UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042054
受付番号 R000047954
科学的試験名 心不全患者の栄養代謝病態と腸内細菌叢に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2021/10/15 16:04:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の栄養代謝病態と腸内細菌叢に関する臨床研究


英語
Clinical study on nutritional matabolism and intestinal flora in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者の栄養代謝病態と腸内細菌叢に関する臨床研究


英語
Clinical study on nutritional matabolism and intestinal flora in patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者の栄養代謝病態と腸内細菌叢に関する臨床研究


英語
Clinical study on nutritional matabolism and intestinal flora in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者の栄養代謝病態と腸内細菌叢に関する臨床研究


英語
Clinical study on nutritional matabolism and intestinal flora in patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者の腸内細菌叢を解析し、心不全の重症度と腸内細菌叢の乱れについて確認し、心不全の栄養代謝病態における心腸相関の関与について明らかにする。


英語
We will analyze the intestinal flora of patients with heart failure, confirm the severity of heart failure and the disorder of the intestinal flora, and clarify the involvement of cardiointestinal correlation in the nutritional metabolism pathology of heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全の重症度と腸内細菌叢、短鎖脂肪酸濃度との関連


英語
Association between heart failure severity and gut flora, short-chain fatty acid levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心不全の重症度とエンドトキシン、プロカルシトニン濃度との関連
2) 筋肉量、体脂肪量と腸内細菌叢、短鎖脂肪酸濃度との関連
3) 炎症性サイトカインとエンドトキシン、プロカルシトニン、腸内細菌叢との関連
4) 入院時栄養指標と炎症性サイトカインとの関連
5) 入院時栄養指標とエンドトキシン濃度との関連
6) 入院時栄養指標と腸内細菌叢、短鎖脂肪酸濃度との関連


英語
1) Relationship between the severity of heart failure and endotoxin and procalcitonin concentrations
2) Relationship between muscle mass and body fat mass and intestinal flora and short-chain fatty acid concentration
3) Relationship between inflammatory cytokines and endotoxin, procalcitonin, and gut flora
4) Relationship between nutritional indicators at admission and inflammatory cytokines
5) Relationship between nutritional index at admission and endotoxin concentration
6) Relationship between nutritional index at admission, intestinal flora, and short-chain fatty acid concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中に、滋賀医科大学医学部付属病院循環器内科で入院治療をうける患者


英語
Patients undergoing inpatient treatment at the Department of Cardiology, Shiga University of Medical Science Hospital during the research period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られない者
2)未成年者
3)悪性腫瘍を合併する患者。研究参加以降に悪性腫瘍の合併が判明した場合は解析から除外する。
4)慢性閉塞性肺疾患、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、重篤な感染症など、栄養代謝病態に影響を有する疾患を合併する患者
5)ペースメーカー装着中の患者
6)抗生物質による治療を受けている患者
7)その他、担当医が適当でないと判断した患者


英語
1) Those who do not agree
2) Minors
3) Patients with malignant tumor complications. If a malignant tumor is found after participating in the study, it will be excluded from the analysis.
4) Patients with chronic obstructive pulmonary disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, serious infectious diseases, and other diseases that affect nutritional metabolism.
5) Patients with pacemakers
6) Patients being treated with antibiotics
7) Other patients that the doctor in charge deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅也
ミドルネーム
佐々木


英語
Masaya
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養治療部


英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192

電話/TEL

077-548-2519

Email/Email

sasaki@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅也
ミドルネーム
佐々木


英語
Masaya
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養治療部


英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192

電話/TEL

077-548-2519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasaki@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Division of Clinical Nutrition , Shiga University of Medical Science Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
栄養治療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院 栄養治療部


英語
Division of Clinical Nutrition , Shiga University of Medical Science Hospital

住所/Address

日本語
520-2144 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192

電話/Tel

077-548-2519

Email/Email

sasaki@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 心不全の重症度とエンドトキシン、プロカルシトニン濃度との関連
2) 筋肉量、体脂肪量と腸内細菌叢、短鎖脂肪酸濃度との関連
3) 炎症性サイトカインとエンドトキシン、プロカルシトニン、腸内細菌叢との関連
4) 入院時栄養指標と炎症性サイトカインとの関連
5) 入院時栄養指標とエンドトキシン濃度との関連
6) 入院時栄養指標と腸内細菌叢、短鎖脂肪酸濃度との関連


英語
1) Relationship between the severity of heart failure and endotoxin and procalcitonin concentrations
2) Relationship between muscle mass and body fat mass and intestinal flora and short-chain fatty acid concentration
3) Relationship between inflammatory cytokines and endotoxin, procalcitonin, and gut flora
4) Relationship between nutritional indicators at admission and inflammatory cytokines
5) Relationship between nutritional index at admission and endotoxin concentration
6) Relationship between nutritional index at admission, intestinal flora, and short-chain fatty acid concentration


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 08

最終更新日/Last modified on

2021 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名