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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042040
受付番号 R000047978
科学的試験名 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/07
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析  Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma
一般向け試験名略称/Acronym COSMOS-MEL-01
COSMOS-MEL-01
科学的試験名/Scientific Title 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COSMOS-MEL-01 COSMOS-MEL-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫 malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率 Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・各サブグループにおけるLUNARアッセイの陽性率
・術後のLUNARアッセイの陽性率と予後の関連
・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率
・再発時のLUNARアッセイの陽性率
*Positive rates of LUNAR assays in each subgroup
*Association between postoperative LUNAR assay positivity and prognosis
*Agreement between LUNAR assays and genomic abnormalities in tumor tissues
*Positive rate of LUNAR assay at relapse
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率 Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている。
3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*1
4.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。
a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2
b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫
5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。
6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
7.文書で同意が得られている。
*1造影剤にアレルギー/過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部/下部消化管・外陰/膣原発を含む
1.Age at least 20 years old on the date of obtaining consent.
2.Suspected malignant melanoma on clinical and dermoscopy findings, or histopathologically diagnosed malignant melanoma on biopsy.
3.Diagnosed as radically resectable on a CT scan of the head, neck, thorax and abdomen and pelvis within 60 days prior to enrollment.*
4.The patient has been diagnosed with any of the following a. through e. as clinical stage.
a.Invasive mucosal malignant melanoma*2
b.Clinical stage IIB Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
c.Clinical stage IIC Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
d.Clinical stage III Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
e.Primary malignant melanoma of the skin with clinical and dermoscopic findings of a primary tumor thickness greater than 2.0 mm with ulceration or expected to be greater than 4.0 mm.
5.No prior history of curative surgery, cancer drug therapy, or radiation therapy for curative purposes prior to enrollment in eligibility criteria 2. to 4. for malignant melanoma, and curative surgery is scheduled after enrollment.
6.Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol.
7.Consent has been obtained in writing.
*1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media.
*2 Invasive mucosal malignant melanoma includes the head and neck, conjunctiva, upper/lower gastrointestinal tract, and vulva/vaginal primary
除外基準/Key exclusion criteria 1.無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内で登録可能とする。
2.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる。
3.妊娠している。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
1.A history of active malignancy within 5 years of disease-free status. However, patients with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, endoscopically curable carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions, or non-metastatic prostate cancer that does not require systemic treatment, who are judged to be cured by local treatment, will be enrolled in the registry if they are disease-free for 5 years or less It shall be possible.
2.Duplicate cancers are suspected on head, neck, thorax and abdomen and pelvic contrast CT scan within 60 days prior to enrollment.
3.Women who are pregnant.
4.Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能章
ミドルネーム
中村
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二郎
ミドルネーム
並川
Kenjiro
ミドルネーム
Namikawa
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 皮膚腫瘍科 Department of Dermatologic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo,
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knamikaw@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 *Translational Research Support Section, National Cancer Center Hospital East.
*Guardant Health, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 07
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047978
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047978

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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