UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042038
受付番号 R000047975
科学的試験名 CDK4/6阻害剤治療前後の腫瘍組織及び、FGFR mutation/amplificationを認めたLuminal又はTNBC症例を対象としたホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性の探索的研究(JBCRG-C07-A1)
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/08
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CDK4/6阻害剤治療前後の腫瘍組織及び、FGFR mutation/amplificationを認めたLuminal又はTNBC症例を対象としたホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性の探索的研究(JBCRG-C07-A1) An Exploratory Study on the Predictability of Resistance to Hormone Therapy and Chemotherapy sensitivity in Lumina Breast Cancer Patients who have a treatment history of CDK4/6 Inhibitor by Gene Expression Analysis and Investigate Luminal or TNBC Patients with FGFR Mutation/Amplification detected by FoundationOne Testing using Comprehensive Gene Expression Analysis
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-C07-A1(REIWA2 study) JBCRG-C07-A1(REIWA2 study)
科学的試験名/Scientific Title CDK4/6阻害剤治療前後の腫瘍組織及び、FGFR mutation/amplificationを認めたLuminal又はTNBC症例を対象としたホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性の探索的研究(JBCRG-C07-A1) An Exploratory Study on the Predictability of Resistance to Hormone Therapy and Chemotherapy sensitivity in Lumina Breast Cancer Patients who have a treatment history of CDK4/6 Inhibitor by Gene Expression Analysis and Investigate Luminal or TNBC Patients with FGFR Mutation/Amplification detected by FoundationOne Testing using Comprehensive Gene Expression Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-C07-A1(REIWA2 study) JBCRG-C07-A1(REIWA2 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageIVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者 Patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、Luminal乳がんを対象として、CDK4/6阻害剤使用後の生物学的悪性度の変化を、FoundationOne/EMT score/IO subtypeを用いることで評価可能であるかを検討する。さらに、それらをretrospectiveに臨床経過と相関させることにより、ホルモン療法の耐性予測、化学療法の効果予測になりうるかを検討する。また、CDK4/6阻害剤使用後に活性化し、予後不良因子とされるFGF/FGFRシグナル経路に注目し、その生物学的理解を深め、Luminal乳がんの悪性度との相関を評価する。TNBCにおいては、molecular subtypeとFGFR mutation/amplificationとmolecular Subtype との相関を見ることで、より臨床的に意義のある分類が可能か検討を行う。 To determine whether the FoundationOne results, EMT score and the IO subtype can be used to evaluate the changes in the biological malignancy of tumors after treatment with CDK4/6 inhibitors, which are commonly used as a first and second-line treatment for recurrent luminal breast cancer. The study will also focus on the FGF/FGFR signaling pathway, which is activated after the use of CDK4/6 inhibitors and is considered a poor prognostic factor, in order to improve the biological understanding of this pathway and evaluate its correlation with the malignancy of luminal breast cancer. In addition, this study will examine whether diverse TNBC cases can be classified more clearly by evaluating the correlation of cases with molecular subtype and mutation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・CDK 4/6阻害剤使用前後でEMT Score/IOsignatureを測定することにより、その経時的変化を含め、ホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性について臨床情報との関連。
・CDK4/6阻害剤治療前後でのFGF/FGFR遺伝子及び関連遺伝子の発現量、FGF/FGFR経路の活性化の変化。
・CDK4/6阻害剤使用後の再発乳がんにおける、FGF/FGFR遺伝子及び関連遺伝子の発現、FGF/FGFR経路の活性化と薬物治療への抵抗性,耐性獲得及び予後との相関。
・FoundationOneによる遺伝子変異解析及びRNAseq等による網羅的遺伝子発現解析による、原発巣と再発巣での経時的な腫瘍変化。
・TNBC症例における、FGFR mutation/amplificationとmolecular subtypeとの相関。
・To examine the changes in the expression levels of the FGF/FGFR genes and related genes before and after treatment with CDK4/6 inhibitors.
・To measure the EMT score and IO signature, and evaluate its ability to predict resistance to hormone therapy and the effect of chemotherapy through comparatively analysis.
・To examine the correlation between luminal breast cancer cases with confirmed FGFR mutation/amplification and cases that showed activation after CDK4/6 inhibitor treatment.
・To examine the correlation with molecular subtypes in TNBC cases with confirmed FGFR mutation/amplification.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・CDK 4/6阻害剤使用前後でEMT Score/IOsignatureを測定することにより、その経時的変化を含め、ホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性について臨床情報との関連。
・CDK4/6阻害剤治療前後でのFGF/FGFR遺伝子及び関連遺伝子の発現量、FGF/FGFR経路の活性化の変化。
・CDK4/6阻害剤使用後の再発乳がんにおける、FGF/FGFR遺伝子及び関連遺伝子の発現、FGF/FGFR経路の活性化と薬物治療への抵抗性,耐性獲得及び予後との相関。
・FoundationOneによる遺伝子変異解析及びRNAseq等による網羅的遺伝子発現解析による、原発巣と再発巣での経時的な腫瘍変化。
・TNBC症例における、FGFR mutation/amplificationとmolecular subtypeとの相関。
・To examine the changes in the expression levels of the FGF/FGFR genes and related genes before and after treatment with CDK4/6 inhibitors.
