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一般向け試験名/Public title

日本語
超速効型インスリンリスプロにおけるバイオシミラーとオリジナル間の同等性についての検討

英語
Examination of equivalence between biosimilar and original in insulin lispro

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超速効型インスリンリスプロにおけるバイオシミラーとオリジナル間の同等性についての検討

英語
Examination of equivalence between biosimilar and original in insulin lispro

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超速効型インスリンリスプロにおけるバイオシミラーとオリジナル間の同等性についての検討

英語
Examination of equivalence between biosimilar and original in insulin lispro

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超速効型インスリンリスプロにおけるバイオシミラーとオリジナル間の同等性についての検討

英語
Examination of equivalence between biosimilar and original in insulin lispro

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型および2型糖尿病

英語
Type 1 and type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで使用してきた超速効型インスリン リスプロとバイオシミラー間における血糖日内変動に及ぼす影響を比較検討することを目的とする。

英語
To compare the effects of the rapid insulin lispro and biosimilar on daily blood glucose profile.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGM装着により2週間の血糖持続モニタリングを行い血糖日内変動（AUC）を評価する。

英語
By wearing CGM, and blood glucose is continuously monitored weekly using each insulin to evaluate daily blood glucose profile (AUC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 体重の変化
(2)低血糖の発生回数
（3）血糖日内変動のばらつき
(4) CGMデータの1日の平均値の比較

英語
(1) Change in Body weight
(2) Number of occurrences of hypoglycemia
(3) Variation of daily blood glucose profile
(4) Comparison of average blood glucose revel from CGM data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
これまで使用してきたインスリンリスプロを1週間投与し、その後バイオシミラーに同量で変更し1週間投与する。

英語
Administer insulin lispro, which has been used so far, for 1 week, then change to biosimilar at the same dose and administer for 1 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型または2型糖尿病患者で研究開始前までに3カ月以上連続してインスリンリスプロの治療を受けている者

英語
Patients with type 1 or type 2 diabetes who have been treated with insulin lispro for at least 3 consecutive months before the start of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
２．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
３．重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
４．その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
2. Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious external injury
3. Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal disease on dialysis
4. Patients that the attending physician deems inappropriate for this study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	釣谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Tsuriya

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

dtsuri@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	釣谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Tsuriya

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dtsuri@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Second Division, Department of Internal Medicine,Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047952

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