UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥肌または軽度のアトピー性皮膚炎を有する小児を対象としたキッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of children's skin care products for children with dry skin or mild atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of children's skin care products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥肌または軽度のアトピー性皮膚炎を有する小児を対象としたキッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of children's skin care products for children with dry skin or mild atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of children's skin care products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乾燥肌, 軽度のアトピー性皮膚炎

英語
Dry skin, mild atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚の乾燥または軽度のアトピー性皮膚炎を有する4歳以上、10歳以下の小児を対象として、キッズスキンケア製品を4週間使用した際の安全性を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety of children's skin care products after 4 weeks of use, for children aged 4 to 10 with dry skin or mild atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験化粧品使用後の被験化粧品との因果関係が否定できない重症度別有害事象の発生の有無

英語
Presence or absence of adverse events by severity for which a causal relationship to the test cosmetics cannot be denied after use of the test cosmetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) すべての重症度別有害事象の発生の有無
2) 被験化粧品使用前、2週間後、4週間後及び皮疹出現時の皮膚診察所見
3) 被験化粧品使用前、2週間後及び4週間後の角層水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚pH
4）被験化粧品使用前、2週間後及び4週間後のラマン分光計による皮膚構成成分：水分量、天然保湿因子、コレステロール、乳酸、尿酸、セラミド

英語
1) Existence of all adverse events by severity
2) Skin examination findings before, 2 and 4 weeks after the use of the test cosmetic, and at the appearance of a rash
3) Before use of test cosmetics, after 2 weeks and after 4 weeks stratum corneum water content, transepidermal water loss, skin pH
4) Skin components by Raman spectroscopy before, 2 and 4 weeks after use of test cosmetics: Moisture content, natural moisturizing factor, cholesterol, lactic acid, uric acid, ceramide

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品：保湿製品と洗浄製品
用量：保湿製品2回、洗浄製品1回
用法：保湿製品、朝と晩（入浴後）に頭部を除く、顔面を含む全身に塗布する。
洗浄製品、お腹や背中、首や股、手足のくびれ部分、耳の裏など、隠れている部分も、手で広げて洗い残しがないようにする。顔も泡をつけて洗浄し、ソフトな水圧のシャワーで洗い流す。
期間：4週間

英語
Test item:Moisturizing products, Cleaning products.
Dose:Moisturizing products, Twice a day. Cleaning products, Once a day.
Usage:Moisturizing products, Apply in the morning and evening (after bathing) to the entire body, including the face, excluding the head.
Cleaning products,
Use your hands to spread the hidden parts such as the Body and back, neck and crotch, neck and limbs, and the back of ears so that there is no wash residue. Wash your face with foam and rinse with a soft water pressure shower.
Period:4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 皮膚科専門医が皮膚の乾燥を有すると判断し、乾燥の重症度が1.軽微から3．中等度の患者、または軽度のアトピー性皮膚炎と診断されたもの者(U.K.WorkingPartyの診断基準でアトピー性皮膚炎と診断され、EASI score 7.0以下の者)
2）同意取得時において4歳以上、10歳以下の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1)Patients with mild to moderate dryness diagnosed by a dermatologist, or those diagnosed with mild atopic dermatitis (Those who have been diagnosed with atopic dermatitis according to the U.K. Working Party diagnostic criteria and have an EASI score of 7.0 or less.)
2)Patients aged 4 to 10 at the time of obtaining consent
3)Patients who have received sufficient explanation before participating in this test, and who have obtained the free will of the consent of the substitute after obtaining sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中等度以上のアトピー性皮膚炎と診断された者
2）被験化粧品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
3）白色人種または黒色人種である者
4）他の臨床試験に参加している者
5）その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した場合

英語
1)Persons diagnosed with moderate or higher atopic dermatitis
2)Those who may have allergic symptoms due to the tested cosmetic ingredients
3)Those who are Caucasian or Black
4)Those who participate in other clinical trials
5)In addition, if the principal investigator or co-investigators determine that it is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和恵
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazue
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Division of Dermatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

skin_research@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理紗
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Division of Dermatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skin_research@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Natural Science Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立成育医療研究センター (東京都)
National Center for Child Health and Development (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

29

日

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