・To examine the correlation between the expression of FGF/FGFR genes and related genes and the acquisition of resistance to drug treatments and prognosis in recurrent breast cancer after treatment with CDK4/6 inhibitors.
・To measure the EMT score and IO signature, and evaluate its ability to predict resistance to hormone therapy and the effect of chemotherapy through comparatively analysis with the clinical data.
・To evaluate the changes over time in the tumors through gene mutation analysis by FoundationOne and comprehensive gene expression analysis by RNA-seq in primary and recurrent lesions.
・To examine the correlation between luminal breast cancer cases with confirmed FGFR mutation/amplification and cases that showed activation after CDK4/6 inhibitor treatment.
・To examine the correlation with molecular subtypes in TNBC cases with confirmed FGFR mutation/amplification.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・EMT scoreによる全生存期間の予測能
・IO subtypeによる全生存期間の予測能
・RNA-seqデータを用い、網羅的遺伝子発現解析を原発巣と再発巣で比較し、ホルモン耐性に対する新たなbiomarkerの構築を試みる。具体的にはTwo-sample t-tests施行し、FDR0.01-0.05の区間で明らかに2群間の差を認める遺伝子群に対し、Ingenuity Pathway Analysis (IPA)を行い、その生物学的特徴を解明し、biomarkerとなりうるか検討を行う。
・The predictability of overall survival based on the EMT score.
・The predictability of overall survival based on the IO subtype.
・The primary and recurrence lesions will be compared by comprehensive gene expression analysis using RNA-seq data in an attempt to construct a novel biomarker for hormone resistance. Specifically, two-sample t-tests will be performed on the genes, and Ingenuity Pathway Analysis (IPA) will be performed for gene groups that show clear differences between the two types of lesions in the FDR0.01-0.05 range in order to elucidate their biological characteristics and determine whether they can be used as biomarkers.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.JBCRG-C07(REIWA)試験に参加したLuminalコホートで、CDK4/6阻害剤使用歴があり、原発巣の組織サンプルかCDK4/6阻害剤使用後の再発巣の組織サンプルのいずれかでFoundationOne検査が施行されており、原発巣、再発巣いずれの組織サンプルも提出可能な症例。
2.JBCRG-C07(REIWA)試験に参加したTNBコホートでFGFR mutation/amplificationを認めた症例。組織サンプルも提出可能な症例。
3.JBCRG-C07(REIWA)試験参加の有無に問わず、CDK4/6阻害剤使用前後の原発巣―再発巣のペアサンプルの提出が可能なもの。
4.文書による同意が得られた症例。
(1)A patient in the Luminal cohort of the JBCRG07 observational study who has received treatment with CDK4/6 inhibitors and has undergone FoundationOne testing using a sample of the recurrent lesion after treatment and a patient in the Luminal cohort of the JBCRGC07 observational study who has undergone FoundationOne testing using a sample of the primary lesion, and has a sample of the recurrent lesion tissue taken after CDK4/6 inhibitor use in clinical practice that can be submitted.
(2)A patient in the TNBC cohort of the JBCRGC07 observational study with confirmed FGFR mutation/amplification.
(3)With or without participation in the JBCRG-C07 (REIWA) exam, a patient who can submit a pair sample of primary lesion and recurrent lesion before and after the use of CDK4 / 6 inhibitor.
(4)Cases for which written consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本研究の登録に不適当と考える症例。 Cases deemed unsuitable for enrollment in this study by the Principal Investigators in each institution.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紘子
ミドルネーム
増田
Hiroko
ミドルネーム
Masuda
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of breast surgical oncology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3784-8145
Email/Email hmasuda@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
深瀨
Jun
ミドルネーム
Fukase
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Head office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学、
MD Anderson Cancer Center、
エーザイ株式会社
Showa University,
The University of Texas, MD Anderson Cancer Center.
Eisai Co.,Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 The ethics committee of Showa Univer sity school of Medicine
住所/Address 〒142-8666東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, 142-8666
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:
対象はStage IVまたは再発乳癌。
同意が得られた患者を登録。サブタイプ別に各コホートに登録を行う。
研究実施期間:3年間
観察項目:
薬物治療前後の腫瘍組織における遺伝子発現および遺伝子変異の変化を解析とEMT score 解析を行う。
Study population:
Patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration. Especially focused on the patient who has received treatment with CDK4/6 inhibitors and has a sample of the recurrent lesion tissue taken after CDK4/6 inhibitor use in clinical practice that can be submitted.
Study duration: 3years
Objective:
To investigate changes in gene expression and gene mutations in tumor tissues before and after CDK4/6 inhibitors.
To examine the correlation between luminal breast cancer cases with confirmed FGFR mutation/amplification and cases that showed activation after CDK4/6 inhibitor treatment.
To examine the correlation with molecular subtypes in TNBC cases with confirmed FGFR mutation/amplification.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。