UMIN試験ID | UMIN000042033 |
---|---|
受付番号 | R000047973 |
科学的試験名 | ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ 長期使用に関する特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/01 |
最終更新日 | 2023/10/10 09:07:01 |
日本語
ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ 長期使用に関する特定使用成績調査
英語
Special Drug Use-Results Survey for Long-term Use of XEPLION TRI Aqueous Suspension for IM Injection 175 mg, 263 mg, 350 mg, and 525 mg Syringe
日本語
TRI1L
英語
TRI1L
日本語
ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ 長期使用に関する特定使用成績調査
英語
Special Drug Use-Results Survey for Long-term Use of XEPLION TRI Aqueous Suspension for IM Injection 175 mg, 263 mg, 350 mg, and 525 mg Syringe
日本語
TRI1L
英語
TRI1L
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ(以下、本剤)の長期使用における使用実態下での安全性、アドヒアランス(投薬遵守状況)について検討する。
英語
To evaluate safety and adherence in clinical use for long-term use of XEPLION TRI Aqueous Suspension for IM Injection 175 mg, 263 mg, 350 mg, and 525 mg Syringe (hereinafter referred to as the drug).
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
QT延長関連の有害事象の発現状況(関連する臨床検査を含む。), 経口抗精神病薬等との併用状況, アドヒアランス(投薬遵守状況)
英語
Incidence of adverse events related to QT prolongation (Includes relevant laboratory tests.), Concomitant use of oral antipsychotics, etc., Adherence (Treatment Compliance)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の1から4を全て満たす患者
1 統合失調症患者に対し、他の抗精神病薬を併用せずにパリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液4週間隔筋注製剤(以下「パリペリドン4週間隔筋注製剤」と略す)が4カ月(16週)以上継続して投与され、安全性・忍容性が確認された患者
2 切替え前のパリペリドン4週間隔筋注製剤の少なくとも最後の2回が同用量である患者
3 パリペリドン4週間隔筋注製剤の最終投与の4週後(±7日間)に本剤に切り替えて使用された患者
4 本調査の内容を理解し、調査への参加に同意が得られた患者(但し、患者への説明文書の交付のみも可とする。)
英語
Patients who meet all of the following A to D (Confirm the eligibility of subjects at the time of registration.)
A. Patients who have been continuously treated with paliperidone palmitate sustained-release suspension for injection in an intramuscular fashion for 4 weeks (Hereinafter referred to as "Paliperidone 4-Week Subcutaneous Intramuscular Injection") without concomitant use of other antipsychotics for at least 4 months in patients with schizophrenia, and in whom the safety and tolerability were confirmed.
B. Patients who switched to this drug 4 weeks after the last dose of paliperidone 4 weeks after the last dose of paliperidone.
C. Paliperidone at the same dose in at least the last 2 4-week IM injections prior to switching.
D. Patients who understand the contents of this investigation and agree to participate in the investigation (Informed Consent)
日本語
選択基準を満たさない患者
英語
Patients not meeting Key inclusion criteria
1050
日本語
名 | 宏明 |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kinoshita |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma KK
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
112-0002
日本語
5-2 Nishikanda, 3-chome
英語
Chiyoda-ku
81344115484
hkinosh4@its.jnj.com
日本語
名 | 宏明 |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kinoshita |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
112-0002
日本語
5-2 Nishikanda, 3-chome
英語
Chiyoda-ku
81344115484
hkinosh4@its.jnj.com
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Pharma
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
セイフティリスクマネジメント
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharma
日本語
5-2 Nishikanda, 3-chome
英語
5-2 Nishikanda, 3-chome
81344115484
hkinosh4@its.jnj.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
990
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
特になし
英語
Nothing in particular
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047973
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047973
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |