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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042086
受付番号 R000047989
科学的試験名 乾燥肌または軽度のアトピー性皮膚炎を有する小児を対象としたキッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/26
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乾燥肌または軽度のアトピー性皮膚炎を有する小児を対象としたキッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験 Safety evaluation of children's skin care products for children with dry skin or mild atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym キッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験 Safety evaluation of children's skin care products
科学的試験名/Scientific Title 乾燥肌または軽度のアトピー性皮膚炎を有する小児を対象としたキッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験 Safety evaluation of children's skin care products for children with dry skin or mild atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キッズスキンケア製品の使用による安全性確認試験 Safety evaluation of children's skin care products
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾燥肌, 軽度のアトピー性皮膚炎 Dry skin, mild atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚の乾燥または軽度のアトピー性皮膚炎を有する4歳以上、10歳以下の小児を対象として、キッズスキンケア製品を4週間使用した際の安全性を確認することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the safety of children's skin care products after 4 weeks of use, for children aged 4 to 10 with dry skin or mild atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験化粧品使用後の被験化粧品との因果関係が否定できない重症度別有害事象の発生の有無 Presence or absence of adverse events by severity for which a causal relationship to the test cosmetics cannot be denied after use of the test cosmetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) すべての重症度別有害事象の発生の有無
2) 被験化粧品使用前、2週間後、4週間後及び皮疹出現時の皮膚診察所見
3) 被験化粧品使用前、2週間後及び4週間後の角層水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚pH
4)被験化粧品使用前、2週間後及び4週間後のラマン分光計による皮膚構成成分:水分量、天然保湿因子、コレステロール、乳酸、尿酸、セラミド
1) Existence of all adverse events by severity
2) Skin examination findings before, 2 and 4 weeks after the use of the test cosmetic, and at the appearance of a rash
3) Before use of test cosmetics, after 2 weeks and after 4 weeks stratum corneum water content, transepidermal water loss, skin pH
4) Skin components by Raman spectroscopy before, 2 and 4 weeks after use of test cosmetics: Moisture content, natural moisturizing factor, cholesterol, lactic acid, uric acid, ceramide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品:保湿製品と洗浄製品
用量:保湿製品2回、洗浄製品1回
用法:保湿製品、朝と晩(入浴後)に頭部を除く、顔面を含む全身に塗布する。
洗浄製品、お腹や背中、首や股、手足のくびれ部分、耳の裏など、隠れている部分も、手で広げて洗い残しがないようにする。顔も泡をつけて洗浄し、ソフトな水圧のシャワーで洗い流す。
期間:4週間
Test item:Moisturizing products, Cleaning products.
Dose:Moisturizing products, Twice a day. Cleaning products, Once a day.
Usage:Moisturizing products, Apply in the morning and evening (after bathing) to the entire body, including the face, excluding the head.
Cleaning products,
Use your hands to spread the hidden parts such as the Body and back, neck and crotch, neck and limbs, and the back of ears so that there is no wash residue. Wash your face with foam and rinse with a soft water pressure shower.
Period:4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
11 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 皮膚科専門医が皮膚の乾燥を有すると判断し、乾燥の重症度が1.軽微から3.中等度の患者、または軽度のアトピー性皮膚炎と診断されたもの者(U.K.WorkingPartyの診断基準でアトピー性皮膚炎と診断され、EASI score 7.0以下の者)
2)同意取得時において4歳以上、10歳以下の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
1)Patients with mild to moderate dryness diagnosed by a dermatologist, or those diagnosed with mild atopic dermatitis (Those who have been diagnosed with atopic dermatitis according to the U.K. Working Party diagnostic criteria and have an EASI score of 7.0 or less.)
2)Patients aged 4 to 10 at the time of obtaining consent
3)Patients who have received sufficient explanation before participating in this test, and who have obtained the free will of the consent of the substitute after obtaining sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中等度以上のアトピー性皮膚炎と診断された者
2)被験化粧品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
3)白色人種または黒色人種である者
4)他の臨床試験に参加している者
5)その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した場合
1)Persons diagnosed with moderate or higher atopic dermatitis
2)Those who may have allergic symptoms due to the tested cosmetic ingredients
3)Those who are Caucasian or Black
4)Those who participate in other clinical trials
5)In addition, if the principal investigator or co-investigators determine that it is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和恵
ミドルネーム
吉田
Kazue
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 国立研究開発法人
国立成育医療研究センター
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 皮膚科 Division of Dermatology
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email skin_research@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
葉月
ミドルネーム
安田
Hazuki
ミドルネーム
Yasuda
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 皮膚科 Division of Dermatology
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skin_research@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Natural Science Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ナチュラルサイエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター (東京都)
National Center for Child Health and Development (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047989

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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