UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 －後ろ向き観察研究－	Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation -Retrospective observation research-
一般向け試験名略称/Acronym	慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討	Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title	慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 －後ろ向き観察研究－	Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation -Retrospective observation research-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討	Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性便秘症、精神疾患患者	Psychiatric disorders patients with chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性便秘症を合併する精神疾患患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討すること	To evaluate the efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排便回数の投与開始前と投与4週後の比較	Comparison of the stool frequency before and after 4 weeks of treatment by elobixibat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・排便回数の投与開始前と投与8、12、24、52週後の比較 ・併用便秘症治療薬の使用状況 ・患者背景及びエロビキシバットの投与状況別の部分集団解析 ・有害事象及び副作用の項目と発現率 ・中止率	- Comparison of the stool frequency before and after 8, 12, 24, and 52 weeks of treatment by elobixibat - Use of concomitant drugs for constipation - Sub-analysis by the patients' background and the treatment status of elobixibat - Incidence rate and item of adverse events and adverse drug reaction - Discontinuation rate of elobixibat

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 20歳以上の男女 ② エロビキシバット投与前の排便回数が週3回未満である慢性便秘症と診断された患者 ③ うつ病、統合失調症、双極性障害及び不安障害と診断された外来通院中の患者 ④ 2018年7月1日から2020年6月30日にエロビキシバットを4週間以上継続して投与された患者（他の便秘症治療薬との併用可）	1. Patients with 20 years or older 2. Patients diagnosed with chronic constipation who had less than 3 defecation per week prior to administration of elobixibat 3. Outpatients diagnosed with depression, schizophrenia, bipolar disorder and anxiety disorder 4. Patients who were administrated elobixibat for at least 4 weeks continuously from July 1, 2018 to June 30, 2020 (Concomitant use of other drugs for the treatment of constipation should be allowed)
除外基準/Key exclusion criteria	① エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者 ② 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者 ③ 器質的疾患による便秘が疑われる患者 ④ 認知症と診断された患者 ⑤ その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者	1. Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat 2. Patients with confirmed or suspected bowel obstruction due to a tumor or hernia 3. Patients with suspected constipation due to organic disease 4. Patients diagnosed with dementia 5. Patients who have been determined by a physician to be inappropriate to administrate elobixibat
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 征史 ミドルネーム 姓 笹	名 Masashi ミドルネーム 姓 Sasa
所属組織/Organization	渚クリニック	Nagisa clinic
所属部署/Division name	院長	Director of the clinic
郵便番号/Zip code	573-1183
住所/Address	大阪府枚方市渚南町24-31	24-31 Nagisaminamimachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/TEL	072-848-1212
Email/Email	goofice_retro@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 征史 ミドルネーム 姓 笹	名 Masashi ミドルネーム 姓 Sasa
組織名/Organization	渚クリニック	Nagisa clinic
部署名/Division name	院長	Director of the clinic
郵便番号/Zip code	573-1183
住所/Address	大阪府枚方市渚南町24-31	24-31 Nagisaminamimachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/TEL	072-848-1212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	goofice_retro@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagisa clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	渚クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD., EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団　梨慶会　山内クリニック倫理審査委員会	Medical Corporation Rikeikai, Yamanouchi Clinic Ethics Committee
住所/Address	東京都目黒区自由が丘一丁目15番19号	1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5575-5862
Email/Email	c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	渚クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	調査対象期間に当院にてエロビキシバットが投与された研究対象患者について、観察・検査項目を診療録より取得し、エロビキシバットの有効性及び安全性を検討する。観察期間は、エロビキシバット投与開始前から投与開始後最長52週までとする。患者背景、排便回数、エロビキシバットの投与状況、併用薬、有害事象についての情報を後ろ向きに収集する。	The effectiveness and safety of elobixibat will be evaluated by obtaining observations and laboratory tests from the medical records of the subjects who received elobixibat at the clinic during the study period. The observation period will be from before the start of elobixibat administration to a maximum of 52 weeks after the start of treatment. Information on patient background, number of defecation, elobixibat administration, concomitant drugs, and adverse events will be collected retrospectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047955
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047955

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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