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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042051
受付番号 R000047982
科学的試験名 太極拳が認知症高齢者の睡眠や心身の状態に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 太極拳が認知症高齢者の睡眠や心身の状態に及ぼす効果 The effectiveness of Tai chi on the sleep, physical and mental health for the elderly with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 太極拳が認知症高齢者の睡眠や心身の状態に及ぼす効果 The effectiveness of Tai chi on the sleep, physical and mental health for the elderly with dementia
科学的試験名/Scientific Title 太極拳が認知症高齢者の睡眠や心身の状態に及ぼす効果 The effectiveness of Tai chi on the sleep, physical and mental health for the elderly with dementia: 3-Arm Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 太極拳が認知症高齢者の睡眠や心身の状態に及ぼす効果 The effectiveness of Tai chi on the sleep, physical and mental health for the elderly with dementia
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症高齢者 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、中国の高齢者施設に入居する認知症高齢者を対象に、太極拳及び従来運動を用いた運動プログラムを実施し、それぞれの運動療法が睡眠などの心身の状態に及ぼす効果を検証することである。 The purpose of this study is to conduct an exercise program using Tai Chi and conventional exercise for elderly people living in elderly facilities in China, and to verify the effects of each exercise therapy on physical and mental conditions such as sleep.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・客観的な睡眠状況・活動量計或は眠りスキャンを用いて測定--睡眠効率と活動量

