UMIN試験ID | UMIN000042040 |
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受付番号 | R000047978 |
科学的試験名 | 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/07 |
最終更新日 | 2023/04/10 09:07:58 |
日本語
悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析
英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma
日本語
COSMOS-MEL-01
英語
COSMOS-MEL-01
日本語
悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析
英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma
日本語
COSMOS-MEL-01
英語
COSMOS-MEL-01
日本/Japan |
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悪性黒色腫
英語
malignant melanoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率
英語
Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma
その他/Others
日本語
・各サブグループにおけるLUNARアッセイの陽性率
・術後のLUNARアッセイの陽性率と予後の関連
・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率
・再発時のLUNARアッセイの陽性率
英語
*Positive rates of LUNAR assays in each subgroup
*Association between postoperative LUNAR assay positivity and prognosis
*Agreement between LUNAR assays and genomic abnormalities in tumor tissues
*Positive rate of LUNAR assay at relapse
日本語
悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率
英語
Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている。
3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*1
4.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。
a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2
b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫
5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。
6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
7.文書で同意が得られている。
*1造影剤にアレルギー/過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部/下部消化管・外陰/膣原発を含む
英語
1.Age at least 20 years old on the date of obtaining consent.
2.Suspected malignant melanoma on clinical and dermoscopy findings, or histopathologically diagnosed malignant melanoma on biopsy.
3.Diagnosed as radically resectable on a CT scan of the head, neck, thorax and abdomen and pelvis within 60 days prior to enrollment.*
4.The patient has been diagnosed with any of the following a. through e. as clinical stage.
a.Invasive mucosal malignant melanoma*2
b.Clinical stage IIB Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
c.Clinical stage IIC Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
d.Clinical stage III Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
e.Primary malignant melanoma of the skin with clinical and dermoscopic findings of a primary tumor thickness greater than 2.0 mm with ulceration or expected to be greater than 4.0 mm.
5.No prior history of curative surgery, cancer drug therapy, or radiation therapy for curative purposes prior to enrollment in eligibility criteria 2. to 4. for malignant melanoma, and curative surgery is scheduled after enrollment.
6.Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol.
7.Consent has been obtained in writing.
*1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media.
*2 Invasive mucosal malignant melanoma includes the head and neck, conjunctiva, upper/lower gastrointestinal tract, and vulva/vaginal primary
日本語
1.無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内で登録可能とする。
2.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる。
3.妊娠している。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
英語
1.A history of active malignancy within 5 years of disease-free status. However, patients with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, endoscopically curable carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions, or non-metastatic prostate cancer that does not require systemic treatment, who are judged to be cured by local treatment, will be enrolled in the registry if they are disease-free for 5 years or less It shall be possible.
2.Duplicate cancers are suspected on head, neck, thorax and abdomen and pelvic contrast CT scan within 60 days prior to enrollment.
3.Women who are pregnant.
4.Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in this study.
50
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
yoshinak@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 健二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 並川 |
英語
名 | Kenjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Namikawa |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
皮膚腫瘍科
英語
Department of Dermatologic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo,
03-3542-2511
knamikaw@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
*Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office
*Guardant Health, Inc
日本語
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc
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その他/Other
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英語
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英語
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国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047978
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047978
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |