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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042039
受付番号 R000047953
科学的試験名 超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/07
最終更新日 2020/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討 Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討 Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討 Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討 Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型および2型糖尿病 Type 1 and type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで使用してきた超速効型インスリンリスプロ:ヒューマログと新たに上市されたインスリン リスプロ(遺伝子組換え):ルムジェブ、インスリン アスパルト(遺伝子組換え):フィアスプ間における食後血糖・血糖日内変動に及ぼす影響を比較検討する事を目的とする。 To compare the effects between Humalog and ultra rapid lispro(URLi), Fiasp on postprandial blood glucose and daily blood glucose profile.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採血による血糖日内変動(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)を用いて朝食前を起点とした血糖上昇分のAUC(台形法)を算出し、3日目(ヒューマログ)に対するルムジェブ、フィアスプ投与日を比較する。 To compare the effects between Humalog and URLi, Fiasp by measuring blood glucose 10 times a day and calculating the AUC (trapezoidal method) for the increase in blood glucose from before breakfast.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) CGM(持続血糖モニタリング装置)による投与日の台形法を用いたAUCによる日内血糖変動
(2) 採血による血中CPR(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)による内因性インスリン分泌評価(2型糖尿病患者のみ実施)
(3)低血糖の発生回数
(4) CGM上の平均血糖値変化
(5) CGM上の血糖のSDlogの変化
(6) ルムジェブとフィアスプ投与日間の採血上の血糖値から計算される朝食前を起点とした血糖上昇分のAUC比較
(7) ルムジェブ、フィアスプ投与日間のCGM上の血糖値から計算される朝食前を起点とした血糖上昇分のAUC比較
(1) Daily blood glucose fluctuation by AUC (trapezoidal method) of each insulin by CGM (Continuous Blood Glucose Monitoring Device)
(2) Evaluation of endogenous insulin secretion by blood sampling of C-peptide 10 times a day (conducted only for type 2 diabetic patients)
(3) Number of occurrences of hypoglycemia
(4) Changes in mean blood glucose level on CGM
(5) Changes in blood glucose SDlog on CGM
(6) Comparison of the effects between URLi and Fiasp by measuring blood glucose 10 times a day and calculating the AUC (trapezoidal method) for the increase in blood glucose from before breakfast.
(7) Comparison of the effects between URLi and Fiasp by CGM and calculating the AUC (trapezoidal method) for the increase in blood glucose from before breakfast.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本研究は非盲検、クロスオーバー試験である。割付により1日目・2日目に超速効型インスリンとしてフィアスプもしくはルムジェブを使用、3日目はヒューマログを使用し、1日10回の採血を行い(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)ルムジェブ投与日とヒューマログ投与日の食後血糖・血糖日内変動を比較検討する。尚、研究中のインスリン投与量に関しては変更しない事とする。 This study is an open-label, crossover study. By allocation, Fiasp or URLi will be administered before each meal on the 1st and 2nd days, and Humalog will be administered on the 3rd day. Blood is collected 10 times on each administration day (before breakfast, 30 minutes after breakfast, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, before lunch, 120 minutes after lunch, before dinner, 120 minutes after dinner, 23:00). Postprandial blood glucose / blood glucose daily variation (AUC) will be compared on the day of administration of URLi and the day of administration of Humalog. The insulin dose under study will not be changed.
介入2/Interventions/Control_2 本研究は非盲検、クロスオーバー試験である。割付により1日目・2日目に超速効型インスリンとしてフィアスプもしくはルムジェブを使用、3日目はヒューマログを使用し、1日10回の採血を行い(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)フィアスプ投与日とヒューマログ投与日の食後血糖・血糖日内変動を比較検討する。尚、研究中のインスリン投与量に関しては変更しない事とする。 This study is an open-label, crossover study. By allocation, Fiasp or URLi will be administered before each meal on the 1st and 2nd days, and Humalog will be administered on the 3rd day. Blood is collected 10 times on each administration day (before breakfast, 30 minutes after breakfast, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, before lunch, 120 minutes after lunch, before dinner, 120 minutes after dinner, 23:00). Postprandial blood glucose / blood glucose daily variation (AUC) will be compared on the day of administration of Fiasp and the day of administration of Humalog. The insulin dose under study will not be changed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の1型・2型糖尿病患者
2) 性別:不問
3) 当院へ入院している患者
4) 入院1週間以上が経過し、超即効型インスリン1日3回を使用して血糖値が安定、再現性が認められる患者
For patients who meet all of the following criteria
1) Age: Type 1 and type 2 diabetic patients whose age at the time of consent is 20 to 75 years old
2) Gender: No matter
3) Patients admitted to our hospital
4) Patients who have been hospitalized for more than 1 week and whose blood glucose level is stable and reproducible using rapid-acting insulin 3 times a day
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
4)その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
1) Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
2) Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious external injury
3) Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal disease on dialysis
4) Patients judged by the attending physician to be inappropriate for this study due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
釣谷
Daisuke
ミドルネーム
Tsuriya
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email dtsuri@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
釣谷
Daisuke
ミドルネーム
Tsuriya
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dtsuri@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Second Division, Department of Internal Medicine,Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 07
最終更新日/Last modified on
2020 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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