UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042275
受付番号 R000047976
科学的試験名 ランダム化比較試験による心疾患患者に対する遠隔支援の効果について
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/29
最終更新日 2022/05/02 10:18:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者に対する遠隔患者支援の効果について


英語
Effects of remote patient management on cardiac disease: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔患者支援試験


英語
Remote patient management trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による心疾患患者に対する遠隔支援の効果について


英語
Effects of remote patient management on cardiac disease: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験による心疾患患者に対する遠隔支援の効果について


英語
Remote patient management trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患


英語
Cardiac disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患患者に対する遠隔支援が運動機能の低下予防に及ぼす効果を検証する


英語
To evaluate the effect of remote patients management program on the prevention of physical function deterioration in patients with cardiac disease

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPPBの構成要素である5回椅子立ち上がりテストの推移


英語
Changes in the five time sit to stand test, a component of the Short Physical Performance Battery (SPPB)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔支援の総合的な満足度


英語
Overall satisfaction with remote patients management program


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1か月間、運動を続ける「外来通院群」


英語
"Outpatient group" continues to exercise program on an outpatient basis for a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遠隔診療システムを用いて1か月間、遠隔支援を受ける「遠隔リハ支援群」


英語
"Remote patients management group" receives one month of remote support using a telemedicine system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満
②外来心臓リハビリテーション実施中にイベント発生がない
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
④遠隔支援に協力の得られる家族がいる


英語
(1) Age between 20 and 85 years old at the time of obtaining consent
(2) No events occur during outpatient cardiac rehabilitation
(3) Those who, after receiving a full explanation of their participation in this study, have obtained written consent of their own free will with a full understanding of the research subject.
(4) Family members who can help with remote support

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①歩行に支障のあるような神経・筋に異常がある方
②遠隔支援に際し、タブレット端末の画面が見えない等の視覚に問題がある方
③遠隔支援に際し、音声が聞き取れない等の聴覚に問題のある方
④その他、主治医や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方


英語
(1) Patients with neuromuscular abnormalities that interfere with walking
(2) Those with vision problems such as not being able to see the screen of a tablet device for remote assistance
(3) Hearing problems such as inability to listen to voice during remote assistance
(4) Others who are deemed unsuitable as research subjects by the attending physician or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
高橋


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科


英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷3-2-12


英語
3-2-12 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-0425

Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲也
ミドルネーム
高橋


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科


英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷3-2-12


英語
3-2-12 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-0425

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Faculty of Health Science
Department of Physical Therapy
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
保健医療学部理学療法学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Medical Policy Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医政局


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局


英語
Juntendo University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8827239/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8827239/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
重篤な有害事象はなく、全員が介入を完了した。現場での遠隔システムの初期設定後、すべての患者が現場での支援なしに遠隔心臓リハビリテーション(Remote-CR)セッションを完了した。患者のRemote-CRに対する満足度は概して高かった。Remote-CRは健康的な生活習慣を維持するのに役立った。さらに、Remote-CRと施設ベースの心臓リハビリ群(CB-CR)は、機能状態の維持と心血管関連の再入院の予防に同様の効果があった。


英語
All participants completed the intervention without serious adverse event in each group. After the on-site initial remote system set up, all the patients completed the Remote-CR session without on-site assistance. Patients' satisfaction with Remote-CR was generally high. Remote-CR helps to maintain healthy lifestyle behavior. In addition, Remote-CR and CB-CR seem to be equally successful in maintaining functional status and preventing cardiovascular-related hospital readmission.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年10月から2021年2月の間に、少なくとも5ヶ月以上の外来CRプログラム後の心疾患高齢患者を登録した。


英語
Between October 2020 and February 2021, we enrolled older patients with cardiac disease after at least over 5 months of ambulatory CR program.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、高齢の心疾患患者における6カ月間の心臓リハビリテーション終了後のリモート心臓リハビリ群:Remote-CRと施設ベースの心臓リハビリ群(CB-CR)を比較する無作為化比較ケースシリーズとして実施された。11名の患者が登録された(Remote-CR:6名、CB-CR:5名)。


英語
The study was conducted as a randomized controlled case series to compare Remote-CR vs. center-based CR (CB-CR) after ambulatory CR in older patients with cardiac disease.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
Remote-CRの満足度、Remote-CRが運動アドヒアランスや身体活動管理に与える影響について評価した。さらに、介入前、4週間の介入終了時、および外来CR終了後6カ月以内の心血管関連の退院について、握力、通常歩行速度、short physical performance battery(SPPB)、Kihon checklist(KCL)を用いて機能状態の変化を評価した。


英語
We evaluated the satisfaction of Remote-CR, and impact of Remote-CR on adherence to exercise and physical activity management. Moreover, we assessed the change in functional status using handgrip strength, usual gait speed, short physical performance battery (SPPB), and Kihon checklist (KCL) before the intervention, at the end of the 4-week intervention, and cardiovascular-related hospital discharge within 6 months after completion of ambulatory CR.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 29

最終更新日/Last modified on

2022 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047976


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047976


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名