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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042080
受付番号 R000048001
科学的試験名 オーバーヘッドアスリートの肩関節後方タイトネスに対するアプローチが肩甲骨関節窩と上腕骨頭位置、肩峰下スペースに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/11
最終更新日 2020/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スポーツ選手への肩後方部分の硬さに対して治療をしたら肩関節の位置関係に影響を与えるか Does treating the posterior shoulder area stiffness in athletes affect the positional relationship of the shoulder joint?
一般向け試験名略称/Acronym 肩後方タイトネス介入試験 Posterior shoulder tightness intervention study
科学的試験名/Scientific Title オーバーヘッドアスリートの肩関節後方タイトネスに対するアプローチが肩甲骨関節窩と上腕骨頭位置、肩峰下スペースに及ぼす影響 Effects of an intervention to posterior shoulder tightness on the scapular fossa, humeral head position, and subacromial space in the overhead athlete.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩後方タイトネス介入試験 Posterior shoulder tightness intervention study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肩後方組織に対して組織間リリースという徒手療法の効果を同定すること To determine the effects of manual inter-structural release (ISR) for posterior shoulder structures on the humeral head position.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節可動域 range of motion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節窩に対する上腕骨頭位置 humeral head position relative to the glenoid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 組織間リリース
4週間
Inter-Structural Release
4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ストレッチ
4週間
stretching
4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 コントロール Control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常であること healthy
除外基準/Key exclusion criteria 肩の手術歴がある
肩・首・脊椎など上肢のケガや痛みがある
コミュニケーションに問題がある
MRIを受けられない
日常的にオーバーヘッドスポーツやウエイトトレーニングをしている
had a history of surgery on the shoulder,

had any injuries, pain, or dysfunction in the shoulder, neck, spine or upper extremity at the time of the study

could not understand the subject

had problems with communication

could not undergo Magnetic Resonance Imaging, e.g. claustrophobia

were participating in overhead activities, competitive sports, or weight training.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝喜
ミドルネーム
濱田
koki
ミドルネーム
hamada
所属組織/Organization 貞松病院 Sadamatsu Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 8560831
住所/Address 長崎県大村市東本町537 537, higashihonmachi, Omura city, Nagasaki
電話/TEL 0957-54-1161
Email/Email kouki.hamada617@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝喜
ミドルネーム
濱田
koki
ミドルネーム
hamada
組織名/Organization 貞松病院 Sadamatsu Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 8560831
住所/Address 長崎県大村市東本町537 537, higashihonmachi, Omura city, Nagasaki
電話/TEL 0957541161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouki.hamada617@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sadamatsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
貞松病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 貞松病院倫理委員会 Sadamatsu Hospital Ethics Committee
住所/Address 長崎県大村市東本町537 537, higashihonmachi, Omura city, Nagasaki
電話/Tel 0957541161
Email/Email kouki.hamada617@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f3.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results ISR群では屈曲可動域で17.2±9.5°(p=0.003)、水平内転可動域で10.1±7.7°(p=0.01)、内旋可動域で13.0±3.4°(p=0.005)、総回旋可動域(ER+IR)で16.4±9.5°(p=0.004)の改善が認められた。上腕骨頭の位置はどの群でも変化せず、可動域との相関は認められなかった。 The ISR group showed 17.2degree (p = .003) improvement in flexion, 10.1degree (p = .01) in HAd, 13.0degree (p = .005) in IR and 16.4degree (p = .004) in total arc (ER+IR).
Humeral head position did not change in any groups and showed no correlation with range of motion.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常男性 asymptomatic general subjects
参加者の流れ/Participant flow 参加者全員に説明を行い、研究参加のリスクとデメリットについて書面による同意を求めた。 We provided all participants with explanations and asked them to provide written consent regarding risks and disadvantages of study participation.
有害事象/Adverse events 有害事象はなかった There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures 肩屈曲可動域
肩水平内転可動域
肩内旋可動域
肩外旋可動域
総回旋可動域
肩甲骨関節窩に対する上腕骨頭位置
range of motion of flexion, horizontal adduction, internal rotation, external rotation and total arc

humeral head position relative to the glenoid
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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