UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析　

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-MEL-01

英語
COSMOS-MEL-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-MEL-01

英語
COSMOS-MEL-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率

英語
Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・各サブグループにおけるLUNARアッセイの陽性率
・術後のLUNARアッセイの陽性率と予後の関連
・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率
・再発時のLUNARアッセイの陽性率

英語
*Positive rates of LUNAR assays in each subgroup
*Association between postoperative LUNAR assay positivity and prognosis
*Agreement between LUNAR assays and genomic abnormalities in tumor tissues
*Positive rate of LUNAR assay at relapse

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率

英語
Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている｡
3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*1
4.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。
a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2
b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫
5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。
6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
7.文書で同意が得られている。
*1造影剤にアレルギー／過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部／下部消化管・外陰／膣原発を含む

英語
1.Age at least 20 years old on the date of obtaining consent.
2.Suspected malignant melanoma on clinical and dermoscopy findings, or histopathologically diagnosed malignant melanoma on biopsy.
3.Diagnosed as radically resectable on a CT scan of the head, neck, thorax and abdomen and pelvis within 60 days prior to enrollment.*
4.The patient has been diagnosed with any of the following a. through e. as clinical stage.
a.Invasive mucosal malignant melanoma*2
b.Clinical stage IIB Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
c.Clinical stage IIC Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
d.Clinical stage III Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
e.Primary malignant melanoma of the skin with clinical and dermoscopic findings of a primary tumor thickness greater than 2.0 mm with ulceration or expected to be greater than 4.0 mm.
5.No prior history of curative surgery, cancer drug therapy, or radiation therapy for curative purposes prior to enrollment in eligibility criteria 2. to 4. for malignant melanoma, and curative surgery is scheduled after enrollment.
6.Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol.
7.Consent has been obtained in writing.
*1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media.
*2 Invasive mucosal malignant melanoma includes the head and neck, conjunctiva, upper/lower gastrointestinal tract, and vulva/vaginal primary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内で登録可能とする。
2.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる。
3.妊娠している。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
1.A history of active malignancy within 5 years of disease-free status. However, patients with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, endoscopically curable carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions, or non-metastatic prostate cancer that does not require systemic treatment, who are judged to be cured by local treatment, will be enrolled in the registry if they are disease-free for 5 years or less It shall be possible.
2.Duplicate cancers are suspected on head, neck, thorax and abdomen and pelvic contrast CT scan within 60 days prior to enrollment.
3.Women who are pregnant.
4.Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二郎
ミドルネーム
姓	並川

英語

名	Kenjiro
ミドルネーム
姓	Namikawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knamikaw@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
*Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office
*Guardant Health, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部　トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047978

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