UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042055
受付番号	R000047996
科学的試験名	TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験付随研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/09
最終更新日	2021/10/09 10:11:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
付随研究

英語
Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
Collateral research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TP53 signature検証試験　付随研究

英語
Collateral research of validation study of TP53 signature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
付随研究

英語
Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer
Collateral research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TP53 signature検証試験　付随研究

英語
Collateral research of validation study of TP53 signature

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、「TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験（臨床試験登録番号：UMIN000037505）」の付随研究として、術前化学療法前の生検検体と手術検体のTP53 signatureステータスを比較し、その変化の有無と予後との関連性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare TP53 signature status of biopsy specimens before preoperative chemotherapy and surgical specimens and to investigate the association between TP53 signature and prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前化学療法後のTP53 signatureステータス

英語
TP53 signature status after preoperative chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法後のTP53 signatureステータス
全生存期間
無再発生存期間

英語
TP53 signature status after preoperative chemotherapy
Overall survival
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験（臨床試験登録番号：UMIN000037505）」の参加症例のうち、術前化学療法が施行されたコホートの症例

英語
Cases enrolled in "Validation study of the prognostic and predictive value of TP53 signature for breast cancer".
Cases in which preoperative chemotherapy was administered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究の登録に不適当と考える症例

英語
Cases considered by the attending physician to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

107

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千加史

ミドルネーム

姓石岡

英語

名 Chikashi

ミドルネーム

姓 Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

981-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Shin

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

981-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shin.takahashi.e7@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committees of Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan.

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 11 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前化学療法前の生検検体と手術検体のTP53 signatureステータスを比較し、その変化の有無と予後との関連性を検討する

英語
To compare the TP53 signature status of biopsy specimens prior to preoperative chemotherapy and surgical specimens and to determine the association between TP53 signature status and prognosis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047996

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047996

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）