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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043284
受付番号 R000047951
科学的試験名 涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績 Evaluation of surgical outcome after endoscopic dacryocystorhinostomy
一般向け試験名略称/Acronym 涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績 Surgical outcome of endoscopic DCR
科学的試験名/Scientific Title 涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績 Evaluation of surgical outcome after endoscopic dacryocystorhinostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績 Surgical outcome of endoscopic DCR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼻涙管閉塞、涙嚢炎 nasolacrimal duct obstruction,dacryocystitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大阪赤十字病院眼科と兵庫県立尼崎総合医療センター眼科で行った涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績と予後因子について検討する。 The purpose of this study is to evaluate outcomes and prognostic factors of endoscopic DCR perfomed at Japanese Red Cross Osaka Hosopital and Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後約7週、術後約52週における、通水検査に基づく涙嚢鼻腔吻合部の解剖学的開存性 Anatomic patency based on lacrimal irrigation before surgery, 7 weeks after surgery, and 52 weeks after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.前眼部光干渉断層計によって計測したtear meniscus heightの変化量
2.自覚症状の改善度を以下のように3段階にスコア化して評価:(1)完全に改善、(2)改善したが軽度の流涙あり、(3)改善なし
これらを術前、術後約7週目、術後約52週目で行う。
1.Assessment of change in tear meniscus height measured by anterior segment optical coherence tomography.
2.Quantitative assessment of improvement in subjective symptoms scored by tree-grade evaluation as follows: (1)complete resolution,(2)moderate epiphora,(3)no improvement
These evaluations were performed before surgery, 7 weeks after surgery, and 52 weeks after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.鼻涙管閉塞、涙嚢炎の症例。
2.涙嚢鼻腔吻合術鼻外法、鼻内法を受けたことのない初回治療症例。
1.The cases of nasolacrimal duct obstruction,acute and chronic dacryocystitis.
2.The case that have never undergone prior external and/or endoscopic DCR.
除外基準/Key exclusion criteria 1.総涙小管より近位側に閉塞部位がある症例。
2.耳鼻科による内視鏡下副鼻腔手術を同時に行った症例。
3.本人からの同意が得られない症例。
1.The case in which the part of obstruction is proximal to common canaliculus.
2.The case undergone endoscopic sinus surgery at the same time of endoscopic DCR.
3.The case of which consent can't be obtained from the patients.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩子
ミドルネーム
松山
Hiroko
ミドルネーム
Matsuyama
所属組織/Organization 大阪赤十字病院 Japanese Red Cross Osaka Hosopital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町 5-30 5-30 Fudegasakicho, Tennoji-ku,Osaka
電話/TEL 0667745111
Email/Email hospital@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩子
ミドルネーム
松山
Hiroko
ミドルネーム
Matsuyama
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Japanese Red Cross Osaka Hosopital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町 5-30 5-30 Fudegasakicho, Tennoji-ku,Osaka
電話/TEL 0667745111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.osaka-med.jrc.or.jp/aboutus/information/ethics.html
Email/Email hospital@osaka-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Osaka Hosopital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyougo Prefectural Amagasaki General Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Japanese Red Cross Osaka Hosopital
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町 5-30 5-30 Fudegasakicho, Tennoji-ku,Osaka
電話/Tel 0667745111
Email/Email hospital@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪赤十字病院、兵庫県立尼崎総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 09
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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