UMIN試験ID | UMIN000042039 |
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受付番号 | R000047953 |
科学的試験名 | 超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/07 |
最終更新日 | 2020/10/07 16:06:57 |
日本語
超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討
英語
Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
日本語
超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討
英語
Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
日本語
超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討
英語
Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
日本語
超速効型インスリン製剤間の作用特性の比較検討
英語
Comparison of effect characteristics between Rapid-Acting Insulin Analogues in hospitalized patients with type 1 and type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
1型および2型糖尿病
英語
Type 1 and type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまで使用してきた超速効型インスリンリスプロ:ヒューマログと新たに上市されたインスリン リスプロ(遺伝子組換え):ルムジェブ、インスリン アスパルト(遺伝子組換え):フィアスプ間における食後血糖・血糖日内変動に及ぼす影響を比較検討する事を目的とする。
英語
To compare the effects between Humalog and ultra rapid lispro(URLi), Fiasp on postprandial blood glucose and daily blood glucose profile.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
採血による血糖日内変動(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)を用いて朝食前を起点とした血糖上昇分のAUC(台形法)を算出し、3日目(ヒューマログ)に対するルムジェブ、フィアスプ投与日を比較する。
英語
To compare the effects between Humalog and URLi, Fiasp by measuring blood glucose 10 times a day and calculating the AUC (trapezoidal method) for the increase in blood glucose from before breakfast.
日本語
(1) CGM(持続血糖モニタリング装置)による投与日の台形法を用いたAUCによる日内血糖変動
(2) 採血による血中CPR(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)による内因性インスリン分泌評価(2型糖尿病患者のみ実施)
(3)低血糖の発生回数
(4) CGM上の平均血糖値変化
(5) CGM上の血糖のSDlogの変化
(6) ルムジェブとフィアスプ投与日間の採血上の血糖値から計算される朝食前を起点とした血糖上昇分のAUC比較
(7) ルムジェブ、フィアスプ投与日間のCGM上の血糖値から計算される朝食前を起点とした血糖上昇分のAUC比較
英語
(1) Daily blood glucose fluctuation by AUC (trapezoidal method) of each insulin by CGM (Continuous Blood Glucose Monitoring Device)
(2) Evaluation of endogenous insulin secretion by blood sampling of C-peptide 10 times a day (conducted only for type 2 diabetic patients)
(3) Number of occurrences of hypoglycemia
(4) Changes in mean blood glucose level on CGM
(5) Changes in blood glucose SDlog on CGM
(6) Comparison of the effects between URLi and Fiasp by measuring blood glucose 10 times a day and calculating the AUC (trapezoidal method) for the increase in blood glucose from before breakfast.
(7) Comparison of the effects between URLi and Fiasp by CGM and calculating the AUC (trapezoidal method) for the increase in blood glucose from before breakfast.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
本研究は非盲検、クロスオーバー試験である。割付により1日目・2日目に超速効型インスリンとしてフィアスプもしくはルムジェブを使用、3日目はヒューマログを使用し、1日10回の採血を行い(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)ルムジェブ投与日とヒューマログ投与日の食後血糖・血糖日内変動を比較検討する。尚、研究中のインスリン投与量に関しては変更しない事とする。
英語
This study is an open-label, crossover study. By allocation, Fiasp or URLi will be administered before each meal on the 1st and 2nd days, and Humalog will be administered on the 3rd day. Blood is collected 10 times on each administration day (before breakfast, 30 minutes after breakfast, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, before lunch, 120 minutes after lunch, before dinner, 120 minutes after dinner, 23:00). Postprandial blood glucose / blood glucose daily variation (AUC) will be compared on the day of administration of URLi and the day of administration of Humalog. The insulin dose under study will not be changed.
日本語
本研究は非盲検、クロスオーバー試験である。割付により1日目・2日目に超速効型インスリンとしてフィアスプもしくはルムジェブを使用、3日目はヒューマログを使用し、1日10回の採血を行い(朝食前・朝食後30分・60分・120分・180分、昼食前、昼食後120分、夕食前、夕食後120分、23時)フィアスプ投与日とヒューマログ投与日の食後血糖・血糖日内変動を比較検討する。尚、研究中のインスリン投与量に関しては変更しない事とする。
英語
This study is an open-label, crossover study. By allocation, Fiasp or URLi will be administered before each meal on the 1st and 2nd days, and Humalog will be administered on the 3rd day. Blood is collected 10 times on each administration day (before breakfast, 30 minutes after breakfast, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, before lunch, 120 minutes after lunch, before dinner, 120 minutes after dinner, 23:00). Postprandial blood glucose / blood glucose daily variation (AUC) will be compared on the day of administration of Fiasp and the day of administration of Humalog. The insulin dose under study will not be changed.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の1型・2型糖尿病患者
2) 性別:不問
3) 当院へ入院している患者
4) 入院1週間以上が経過し、超即効型インスリン1日3回を使用して血糖値が安定、再現性が認められる患者
英語
For patients who meet all of the following criteria
1) Age: Type 1 and type 2 diabetic patients whose age at the time of consent is 20 to 75 years old
2) Gender: No matter
3) Patients admitted to our hospital
4) Patients who have been hospitalized for more than 1 week and whose blood glucose level is stable and reproducible using rapid-acting insulin 3 times a day
日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
4)その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
1) Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
2) Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious external injury
3) Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal disease on dialysis
4) Patients judged by the attending physician to be inappropriate for this study due to other reasons
30
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名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 釣谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuriya |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
431-3192
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city
053-435-2263
dtsuri@hama-med.ac.jp
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名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 釣谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuriya |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
431-3192
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浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city
053-435-2263
dtsuri@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学
英語
Second Division, Department of Internal Medicine,Hamamatsu University School of Medicine
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その他/Other
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浜松医科大学 臨床研究倫理委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
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浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 handayama higashi-ku Hamamatsu city
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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浜松医科大学医学部附属病院
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |