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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品摂取による免疫に対する効果検証－ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間試験－

英語
A study for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria on immunological functions - A randomized, single-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による免疫に対する効果検証

英語
A study for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria on immunological functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品摂取による免疫に対する効果検証－ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間試験－

英語
A study for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria on immunological functions - A randomized, single-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による免疫に対する効果検証

英語
A study for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria on immunological functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品摂取が免疫に及ぼす影響を検証する。

英語
To evaluate the effects of food containing lactic acid bacteria on immunological functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中のIgA分泌速度

英語
IgA flow rate of saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体調に関するアンケート、唾液中IgA濃度、唾液の分泌量

英語
Conditioning questionnaire, concentration of IgA in saliva, saliva flow rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品、８週間連続摂取

英語
Food containing lactic acid bacteria for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品（乳酸菌非含有）、８週間連続摂取

英語
Placebo (not containing lactic acid bacteria) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）20歳以上60歳未満の健常男女
（２）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1) Males and females from 20 to 59 years of age
(2) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）整腸剤や便秘薬（下剤を含む）、免疫に影響を及ぼす可能性がある医薬品を常用している者
（２）抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
（３）乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、免疫に影響を及ぼす可能性がある健康食品類（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を過剰に摂取している者
（４）試験に関連してアレルギー症状のおそれがある者
（５）妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
（６）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患、免疫に関連する疾患（アトピー性皮膚炎、喘息、自己免疫疾患など）のある方
（７）薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
（８）他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
（９）試験責任者より本試験参加に適切でないと判断された者

英語
(1) Individuals taking antiflatulents and/or laxatives (including purgative drug) and/or drugs which may affect immune function in common use
(2) Individuals taking antibiotics and/or drugs which may affect digestion and absorption in common use
(3) Individuals taking excessive amounts of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, and/or other health foods including food for specified health use and food with function claim, which influence immune function
(4) Individuals presenting known food allergy
(5) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(6) Individuals who have previous and/or current medical history of diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, kidney disease) and/or immune-mediated diseases (e.g., atopic dermatitis, asthma, autoimmune disease)
(7) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(8) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(9) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智教
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　素材応用研究課

英語
Central Laboratory, Food material development section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

Email/Email

andou_tomonori@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智教
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 素材応用研究課

英語
Central Laboratory , Food material development section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

andou_tomonori@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Communittee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

21

日

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日本語
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