UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042055
受付番号 R000047996
科学的試験名 TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験 付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/09
最終更新日 2020/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
付随研究
Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
Collateral research
一般向け試験名略称/Acronym TP53 signature検証試験 付随研究 Collateral research of validation study of TP53 signature
科学的試験名/Scientific Title TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
付随研究
Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
Collateral research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TP53 signature検証試験 付随研究 Collateral research of validation study of TP53 signature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、「TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験(臨床試験登録番号:UMIN000037505)」の付随研究として、術前化学療法前の生検検体と手術検体のTP53 signatureステータスを比較し、その変化の有無と予後との関連性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to compare TP53 signature status of biopsy specimens before preoperative chemotherapy and surgical specimens and to investigate the association between TP53 signature and prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前化学療法後のTP53 signatureステータス TP53 signature status after preoperative chemotherapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前化学療法後のTP53 signatureステータス
全生存期間
無再発生存期間
TP53 signature status after preoperative chemotherapy
Overall survival
Recurrence free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 「TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験(臨床試験登録番号:UMIN000037505)」の参加症例のうち、術前化学療法が施行されたコホートの症例 Cases enrolled in "Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer".
Cases in which preoperative chemotherapy was administered.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本研究の登録に不適当と考える症例 Cases considered by the attending physician to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size 107

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千加史
ミドルネーム
石岡
Chikashi
ミドルネーム
Ishioka
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 981-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Shin
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 981-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin.takahashi.e7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Ethics Committees of Tohoku University School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan.
電話/Tel 022-717-7000
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前化学療法前の生検検体と手術検体のTP53 signatureステータスを比較し、その変化の有無と予後との関連性を検討する To compare the TP53 signature status of biopsy specimens prior to preoperative chemotherapy and surgical specimens and to determine the association between TP53 signature status and prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2020 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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