UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における麻酔薬選択が術中の眼圧に及ぼす影響：レミマゾラムとデスフルランの比較

英語
The effect of anesthetic drugs on intraocular pressure during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: comparison of remimazolam and desflurane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における麻酔薬選択が術中の眼圧に及ぼす影響：レミマゾラムとデスフルランの比較

英語
The effect of anesthetic drugs on intraocular pressure during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: comparison of remimazolam and desflurane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における麻酔薬選択が術中の眼圧に及ぼす影響：レミマゾラムとデスフルランの比較

英語
The effect of anesthetic drugs on intraocular pressure during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: comparison of remimazolam and desflurane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における麻酔薬選択が術中の眼圧に及ぼす影響：レミマゾラムとデスフルランの比較

英語
The effect of anesthetic drugs on intraocular pressure during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: comparison of remimazolam and desflurane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術の麻酔維持をレミマゾラムまたはデスフルランを用いて行い、手術中の眼圧に対する影響を比較検討する。

英語
The aim of this study is to compare the effect of remimazolam and desflurane on intraocular pressure during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の眼圧の変化

英語
The changes in intraocular pressure during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・平均動脈圧
・最大吸気圧
・呼気終末二酸化炭素分圧
・眼灌流圧
・術後の眼合併症

英語
Mean arterial pressure
Peak inspiratory pressure
End-tidal CO2
Ocular perfusion pressure
Postoperative ocular complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔の維持をレミマゾラムで行う

英語
General anesthesia with remimazolam

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔の維持をデスフルランで行う

英語
General anesthesia with desflurane

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術予定の患者
2) 米国麻酔学会術前状態分類1、2および3の患者

英語
1) Elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy is scheduled.
2) American Society of Anesthesiologists physical status is either 1, 2, or 3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緑内障の既往がある患者
2) 重症筋無力症の既往がある患者
3) 本人または血族に悪性高熱の既往のある患者
4) 角膜疾患のある患者
5) 眼圧に影響を与える薬剤を使用中の患者
6) 研究の使用薬剤にアレルギーのある患者

英語
1) Patients with a history of glaucoma
2) Patients with a history of myasthenia gravis
3) Patients with past or family history of malignant hyperthermia
4) Patients with corneal disease
5) Patients taking any medications which can alter intraocular pressure
6) Patients with allergy to study drugs

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏恵
ミドルネーム
姓	茂田

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Shigeta

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

英語
National hospital organization Tokyo medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

hiroe_y_0614@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏恵
ミドルネーム
姓	茂田

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Shigeta

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

英語
National hospital organization Tokyo medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroe_y_0614@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National hospital organization Tokyo medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

英語
National hospital organization Tokyo medical center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

215-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東京医療センター(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047980

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047980