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一般向け試験名/Public title

日本語
一般病院から依存症の家族向けプログラムを紹介する効果を検証する研究

英語
Introducing family training program of alcohol use disorder to CSOs from non-specialist hospital project.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般病院から依存症の家族向けプログラムを紹介する効果を検証する研究

英語
Introducing family training program of alcohol use disorder to CSOs from non-specialist hospital project.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般病院から依存症専門医療機関のアルコール使用障害関係者向けプログラムへ関係者を紹介する前後比較研究

英語
Recruitment Concerned Significant Others from non-specialist hospital to CRAFT (Community Reinforcement And Family Training) based family training program in specialist hospital of alcohol use disorder from non-specialist hospital.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCC (Recruitment CSO to CRAFT) project

英語
RCC (Recruitment CSO to CRAFT) project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール使用障害

英語
Alcohol use disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般病院から、アルコール使用障害患者の関係者へ依存症専門医療機関のアルコール使用障害の関係者向けプログラムを紹介することが関係者のクオリティオブライフ（QOL）を向上させるか検証する。

英語
Evaluate the effect of introducing family training program heled in the specialist psychiatric hospital (Tarumi hospital) to central significant others (relatives, friends or partner) who are closely related with alcohol use disorder patients from non-specialist hospital (Akashi medical center).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関係者のプログラム受講前後（初回と8回目）のSF-36の下位項目である「心の健康」の変化

英語
The score change of "Mental Health" of SF-36 before and after program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関係者の家族教室受講率（調査期間終了時の受講者数/チラシ配布者数）
関係者の家族教室受講前後のSF-36の下位項目「活力」、「社会生活機能」、「日常役割機能」の変化
関係者の家族教室受講前後のRelational happiness scaleの変化
当事者の受診率（調査期間終了時の当事者の受診数/チラシ配布者数）
家族教室受講者の受講のきっかけ（①他のの医療機関からの紹介③行政機関からの紹介④依存症専門医療機関（家族教室開講病院）からの紹介⑤その他⑥不明、のそれぞれ占める割合）

英語
1. participation rate of Concerned significant others (CSOs) in Community Reinforcement and family training (CRAFT) based group program (number of participants at the end of research/number of recruited CSOs)
2. Change of the score of SF-36 before and after program [vitality, social functioning, role-emotional]
3. Change of the score of Relational Happiness scale before and after program
4. treatment entry rate of identified person (IP, patient of alcohol use disorder) [observational study for IPs]
5. reasons for participating CRAFT based group program of all participants of CRAFT based group program (participants choice one of following reason; introduced from the same hospital holding CRAFT based group program, introduced from other hospital, introduced from other public agency, other reason) [observational study for other participants]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般病院より専門病院で開催されているアルコール使用障害の関係者向けプログラム（家族教室）を紹介する。連続・非連続的な8回の受講をもって介入の終了とする。

英語
Introduce CRAFT based group program to CSOs by staff (nurse, doctor, clerk, or social worker) non-psychiatric hospital(Akashi medical center). CRAFT based group program is held in specialist psychiatric hospital for alcohol use disorder (Tarumi hospital). Finish of intervention is defined by 8 times participation of CRAFT based group program. The program is held by 2 experienced psychotherapists or social workers who are engaged in family education of alcohol use disorder patients for more than 3 years. The program is designed as 8 distinct 90-minutes-session. Each program is independent and included essence of original CRAFT program. Sessions are held every 2 weeks, and recruited CSOs can participate any session continuously or intermittently.

No intervention for IPs and other participants of CRAFT based group program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関係者：
(1)一般病院のスタッフからの以下の①及び②の問いかけに対して①はい、②いいえ又はわからない、と回答した。
①身近な人のアルコール使用について困っている
②その身近な人はアルコール使用について治療を受けている
(2) I過去1年間においてその身近な人に以下のa-kのうち2項目以上が起こったことがある
a. 思っているより多量に又は長い時間飲酒する
b. 飲酒の量や回数を減らそうとしたが失敗した
c. 飲酒のため又は飲酒してから日常生活に戻るために多くの時間を費やす
d. 飲みたくてたまらない又は何となく飲んでしまう
e. 飲酒により何度も仕事・学業・家庭生活に支障をきたしている
f. 飲酒により社会的・対人的な悪影響が出ている
g. 飲酒のために社会活動、仕事、娯楽活動ができないことがある
h. 飲酒により危険にさらされる（病気・事故など）ことが分かっているのに飲酒する
i. 身体的・精神的な状態が悪化しているのに飲酒を続ける
j. 酔うのに必要な飲酒量が人生の初めに飲酒していた時期より増している
k. 手の震え・冷や汗・イライラなど離脱症状を止めるために飲酒する（朝酒も含む）
II その人は過去3か月以上アルコールに関する治療を受けていない
III 今後もその人と継続的に接触する予定である

当事者と他の参加者については選択基準なし

英語
CSOs
(1)Answer yes in Q1, and no or unknown in Q2.
Q1 "Are you in trouble with alcohol use of your significant other(Identified person, IP)?"
Q2 "Is the IP treated as alcohol use disorder?"

(2)I The IP fulfills 2 or more criteria of DSM-5 substance use disorder (judged by CSO).
II The IP was not treated as alcohol use disorder more than 3 months before entry.
III The CSO hopes to keep contact with the IP.

No inclusion criteria for IPs and other participants of CRAFT based group program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関係者：
(1)飲酒及び薬物の問題を抱えている
(2)治療が必要な精神疾患に罹患している
(3)当事者から深刻な暴力の被害にあっている
(4)認知症, 視力障害など, 回答不能, 記入不能などの理由で調査が不可能である患者（担当者の判断による）

当事者とその他参加者：　なし

英語
CSOs:
(1) have problem of substance use.
(2) have any psychiatric disease need treatment.
(3) have a history of serious violence by IP.
(4) have severe psychotic or physical conditions that could impair ability of participation.

No exclusion criteria for IPs and other participants.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌裕
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
明石医療センター

英語
Akashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

674-0063

住所/Address

日本語
明石市大久保町八木743-33

英語
743-33, Yagi, Ohkubo-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0789361101

Email/Email

qhnqj628@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石丸
ミドルネーム
姓	直人

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
明石医療センター

英語
Akashi medical center

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Safety control department

郵便番号/Zip code

674-0063

住所/Address

日本語
明石市大久保町八木743-33

英語
743-33, Yagi, Ohkubo-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0789361101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maru-tkb@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akashi medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Akashi medical center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Akashi medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Akashi medical center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
垂水病院

英語
Tarumi hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明石医療センター

英語
Akashi medical center

住所/Address

日本語
明石市大久保町八木743-33

英語
743-33, Yagi, Ohkubo-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture

電話/Tel

0789361101

Email/Email

maru-tkb@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

明石医療センター（兵庫県）、垂水病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
組み入れ参加者数が少なく、コロナウィルスパンデミック下で期間延長で参加者が増加する期待もできないことから試験中止とした。

英語
We terminated this project, because number of participant is very limited and is not expected to be increased under the COVID-19 pandemic era.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047971

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