UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042068
受付番号 R000048004
科学的試験名 骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/14
最終更新日 2020/10/09 16:17:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討


英語
The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討


英語
The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討


英語
The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討


英語
The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後骨量減少症


英語
Osteopenia in postmenopausal woman

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後骨粗鬆症治療薬のSERMと女性ホルモン剤であるエストラジオールが投与された閉経後女性の骨密度と骨代謝マーカーの変化について検討する


英語
To evaluate the effects of SERM and estradiol on lumbar spine BMD and bone turnover markers in postmenopausal women with osteopenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始3か月後の骨代謝マーカー及び12か月後の腰椎骨密度の変化


英語
Changes in bone turnover markers after 3 months of treatment and lumbar spine BMD after 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bazedoxifene 20mg 及びEstradiol 1mgによる12か月の治療。投与3ヵ月後に骨代謝マーカー、12ヵ月後に骨密度を各々測定した。


英語
12 months treatment with 20mg of bazedoxifene and 1mg of estradiol. Bone turnover markers after 3 months and bone mineral density after 12 months were each mesured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経3年以内の閉経後女性のうち、骨吸収が亢進(TRACP-5b値が420 mU/dL以上)しているもの


英語
women within 3 years of onset of menopause whose TRACP-5b values were 420 mU/dL or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 動静脈血栓塞栓症の既往
2) 乳癌の既往


英語
1) past history of arterial/venous thromboembolism
2) past history of breast cancer

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁子
ミドルネーム
太田


英語
Ikuko
ミドルネーム
Ota

所属組織/Organization

日本語
倉敷平成病院


英語
Kurashiki-Heisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

710-0826

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町4丁目3-38


英語
4-3-38 Oimatsucho, Kurashiki-city, Okayama Japan

電話/TEL

086-427-1111

Email/Email

ikucom0195@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁子
ミドルネーム
太田


英語
Ikuko Ota
ミドルネーム
Ikuko Ota

組織名/Organization

日本語
倉敷平成病院


英語
Kurashiki-Heisei Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

710-0826

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町4丁目3-38


英語
4-3-38 Oimatsucho, Kurashiki-city, Okayama Japan

電話/TEL

086-427-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikucom0195@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki-Heisei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷平成病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷平成病院倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Kurashiki Heisei Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町4丁目3-38


英語
4-3-38 Oimatsucho, Kurashiki-city, Okayama Japan

電話/Tel

086-427-1111

Email/Email

ikucom0195@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1500

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 09

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名