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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042020
受付番号 R000047946
科学的試験名 カプセル内視鏡内服不可能および内視鏡的挿入補助具に関する全国多施設共同調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/06
最終更新日 2020/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カプセル内視鏡内服不可能および内視鏡的挿入補助具に関する全国多施設共同調査 Multicenter survey of impossible swallowing of capsule endoscopy and use of capsule delivery system including AdvanCE system in Japan
一般向け試験名略称/Acronym AdvanCE-J study AdvanCE-J study
科学的試験名/Scientific Title カプセル内視鏡内服不可能および内視鏡的挿入補助具に関する全国多施設共同調査 Multicenter survey of impossible swallowing of capsule endoscopy and use of capsule delivery system including AdvanCE system in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AdvanCE-J study AdvanCE-J study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸、大腸疾患 Small bowel and large bowel diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児・成人例におけるカプセル内視鏡挿入補助器具の使用実態について全国多施設で後方視的に調査し、その有効性および安全性を検討する。
To determine the usefulness and safety of capsule delivery system in adults and children in a nationwide multicenter retrospective survey.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡の挿入補助手技に伴う有害事象 Adverse events of capsule delivery system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カプセル内視鏡のデリバリー時間
カプセル内視鏡の十二指腸誘導の成功率
カプセル内視鏡の有害事象
小腸カプセル内視鏡の全小腸観察率、大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率
Endoscopic delivery time
Success rate of capsule delivery to the duodenum
Adverse events of capsules
Total enteroscopy or colonoscopy rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸カプセル内視鏡、大腸カプセル内視鏡、パテンシ―カプセルによる消化管通過性検査を施行された症例 Examinees who underwent small bowel capsule endoscopy, colon capsule endoscopy, and patency capsule
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、研究分担者が不適切と判断した症例 Examinees who were judged as inaapropriate to enroll in this study by attending doctors
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直木
ミドルネーム
大宮
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya
所属組織/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学Ⅰ講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁恵
ミドルネーム
谷川
Ikue
ミドルネーム
Tanigawa
組織名/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 研究支援推進センター IRB
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2860
試験のホームページURL/Homepage URL https://the-jace.org/clinical_research/
Email/Email research@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学Ⅰ講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Association for Capsule Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本カプセル内視鏡学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 研究支援推進センター Fujita Health University School of Medicine, IRB
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2860
Email/Email research@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047946
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047946

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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