UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042033
受付番号 R000047973
科学的試験名 ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ 長期使用に関する特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2023/10/10 09:07:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ 長期使用に関する特定使用成績調査


英語
Special Drug Use-Results Survey for Long-term Use of XEPLION TRI Aqueous Suspension for IM Injection 175 mg, 263 mg, 350 mg, and 525 mg Syringe

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRI1L


英語
TRI1L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ 長期使用に関する特定使用成績調査


英語
Special Drug Use-Results Survey for Long-term Use of XEPLION TRI Aqueous Suspension for IM Injection 175 mg, 263 mg, 350 mg, and 525 mg Syringe

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRI1L


英語
TRI1L

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゼプリオンTRI水懸筋注175mg・263mg・350mg・525mgシリンジ(以下、本剤)の長期使用における使用実態下での安全性、アドヒアランス(投薬遵守状況)について検討する。


英語
To evaluate safety and adherence in clinical use for long-term use of XEPLION TRI Aqueous Suspension for IM Injection 175 mg, 263 mg, 350 mg, and 525 mg Syringe (hereinafter referred to as the drug).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QT延長関連の有害事象の発現状況(関連する臨床検査を含む。), 経口抗精神病薬等との併用状況, アドヒアランス(投薬遵守状況)


英語
Incidence of adverse events related to QT prolongation (Includes relevant laboratory tests.), Concomitant use of oral antipsychotics, etc., Adherence (Treatment Compliance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の1から4を全て満たす患者
1 統合失調症患者に対し、他の抗精神病薬を併用せずにパリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液4週間隔筋注製剤(以下「パリペリドン4週間隔筋注製剤」と略す)が4カ月(16週)以上継続して投与され、安全性・忍容性が確認された患者
2 切替え前のパリペリドン4週間隔筋注製剤の少なくとも最後の2回が同用量である患者
3 パリペリドン4週間隔筋注製剤の最終投与の4週後(±7日間)に本剤に切り替えて使用された患者
4 本調査の内容を理解し、調査への参加に同意が得られた患者(但し、患者への説明文書の交付のみも可とする。)


英語
Patients who meet all of the following A to D (Confirm the eligibility of subjects at the time of registration.)
A. Patients who have been continuously treated with paliperidone palmitate sustained-release suspension for injection in an intramuscular fashion for 4 weeks (Hereinafter referred to as "Paliperidone 4-Week Subcutaneous Intramuscular Injection") without concomitant use of other antipsychotics for at least 4 months in patients with schizophrenia, and in whom the safety and tolerability were confirmed.
B. Patients who switched to this drug 4 weeks after the last dose of paliperidone 4 weeks after the last dose of paliperidone.
C. Paliperidone at the same dose in at least the last 2 4-week IM injections prior to switching.
D. Patients who understand the contents of this investigation and agree to participate in the investigation (Informed Consent)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない患者


英語
Patients not meeting Key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

1050


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏明
ミドルネーム
木下


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharma KK

所属部署/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部


英語
Safety Risk Management Dept.

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
5-2 Nishikanda, 3-chome


英語
Chiyoda-ku

電話/TEL

81344115484

Email/Email

hkinosh4@its.jnj.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏明
ミドルネーム
木下


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharma

部署名/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部


英語
Safety Risk Management Dept.

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
5-2 Nishikanda, 3-chome


英語
Chiyoda-ku

電話/TEL

81344115484

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkinosh4@its.jnj.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharma

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Janssen Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語
セイフティリスクマネジメント


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharma

住所/Address

日本語
5-2 Nishikanda, 3-chome


英語
5-2 Nishikanda, 3-chome

電話/Tel

81344115484

Email/Email

hkinosh4@its.jnj.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

990

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 09 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 09 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
Nothing in particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 07

最終更新日/Last modified on

2023 10 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047973


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047973


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名