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一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合加工食品の摂取が保湿性に与える影響についての検討

英語
Evaluation study for intake of test food containing plant extract on effect in skin moisture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合加工食品の摂取が保湿性に与える影響についての検討

英語
Evaluation study for intake of test food containing plant extract on effect in skin moisture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合加工食品の摂取が保湿性に与える影響についての検討

英語
Evaluation study for intake of test food containing plant extract on effect in skin moisture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合加工食品の摂取が保湿性に与える影響についての検討

英語
Evaluation study for intake of test food containing plant extract on effect in skin moisture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス含有食品摂取が保湿性に与える影響を評価する

英語
To evaluate effect in skin moisture by taking the test food containing plant extract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）

英語
Transepidermal water loss (0-4-8-12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚水分量測定
皮膚弾力性測定
色差計による肌色測定
肌状態撮影
AGEsリーダー
抗加齢QOL共通質問票
血液検査
尿検査
身長測定
体重BMI測定
血圧脈拍測定
被験者日誌
医師所見
VASアンケート
（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）

英語
skin hydration
skin elasticity
skin color difference
Image analysis by VISIA
AGEs reader
Anti-Aging QOL Common Questionnaire
blood test
urine test
body height
body mass and BMI
blood pressure, pulsation
subjects'diary
doctor's questions
VAS questionnaire
(0-4-8-12w)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ食品を12週間摂取する

英語
Intake the active food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する

英語
Intake the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の日本人男性および女性
2) 肌のたるみが気になる者
3) シワが気になる者
4) 肌の乾燥が気になる者
5) 毎年、10月から3月にかけて、右頬部、右頸部、上背部、右脛部、右足背部、右前腕内側のいずれかに、乾燥などによる肌荒れを自覚している者、または、かゆみの症状が認められる者（落屑がある場合が望ましい）、または、入浴後などに白い粉吹きが認められる者
6) 観察日前日から観察日当日の測定終了まで禁酒が可能な者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to 64 years old
2) Subjects who are concerned about their sagging skin
3) Subjects who are concerned about their skin wrinkles
4) Subjects who are concerned about their dry skin
5) Subjects who are conscious of skin symptoms caused by dry skin on their right cheeks, right necks, upper backs, right shins, right dorsums of feet or lower right inner arms every year from December to March.
6) Subjects who can refrain from drinking from the day before each measurement until the day of each measurement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
2) ヒアルロン酸、コラーゲン、セラミド、ビタミン類配合化粧品等を使用している者、試
験開始前1ヶ月以内に使用していた者
3) ヒアルロン酸、コラーゲン、セラミド、ビタミン類配合サプリメントを使用している者
、試験開始前1ヶ月以内に使用していた者
4) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
5) 高度の貧血のある者
6) 花粉症で薬を飲んでいる者、もしくは飲む予定の者
7) 現在、皮膚科に通っている者
8) 他の食品や薬剤などを使用する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の
者、または同様の試験に参加し終了後3ヶ月未満の者
9) 他の臨床試験に参加している者
10) 妊娠中またはその予定のある者、授乳中の者
11) 被験品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示すおそれのある者
12) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
13) 被験部位（頬部、上背部、頸部、肘部、足背部）の皮膚状態に顕著な異常がある者
14) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
15) 喘息の者
16) L-システイン、ビタミン類など肌に関係する医薬品を服用している者、試験開始前１か月以内に服用していた者

英語
1) Subjects who are taking medicines that can affect the test result
2) Subjects with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis
3) Subjects who are using cosmetics containing hyaluronic acid, collagen, ceramide or vitamins or have used them within 1 month before the test
4) Subjects with histories of severe liver disorder, renal disorder or heart disease
5) Subjects with severe anemia
6) Subjects who are taking or plan to take medicines due to hay fever
7) Subjects who are currently attending dermatology
8) Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in them within 3 months before the test
9) Subjects who are participating in other clinical trials
10) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy
11) Subjects who have sensitive skin or are allergic to the test product
12) Subjects who are allergic to the test product
13) Subjects with significant abnormality in skin conditions on their test sites
14) Subjects who have chronic illness and take drugs regularly
15) Subjects with asthma
16) Subjects who are taking medicines for skin such as L-cysteine and vitamins or have taken them within 1 month before the test

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ortho Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オルト株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

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