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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042056
受付番号 R000047997
科学的試験名 待機的腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内予防的ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2020/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する研究 Effect of intraperitoneal drainage on postoperative quality of life after laparoscopic colon surgery
一般向け試験名略称/Acronym 結腸手術後のドレーンが術後QOLに及ぼす影響に関する研究 A study of the effect of drains on postoperative quality of life after colon surgery
科学的試験名/Scientific Title 待機的腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内予防的ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する無作為化比較試験
A randomized controlled trial of the effect of intraperitoneal prophylactic drain placement on postoperative quality of life after elective laparoscopic colon surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 待機的腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内予防的ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of intraperitoneal prophylactic drain placement on postoperative quality of life after elective laparoscopic colon surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸手術 colon surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下結腸術後における腹腔内予防的ドレーンが術後QOLに及ぼす影響について検討する The effect of intraperitoneal prophylactic drains on postoperative quality of life after laparoscopic colon surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日目におけるSF-8精神的健康スコア SF-8 mental health score on postoperative day 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前SF-8肉体的健康スコア
術前SF-8精神的健康スコア
術後3日目のSF-8肉体的健康スコア
術後5日目のSF-8肉体的健康スコア
術後5日目前のSF-8精神的健康スコア
術後1ヶ月のSF-8肉体的健康スコア
術後1ヶ月のSF-8精神的健康スコア
感染性合併症の発生率
入院期間
術後疼痛
術後1日目のNRS
術後3日目のNRS
術後5日目のNRS
術前のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、
社会生活機能、日常役割機能(精神)、心の健康)
術後3日目のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能(精神)、心の健康)
術後5日目のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能(精神)、心の健康)
術後1ヶ月のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能(精神)、心の健康)



Preoperative SF-8 Physical Health Score
Preoperative SF-8 mental health score
SF-8 physical health score on postoperative day 3
SF-8 physical health score on postoperative day 5
SF-8 mental health score on postoperative day 5
SF-8 physical health score at 1 month postoperatively
SF-8 mental health score at 1 month postoperatively
Incidence of infectious complications
period of hospitalization
post-operative pain
NRS on postoperative day 1
NRS on postoperative day 3
NRS on post-operative day 5
The eight subscales of the preoperative SF-8
(Physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of health, vitality, Social life functioning, daily role functioning (mental) and mental health)
Eight subscales of the SF-8 on postoperative day 3
(physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of well-being, vitality, social functioning, daily role functioning (mental), and mental health)
Eight subscales of the SF-8 on postoperative day 5
(physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of well-being, vitality, social functioning, daily role functioning (mental), and mental health)
Eight subscales of the SF-8 at 1 month postoperatively
(physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of well-being, vitality, social functioning, daily role functioning (mental), and mental health)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹腔内ドレーンを留置する Place an intraperitoneal drain.
介入2/Interventions/Control_2 腹腔内ドレーンを留置しない No intraperitoneal drains in place.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下結腸手術をうける患者 Patients undergoing laparoscopic colon surgery
除外基準/Key exclusion criteria 腹膜炎を有する患者
1秒率50%未満の重篤な肺疾患の患者
NYHA III以上の重篤な心疾患を有する患者
登録時にHbA1c 8.0以上の糖尿病の患者
Child分類でB以上の肝硬変を有する患者
登録時に血清Cr が2mg/dlの腎機能障害の患者
透析中の患者
減圧されていない術前腸閉塞の患者
登録前28日以内にステロイド製剤を全身投与された患者
インフォームド・コンセントが取得できない患者
アンケートに答えることのできない患者
緊急手術の患者
担当医が適切でないと判断した患者
Patients with peritonitis
Patients with serious lung disease with a rate of less than 50% per second
Patients with serious cardiac conditions of NYHA III or higher
Patients with HbA1c 8.0 or higher at the time of enrollment and with diabetes
Patients with cirrhosis of the liver with a Child classification of B or greater
Patients with impaired renal function with a serum Cr of 2 mg/dl at enrollment
Patients on dialysis
Patients with undecompressed preoperative bowel obstruction
Patients who received systemic steroids within 28 days prior to enrollment
Patients unable to obtain informed consent
Patients unable to complete the survey
Emergency surgery patients.
Patients who are considered inappropriate by their physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三宅
Toru
ミドルネーム
Miyake
所属組織/Organization 滋賀医科大学  Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2238
Email/Email hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三宅
Toru
ミドルネーム
Miyake
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 倫理審査委員会  Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee.
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院
(Shiga University of Medical Science Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2020 10 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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