・簡易身体能力バッテリ-尺度
Objective sleep status measured by activity meter (ActiGraphGT9X+) or sleep scan to measure the sleep efficiency and activity
Short Physical Performance Battery, SPPB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・認知症QOL尺度
Quality of Life in Alzheimers Disease, QOL-AD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 施設に入居する認知症高齢者を研究対象として、無作為化数値表法に従って太極拳群、従来運動群、対照群の3つのグループに分けて12週間の介入を行う。太極拳群:国家スポーツ総局が作成した8式簡易太極拳を選択し、朝食から1時間後、指導歴5年以上を有する、あるいは普及指導員以上の資格を有する専門の指導士が集団で8式簡易太極拳運動を指導する。研究者や研究補助者は、認知症高齢者の安全を確保するために運動の見守りを行う。太極拳による介入は週3回、50分間実施する。ウォームアップ運動を5分間(足首・手首まわし、腰まわし、膝の屈伸などの部位を軽くほぐす。肩甲骨まわりや股関節まわりなど動かしながらさらに可動域を広げるようにする。ダイナミックストレッチから主運動の動きに近づける)、太極拳を40分間を行う。個々の身体機能や活動能力のレベルに合わせて、自分ができる範囲や強度などを調整する)、クールダウン運動を5分間(ゆっくりストレッチをして筋肉をほぐす。無理をせずゆっくり心地よいぐらいの強さでストレッチをする。足を中心とした下半身だけでなく上半身もしっかりストレッチする)行う。 The elderly with dementia who live in the facility, will be divided into three groups according by the randomized numerical table method: Tai Chi group, conventional exercise group, and control group, fo 12 weeks.
Tai Chi group: 8 Simple Tai Chi will be choosed, and one hour after breakfast, a professional instructor with more than five years of teaching experience or a qualification will teach the Type 8 Simple Tai Chi Movement in a group. Researchers and research assistants watch over the movement to ensure the safety of the elderly with dementia. Tai Chi intervention is performed three times a week for 50 minutes. Warm-up exercise for 5 minutes (turn the ankle and wrist, turn the waist, lightly loosen, such as flexion of the knee.) It is to expand the range of motion further while moving. From dynamic stretching to close to the movement of the main movement), Tai Chi is performed for 40 minutes. Adjust the range and strength you can to match the level of individual physical function and activity ability) and cool down exercise for 5 minutes (stretch slowly to loosen muscles. Stretch with the strength to be comfortable slowly without overdoing it. Stretch not only the lower body centered on the foot, but also the upper body.)
介入2/Interventions/Control_2 従来運動群:朝食から1時間後、トレーニングを受けた指導歴5年以上を有する指導士が集団で有酸素運動などの従来運動を指導する。研究者や研究補助者は、認知症高齢者の安全を確保するために運動の見守りを行う。従来運動による介入は週3回、50分間実施する。ウォームアップ運動を5分間(同上)、有酸素運動などの従来運動を40分間、高齢者に対して、負担が少なく、簡単な運動で血流の改善や筋肉をほぐす効果が期待できるという。(椅子に座って行う筋力トレーニングを10分間、立って行う筋力トレーニングを10分間、ラジオ体操第一、二を10分間、音楽に合わせた歩行を10分間。個々の身体機能や活動能力のレベルに合わせて、自分ができる範囲や強度などを調整する)、クールダウン運動を5分間(同上)行う。 Conventional exercise group: 1 hour after breakfast, instructors with training guidance history of 5 years or more to teach conventional exercise, such as aerobic exercise in a group. Researchers and research assistants watch over the movement to ensure the safety of the elderly with dementia. Intervention by conventional motion is carried out three times a week for 50 minutes. Warm-up exercise for 5 minutes (same as Tai Chi group), conventional exercise such as aerobic exercise for 40 minutes, for the elderly, less burden, it is said that the effect of loosening the muscle and improvement of blood flow in a simple exercise can be expected. (The strength training performed sitting on a chair is done for 10 minutes, the strength training performed standing for 10 minutes, the radio gymnastics first and second for 10 minutes, and the walk according to the music for 10 minutes.) Adjust the range and intensity you can to match the level of individual physical function and activity ability), and perform a cooldown exercise for 5 minutes (same as Tai Chi group).
介入3/Interventions/Control_3 対象群:研究期間は介入を行わず通常と同じ生活を継続してもらう。研究が終わったら、高齢者は太極拳か従来運動を自由に選んで、12週間実施する。 Control group: The research period is asked to continue the same life as usual without intervention. After the research is complete, the elderly are free to choose Tai Chi or conventional exercise and conduct it for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・65歳以上で認知機能が軽度~中等度、施設の主治医にMini-Mental State Examination (MMSE)が10~23点の認知症高齢者で、医師から運動プログラムへの参加が可能と判断される者。
・病状が安定し、疼痛、掻痒感、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠を著しく阻害する症状を認めない者。
・主治医から運動を禁忌とされていない者。
Those who are 65 years of age or older and have a mild to moderate cognitive function, and those with 10 to 23 points of Mini-Mental State Experience (MMSE) who are judged by their doctors to be able to participate in exercise programs.
Condition is stable, pain, pruritus, itchy leg syndrome, those who do not admit symptoms that significantly inhibit sleep, such as sleep apnea syndrome.
Those who have not been contraindicated from their doctor for exercising.
除外基準/Key exclusion criteria ・深刻な急性および慢性疾患を合併し、運動を実施することが困難な者。
・直近の1年間で定期的な運動習慣(週3回、毎回30分、3ヶ月以上)がある者。
Those who have serious acute or chronic diseases and have difficulty carrying out exercise.
Those who have regular exercise habits (3 times a week, 30 minutes each time, 3 months or more) in the last year.

目標参加者数/Target sample size 93

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
グライナー
ミドルネーム
智恵子
Chieko
ミドルネーム
Greiner
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University
所属部署/Division name 保健学研究科看護学領域 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe 654-0142 Hyogo, JAPAN
電話/TEL 078-796-4520
Email/Email greiner@harbor.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Ran
ミドルネーム
Gao
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University
部署名/Division name 保健学研究科看護学領域 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe 654-0142 Hyogo, JAPAN
電話/TEL 090-1572-3283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 176k056k@stu.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University, Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院
部署名/Department 保健学研究科看護学領域

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University, Graduate School of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院
組織名/Division 保健学研究科看護学領域
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学大学院 保健学研究科看護学領域 Kobe University, Graduate School of Health Sciences
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe 654-0142 Hyogo, JAPAN
電話/Tel 090-1572-3283
Email/Email 176k056k@stu.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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