UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042027
受付番号 R000047963
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者を対象としたブデソニド注腸フォーム剤による便意切迫等の改善及びQOLへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/06
最終更新日 2023/09/27 08:17:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の便意切迫等や生活の質に対するブデソニド注腸フォーム剤の効果の検討


英語
Effect of budesonide 2-mg foam on urgency and quality of life in patients with ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QUIET Study


英語
QUIET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象としたブデソニド注腸フォーム剤による便意切迫等の改善及びQOLへの影響の検討


英語
Effect of budesonide 2-mg foam on urgency and quality of life in patients with ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QUIET Study


英語
QUIET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象として、ブデソニド注腸フォーム剤を使用した際の臨床症状(便意切迫、便失禁)の改善及びQOLに与える影響について検討する。また、有効性及び安全性の確認を行う。


英語
To investigate the effects of budesonide foam on clinical symptoms (bowel urgency, bowel incontinence) and QOL in patients with ulcerative colitis. In addition, to confirm the effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便意切迫の消失率


英語
Rate of Loss of bowel urgency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)活動期潰瘍性大腸炎患者
2)「この2週間のうち、トイレが見つからないのではないかと不安になって困ったことがどのくらいありましたか。」の質問に対し、時々、たびたび、ほとんどいつも、いつもと回答した患者
3)5-ASA経口製剤による治療を行っている場合、観察期開始前2週間用量の変更が行われていない患者
4)注腸製剤(液剤)が無効または注腸投与が困難であることなどにより、ブデソニド注腸フォーム剤の1日2回(承認時用法用量)投与が適当であると医師が判断した患者
5)研究責任者等の指示に従い、日誌の記録ができる患者
6)研究期間中継続して外来受診が可能な患者


英語
1) Patients with active ulcerative colitis.
2) "How often during the last 2 weeks have you been troubled because of fear of not finding a washroom?"
Patient who answered Frequency" or "almost every time" or "Total" to question.
3) Patients whose oral 5-ASA dose has not been changed for 2 weeks prior to the start of the observation period.
4) Patients who are judged by physicians to be appropriate to administer budesonide foam twice a day due to ineffective or difficult another enema administration.
5) Patients who can record a diary according to the investigator instructions.
6) Patients who can continue to visit the hospital during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ブデソニド注腸フォーム剤の投与歴のある患者
2)観察期開始時に5-ASA製剤(坐剤、注腸剤)の投与を行っている患者
3)観察開始前2週間以内にステロイド注腸製剤及びステロイド坐剤を使用した患者
4)観察開始前8週間以内に免疫調節薬の用量を変更した患者
5)以下の薬剤による治療を受けている患者
a. ステロイド経口剤
b. JAK阻害薬
c. カルシニューリン阻害薬
6)血球成分除去療法による治療を受けている患者
7)生物学的製剤による治療を受けている患者、もしくは治療歴のある患者
8)直腸及びS状結腸に大腸切除歴を有する患者または研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定されている患者
9)研究責任者等が本研究を実施するにあたり不適切と判断した患者


英語
1) Patients who have received budesonide foam.
2) Patients receiving 5-ASA (suppository, enema) at the beginning of the observation period.
3) Patients who used steroid enema and steroid suppositories within 2 weeks before the start of observation.
4) Patient who changed the dose of immunomodulator within 8 weeks before the start of observation.
5) Patients receiving treatment with the following drugs
a. Oral steroid
b. JAK inhibitor
c. Calcineurin inhibitor
6) Patients treated with apheresis.
7) Patients who have been or have been treated with biologics.
8) Patients with a history of colorectal resection of the rectum and sigmoid colon or patients who are scheduled for surgical treatment of the gastrointestinal tract during the study period.
9) Patients deemed inappropriate by the investigator to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小林


英語
Taku
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター


英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金五丁目9番1号


英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-5791-6487

Email/Email

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克敏
ミドルネーム
稲垣


英語
Katsutoshi
ミドルネーム
Inagaki

組織名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社


英語
EA Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル部


英語
Department of Medical

郵便番号/Zip code

104-0042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船2-1-1


英語
2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo 104-0042 Japan

電話/TEL

03-6280-9814

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsutoshi_inagaki@eapharma.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EA Pharma Co., Ltd.
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
EA Pharma Co., Ltd.
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院研究倫理委員会


英語
Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

03-5791-6354

Email/Email

chiken@insti.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

No.19057

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北里研究所病院研究倫理委員会


英語
Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学(大阪府)、北里大学北里研究所病院(東京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、東京医科歯科大学(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
便意切迫の消失率(n=61)(%)
50.8 (95%CI 37.7-63.9)


英語
Rate of disappearance of urgency (n=61) (%)
50.8 (95%CI 37.7-63.9)

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Positive observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 06

最終更新日/Last modified on

2023 09 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047963


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名