku

電話/TEL

0926425286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北九州市立医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
2-1-1 Bashaku Kokurakita-Ward Kitakyushu-City

電話/Tel

093-541-1831

Email/Email

byou-iryou-chiken01@kitakyu-cho.jp.


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ESDハンズオンセミナーの治療成績に関して後方視的な観察研究を行った。


英語
This was a retrospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 05

最終更新日/Last modified on

2021 05 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047944


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047944


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名