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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 －後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation -Retrospective observation research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 －後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation -Retrospective observation research-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症、精神疾患患者

英語
Psychiatric disorders patients with chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of elobixibat in psychiatric disorders patients with chronic constipation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数の投与開始前と投与4週後の比較

英語
Comparison of the stool frequency before and after 4 weeks of treatment by elobixibat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・排便回数の投与開始前と投与8、12、24、52週後の比較
・併用便秘症治療薬の使用状況
・患者背景及びエロビキシバットの投与状況別の部分集団解析
・有害事象及び副作用の項目と発現率
・中止率

英語
- Comparison of the stool frequency before and after 8, 12, 24, and 52 weeks of treatment by elobixibat
- Use of concomitant drugs for constipation
- Sub-analysis by the patients' background and the treatment status of elobixibat
- Incidence rate and item of adverse events and adverse drug reaction
- Discontinuation rate of elobixibat

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上の男女
② エロビキシバット投与前の排便回数が週3回未満である慢性便秘症と診断された患者
③ うつ病、統合失調症、双極性障害及び不安障害と診断された外来通院中の患者
④ 2018年7月1日から2020年6月30日にエロビキシバットを4週間以上継続して投与された患者（他の便秘症治療薬との併用可）

英語
1. Patients with 20 years or older
2. Patients diagnosed with chronic constipation who had less than 3 defecation per week prior to administration of elobixibat
3. Outpatients diagnosed with depression, schizophrenia, bipolar disorder and anxiety disorder
4. Patients who were administrated elobixibat for at least 4 weeks continuously from July 1, 2018 to June 30, 2020 (Concomitant use of other drugs for the treatment of constipation should be allowed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
② 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③ 器質的疾患による便秘が疑われる患者
④ 認知症と診断された患者
⑤ その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat
2. Patients with confirmed or suspected bowel obstruction due to a tumor or hernia
3. Patients with suspected constipation due to organic disease
4. Patients diagnosed with dementia
5. Patients who have been determined by a physician to be inappropriate to administrate elobixibat

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	征史
ミドルネーム
姓	笹

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Sasa

所属組織/Organization

日本語
渚クリニック

英語
Nagisa clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director of the clinic

郵便番号/Zip code

573-1183

住所/Address

日本語
大阪府枚方市渚南町24-31

英語
24-31 Nagisaminamimachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-848-1212

Email/Email

goofice_retro@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	征史
ミドルネーム
姓	笹

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Sasa

組織名/Organization

日本語
渚クリニック

英語
Nagisa clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director of the clinic

郵便番号/Zip code

573-1183

住所/Address

日本語
大阪府枚方市渚南町24-31

英語
24-31 Nagisaminamimachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-848-1212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goofice_retro@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagisa clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
渚クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD., EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Rikeikai, Yamanouchi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘一丁目15番19号

英語
1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

渚クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
本研究は、慢性便秘症を併発する精神疾患外来（うつ病、統合失調症など）患者28 例を対象に、便秘症状に対するエロビキシバットの有効性及び安全性について後向き研究を行った。
エロビキシバット投与4週後および52週後における1週間の排便回数は、投与開始前と比較して有意に増加し、有害事象は、3例に認められたが、いずれも非重篤かつ軽症の下痢であった。（最新精神医学26巻6号：553-560, 2021）

英語
This study was a retrospective study on effectiveness and safety of elobixibat for chronic constipation in 28 psychiatric outpatients such as depression and schizophrenia.
There was a significant increase in frequency of bowel movements per week, 4 and 52 weeks after treatment with elobixibat compared to that before the treatment. In addition, adverse events were observed in 3 patients, although those were not serious including mild diarrhea. (The Japanese Journal of Psychiatry. 2021; 26(6): 553-560)

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

11

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録症例28症例中、女性は、18例（64.3％）であり、平均年齢は、62.3±14.6（SD）歳であった。
精神疾患として、うつ病は21例（75.0％）、統合失調症は、4例（14.3％）、双極性障害は、2例（7.1％）、不安障害は1例（3.6％）であった。

英語
Among the 28 patients enrolled, 18 (64.3%) were female, and the mean age was 62.3 +- 14.6 (SD) years.
Psychiatric disorders included depression (21 patients: 75.0%), schizophrenia (4 patients: 14.3%), bipolar disorder (2 patients: 7.1%), and anxiety disorder (1 patient: 3.6%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査対象期間に当院にてエロビキシバットが投与された研究対象患者について、観察・検査項目を診療録より取得し、エロビキシバットの有効性及び安全性を検討する。観察期間は、エロビキシバット投与開始前から投与開始後最長52週までとする。患者背景、排便回数、エロビキシバットの投与状況、併用薬、有害事象についての情報を後ろ向きに収集する。

英語
The effectiveness and safety of elobixibat will be evaluated by obtaining observations and laboratory tests from the medical records of the subjects who received elobixibat at the clinic during the study period. The observation period will be from before the start of elobixibat administration to a maximum of 52 weeks after the start of treatment. Information on patient background, number of defecation, elobixibat administration, concomitant drugs, and adverse events will be collected retrospectively.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047955

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