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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042050
受付番号 R000047991
科学的試験名 喀血・慢性血痰症例の治療有効性に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/08
最終更新日 2020/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喀血・慢性血痰症例の治療有効性に関する後ろ向き研究 Clinical analysis for the efficacy of the treatment with hemoptysis and chronic hemosputum -A retrospective, single center, observational study-
一般向け試験名略称/Acronym 喀血・慢性血痰症例の治療有効性に関する研究 Study of therapeutic effectiveness in patients with hemoptysis and chronic hemosputum
科学的試験名/Scientific Title 喀血・慢性血痰症例の治療有効性に関する後ろ向き研究 Clinical analysis for the efficacy of the treatment with hemoptysis and chronic hemosputum -A retrospective, single center, observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喀血・慢性血痰症例の治療有効性に関する研究 Study of therapeutic effectiveness in patients with hemoptysis and chronic hemosputum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喀血・慢性血痰 hemoptysis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喀血・慢性血痰症例の背景疾患による治療の長期有効性を検討する To investigate long-term therapeutic effectiveness according to underlying diseases in patients with hemoptysis and chronic hemosputum
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 結核、非結核性抗酸菌症、肺アスペルギルス症、気管支拡張症、特発性を原因とした喀血・慢性血痰症例の治療開始1年後の無再発率の比較 Comparison of 1-year recurrence-free rate in patients with hemoptysis and chronic hemosputum due to tuberculosis, nontuberculous mycobacteriosis, pulmonary aspergillosis, bronchial ectasia, and cryptogenic hemoptysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 喀血・慢性血痰で当院を受診し入院した患者、もしくは入院中に血痰・喀血を呈した患者
2) 喀血・慢性血痰に対して薬物療法(カルバゾクロムスルホン酸投与、トラムネキサム酸投与)、気管支鏡、血管内治療、外科的治療のいずれかの治療を受けている患者
1) Hospitalized patients with hemoptysis and chronic hemosputum
2) Patients with hemoptysis and chronic hemosputum who received any treatment including medication, bronchoscopy, endovascular treatment, and surgical treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療開始前に採血・画像検査のいずれも実施されていない患者
2) その他医師が不適切と判断した患者
1) Patients without any laboratory or imaging studies before treatment
2) Other ineligible status judged by pulmonary physicians
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Manabu
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email msuzuki@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
長野
Naoko
ミドルネーム
Nagano
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmatsubara-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Department of Respiratory Medicine
in National Center for Global health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email msuzuki@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 180
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では診療記録を用いた後ろ向き研究を行う。 A retrospective analysis of the clinical data extracted from medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2020 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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