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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042139 |
受付番号 | R000047955 |
科学的試験名 | 慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/16 |
最終更新日 | 2020/10/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究- | Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation -Retrospective observation research- | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 | Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究- | Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation -Retrospective observation research- | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 | Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 慢性便秘症、精神疾患患者 | Psychiatric disorders patients with chronic constipation | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性便秘症を合併する精神疾患患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討すること | To evaluate the efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 排便回数の投与開始前と投与4週後の比較 | Comparison of the stool frequency before and after 4 weeks of treatment by elobixibat |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・排便回数の投与開始前と投与8、12、24、52週後の比較
・併用便秘症治療薬の使用状況 ・患者背景及びエロビキシバットの投与状況別の部分集団解析 ・有害事象及び副作用の項目と発現率 ・中止率 |
- Comparison of the stool frequency before and after 8, 12, 24, and 52 weeks of treatment by elobixibat
- Use of concomitant drugs for constipation - Sub-analysis by the patients' background and the treatment status of elobixibat - Incidence rate and item of adverse events and adverse drug reaction - Discontinuation rate of elobixibat |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 20歳以上の男女
② エロビキシバット投与前の排便回数が週3回未満である慢性便秘症と診断された患者 ③ うつ病、統合失調症、双極性障害及び不安障害と診断された外来通院中の患者 ④ 2018年7月1日から2020年6月30日にエロビキシバットを4週間以上継続して投与された患者(他の便秘症治療薬との併用可) |
1. Patients with 20 years or older
2. Patients diagnosed with chronic constipation who had less than 3 defecation per week prior to administration of elobixibat 3. Outpatients diagnosed with depression, schizophrenia, bipolar disorder and anxiety disorder 4. Patients who were administrated elobixibat for at least 4 weeks continuously from July 1, 2018 to June 30, 2020 (Concomitant use of other drugs for the treatment of constipation should be allowed) |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
② 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者 ③ 器質的疾患による便秘が疑われる患者 ④ 認知症と診断された患者 ⑤ その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat
2. Patients with confirmed or suspected bowel obstruction due to a tumor or hernia 3. Patients with suspected constipation due to organic disease 4. Patients diagnosed with dementia 5. Patients who have been determined by a physician to be inappropriate to administrate elobixibat |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 渚クリニック | Nagisa clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director of the clinic | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 573-1183 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市渚南町24-31 | 24-31 Nagisaminamimachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 072-848-1212 | |||||||||||||
Email/Email | goofice_retro@mebix.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 渚クリニック | Nagisa clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | 院長 | Director of the clinic | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 573-1183 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市渚南町24-31 | 24-31 Nagisaminamimachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 072-848-1212 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | goofice_retro@mebix.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagisa clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
渚クリニック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD., EA Pharma Co.,Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック倫理審査委員会 | Medical Corporation Rikeikai, Yamanouchi Clinic Ethics Committee |
住所/Address | 東京都目黒区自由が丘一丁目15番19号 | 1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 03-5575-5862 | |
Email/Email | c-irb_ug@neues.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 渚クリニック(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 調査対象期間に当院にてエロビキシバットが投与された研究対象患者について、観察・検査項目を診療録より取得し、エロビキシバットの有効性及び安全性を検討する。観察期間は、エロビキシバット投与開始前から投与開始後最長52週までとする。患者背景、排便回数、エロビキシバットの投与状況、併用薬、有害事象についての情報を後ろ向きに収集する。 | The effectiveness and safety of elobixibat will be evaluated by obtaining observations and laboratory tests from the medical records of the subjects who received elobixibat at the clinic during the study period. The observation period will be from before the start of elobixibat administration to a maximum of 52 weeks after the start of treatment. Information on patient background, number of defecation, elobixibat administration, concomitant drugs, and adverse events will be collected retrospectively. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047955 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047955 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |