UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042041
受付番号 R000047983
科学的試験名 頭皮に対するシャンプーの洗浄効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/09
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シャンプーの効果確認試験 An effect confirmation test of shampoos
一般向け試験名略称/Acronym シャンプーの効果確認試験 An effect confirmation test of shampoos
科学的試験名/Scientific Title 頭皮に対するシャンプーの洗浄効果確認試験 A scalp cleansing effect confirmation test of shampoos
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャンプーの効果確認試験 An effect confirmation test of shampoos
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シャンプーの洗浄効果を確認 To confirm the cleansing effect of shampoos
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シャンプー使用前後、頭皮皮脂量及び皮脂組成の変化 Evaluation of the changes in sebum amount and composition before and after using the shampoos
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2種の試験品にて頭部をハーフヘッド洗髪する Use two kinds of shampoo on each (left and right) side of head to wash the hair
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳~39歳の健常な男性
・試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方
-Healthy males(20~39 years old)
-Subjects who can provide consent on a voluntary basis before this study starts
除外基準/Key exclusion criteria ・心臓、肺、腎臓、肝臓、血液、内分泌、皮膚、その他に重篤な疾患を有する方
・アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎など試験部位の皮膚が正常ではない方
・シャンプーの使用によりアレルギー症状を示す恐れのある方
・試験部位に外傷や外科的施術のある方
・これまでにエタノールにより皮膚に赤み・かぶれ等の異常が生じた経験のある方
・毛髪の化学処理(カラー、ブリーチ、ヘアマニキュア、パーマ等)を試験開始日から遡って過去1週間以内に実施した方
・その他、試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した方
・2週間以内に発熱、咳、呼吸困難などの症状があった方
・保健所より新型コロナウイルス感染者の濃厚接触者とされている方
-Subjects with heart, lungs, kidney, liver, blood, endocrine, skin or other severe diseases
-Subjects with atopic dermatitis, seborrheic dermatitis on test area
- Subjects who could cause skin allergy by shampoo
-Subjects with external injury, surgical treatments on test area
-Subjects with experience of erythema or rash by ethanol
-Subjects whose hair was chemically treated in a week before the start of this study
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
-Subjects with symptoms of fever, cough or dyspnea in the past 2 weeks
-Subjects considered to be close contacts of COVID-19 infection patients
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田
Hiroshi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘアケア研究所 Hair Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9780
Email/Email yoshida.hiroshi1@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Chen
ミドルネーム
Li
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘアケア研究所 Hair Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9528
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email li.chen@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 07
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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