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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042026
受付番号 R000047960
科学的試験名 糖原病Ia型患者における持続血糖測定器を用いたグルコース濃度推移と摂食の相関解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/06
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖原病Ia型患者における持続血糖測定器を用いたグルコース濃度推移と摂食の相関解析研究 Interventional study for correlation analysis on food intake and glucose levels with continuous glucose monitoring (CGM) system in glycogen storage disease type Ia
一般向け試験名略称/Acronym 糖原病Ia型を対象としたCGM study CGM study in glycogen storage disease type Ia
科学的試験名/Scientific Title 糖原病Ia型患者における持続血糖測定器を用いたグルコース濃度推移と摂食の相関解析研究 Interventional study for correlation analysis on food intake and glucose levels with continuous glucose monitoring (CGM) system in glycogen storage disease type Ia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖原病Ia型を対象としたCGM study CGM study in glycogen storage disease type Ia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖原病Ia型 glycogen storage disease type Ia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の糖原病Ia型患者の当該患者の低血糖の状況と、血糖推移と摂食との相関を把握すること。 In patients with Glycogen storage disease type Ia, to evaluate frequencies of hypoglycemia and the impact of dietary on interstitial fluid glucose levels
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖原病Ia型患者の低血糖の状況と、血糖推移と摂食との相関を把握する。 In patients with Glycogen storage disease type Ia, to evaluate frequencies of hypoglycemia and the impact of dietary on interstitial fluid glucose levels
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖測定器による経時的なグルコース濃度測定において、一日当たりに4.0mmol/L(72mg/dL)を下回った回数(/研究対象者) Number of times interstitial fluid glucose levels is 4.0 mmol/ L or less during use of CGM per patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 持続血糖測定器による14日間のグルコース濃度推移を測定 Measure interstitial fluid glucose levels using CGM for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して本人もしくは代諾者から文書による同意が得られた者
2)対象年齢: 2歳以上
3)遺伝子変異検査により糖原病Ia型と診断されている者
1. Patients who have written informed consent by themselves or the legal representative
2. Patients who are 2 years or older
3. Patients diagnosed Glycogen storage disease type Ia by Genetic testing
除外基準/Key exclusion criteria 1)ペースメーカーなどの他の埋め込み機器を使用している者
2)肝移植をしている者
3)妊娠している者、もしくは、妊娠している可能性のある者
4)研究責任者等が研究への組み入れを不適切と判断した者
1. Patients who are implanted pace maker
2. Patients after living donor liver transplantation
3. Females who are in pregnancy, breastfeeding
4. Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
冬季子
ミドルネーム
福田
Tokiko
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 浜松成育医療学講座 Department of Hamamatsu child health and development
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 Handayama 1-20-1, Higashi ku, Hamamatsu City
電話/TEL 053-435-2312
Email/Email toki-fkd@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽介
ミドルネーム
和崎
Yosuke
ミドルネーム
Wasaki
組織名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD
部署名/Division name 臨床開発第三部 Clinical Development 3
郵便番号/Zip code 140-8710
住所/Address 東京都 品川区 広町1丁目2番58号 1-2-58,hiromachi, Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3492-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wasaki.yosuke.hi@daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu City
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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