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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042053
受付番号 R000047995
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたクランプOGL (clamp with oral glucose load) の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/08
最終更新日 2021/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病に対するクランプOGLに関する研究 clamp OGL study for type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym クランプOGL研究 clamp OGL study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象としたクランプOGL (clamp with oral glucose load) の探索的臨床試験 Exploratory clinical trial of clamp OGL (clamp with oral glucose load) in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病に対するクランプOGLの探索的臨床試験 Exploratory clinical trial of clamp OGL for type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クランプOGLの適切な条件設定を決定する Determine the appropriate condition settings for the clamp OGL
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肝臓の糖取り込み量やインスリン分泌指標、インスリン感受性を評価する Evaluate hepatic glucose uptake, insulin secretion, and insulin sensitivity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝臓の糖取り込み量
hepatic glucose uptake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン分泌指標
インスリン感受性指標
insulin secretion
insulin sensitivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 クランプOGLを実施する Carry out clamp OGL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2型糖尿病を有する者
(2) 20歳以上
(3) 空腹時血糖値が130 mg/dL未満の者
(1) Patients with type 2 diabetes
(2) Age more than 20 years old
(3) Fasting blood glucose level below 130 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria (1) 緩徐進行1型糖尿病を含む1型糖尿病あるいはそのほかの型の糖尿病を有する者
(2) 膵性糖尿病と診断されいてるか膵疾患の既往がある者
(3) 血糖変化や耐糖能に影響を及ぼすレベルの消化管手術の既往がある者(具体例:胃全摘、大腸全摘など。内視鏡治療、虫垂切除術は除外しない)
(4) インスリン抗体(>10%)を有する者
(5) インスリンに対してアレルギーを有する者
(6)  重篤な腎機能障害のある者(研究開始時の血清Cre値が1.5mg/dL以上)
(7)  重篤な肝機能障害のある者(AST、ALTが正常上限の3倍以上)
(8)  重度の心疾患(NYHAⅢ度以上)の既往がある者
(9) 糖代謝に影響のある薬剤(ステロイド製剤やβblocker)や持効型インスリンを使用している者
(10) 妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある者
(11) 精神疾患を有する者や研究に協力できる程度の意思決定能力がない者
(1) Type 1 diabetes
(2) Pancreatic diabetes or pancreatic disease
(3) Post gastrectomy
(4) Insulin antibody
(5) Allergy to insulin
(6) Severe renal dysfunction
(7) Severe liver dysfunction
(8) Severe heart disease
(9) Drug user that affect glucose metabolism
(10) Pregnancy
(11) Mental disease
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
坂口
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe university
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彦
ミドルネーム
坂口
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 神戸大学 Kobe university
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学倫理委員会 Ethics committee of Kobe university
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 0784125107
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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