UMIN試験ID | UMIN000042027 |
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受付番号 | R000047963 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者を対象としたブデソニド注腸フォーム剤による便意切迫等の改善及びQOLへの影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/06 |
最終更新日 | 2023/09/27 08:17:11 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者の便意切迫等や生活の質に対するブデソニド注腸フォーム剤の効果の検討
英語
Effect of budesonide 2-mg foam on urgency and quality of life in patients with ulcerative colitis.
日本語
QUIET Study
英語
QUIET Study
日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象としたブデソニド注腸フォーム剤による便意切迫等の改善及びQOLへの影響の検討
英語
Effect of budesonide 2-mg foam on urgency and quality of life in patients with ulcerative colitis.
日本語
QUIET Study
英語
QUIET Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象として、ブデソニド注腸フォーム剤を使用した際の臨床症状(便意切迫、便失禁)の改善及びQOLに与える影響について検討する。また、有効性及び安全性の確認を行う。
英語
To investigate the effects of budesonide foam on clinical symptoms (bowel urgency, bowel incontinence) and QOL in patients with ulcerative colitis. In addition, to confirm the effectiveness and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
便意切迫の消失率
英語
Rate of Loss of bowel urgency
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)活動期潰瘍性大腸炎患者
2)「この2週間のうち、トイレが見つからないのではないかと不安になって困ったことがどのくらいありましたか。」の質問に対し、時々、たびたび、ほとんどいつも、いつもと回答した患者
3)5-ASA経口製剤による治療を行っている場合、観察期開始前2週間用量の変更が行われていない患者
4)注腸製剤(液剤)が無効または注腸投与が困難であることなどにより、ブデソニド注腸フォーム剤の1日2回(承認時用法用量)投与が適当であると医師が判断した患者
5)研究責任者等の指示に従い、日誌の記録ができる患者
6)研究期間中継続して外来受診が可能な患者
英語
1) Patients with active ulcerative colitis.
2) "How often during the last 2 weeks have you been troubled because of fear of not finding a washroom?"
Patient who answered Frequency" or "almost every time" or "Total" to question.
3) Patients whose oral 5-ASA dose has not been changed for 2 weeks prior to the start of the observation period.
4) Patients who are judged by physicians to be appropriate to administer budesonide foam twice a day due to ineffective or difficult another enema administration.
5) Patients who can record a diary according to the investigator instructions.
6) Patients who can continue to visit the hospital during the study.
日本語
1)ブデソニド注腸フォーム剤の投与歴のある患者
2)観察期開始時に5-ASA製剤(坐剤、注腸剤)の投与を行っている患者
3)観察開始前2週間以内にステロイド注腸製剤及びステロイド坐剤を使用した患者
4)観察開始前8週間以内に免疫調節薬の用量を変更した患者
5)以下の薬剤による治療を受けている患者
a. ステロイド経口剤
b. JAK阻害薬
c. カルシニューリン阻害薬
6)血球成分除去療法による治療を受けている患者
7)生物学的製剤による治療を受けている患者、もしくは治療歴のある患者
8)直腸及びS状結腸に大腸切除歴を有する患者または研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定されている患者
9)研究責任者等が本研究を実施するにあたり不適切と判断した患者
英語
1) Patients who have received budesonide foam.
2) Patients receiving 5-ASA (suppository, enema) at the beginning of the observation period.
3) Patients who used steroid enema and steroid suppositories within 2 weeks before the start of observation.
4) Patient who changed the dose of immunomodulator within 8 weeks before the start of observation.
5) Patients receiving treatment with the following drugs
a. Oral steroid
b. JAK inhibitor
c. Calcineurin inhibitor
6) Patients treated with apheresis.
7) Patients who have been or have been treated with biologics.
8) Patients with a history of colorectal resection of the rectum and sigmoid colon or patients who are scheduled for surgical treatment of the gastrointestinal tract during the study period.
9) Patients deemed inappropriate by the investigator to conduct this study.
80
日本語
名 | 拓 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
炎症性腸疾患先進治療センター
英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment
108-8642
日本語
東京都港区白金五丁目9番1号
英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
03-5791-6487
kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 克敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣 |
英語
名 | Katsutoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Inagaki |
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA Pharma Co., Ltd.
日本語
メディカル部
英語
Department of Medical
104-0042
日本語
東京都中央区入船2-1-1
英語
2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo 104-0042 Japan
03-6280-9814
katsutoshi_inagaki@eapharma.co.jp
日本語
その他
英語
EA Pharma Co., Ltd.
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
EA Pharma Co., Ltd.
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里研究所病院研究倫理委員会
英語
Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee
日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
03-5791-6354
chiken@insti.kitasato-u.ac.jp
はい/YES
No.19057
日本語
北里研究所病院研究倫理委員会
英語
Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee
日本語
英語
大阪大学(大阪府)、北里大学北里研究所病院(東京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、東京医科歯科大学(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
61
日本語
便意切迫の消失率(n=61)(%)
50.8 (95%CI 37.7-63.9)
英語
Rate of disappearance of urgency (n=61) (%)
50.8 (95%CI 37.7-63.9)
2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
Positive observational study
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047963
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |