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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042068
受付番号 R000048004
科学的試験名 骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/14
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討 The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討 The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討 The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症治療薬バゼドキシフェンとエストラジオール投与時の閉経後女性の骨密度及び骨代謝マーカーへ与える影響の検討 The effects of bazedoxifene and estradiol on the bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後骨量減少症 Osteopenia in postmenopausal woman
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後骨粗鬆症治療薬のSERMと女性ホルモン剤であるエストラジオールが投与された閉経後女性の骨密度と骨代謝マーカーの変化について検討する To evaluate the effects of SERM and estradiol on lumbar spine BMD and bone turnover markers in postmenopausal women with osteopenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始3か月後の骨代謝マーカー及び12か月後の腰椎骨密度の変化 Changes in bone turnover markers after 3 months of treatment and lumbar spine BMD after 12 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bazedoxifene 20mg 及びEstradiol 1mgによる12か月の治療。投与3ヵ月後に骨代謝マーカー、12ヵ月後に骨密度を各々測定した。 12 months treatment with 20mg of bazedoxifene and 1mg of estradiol. Bone turnover markers after 3 months and bone mineral density after 12 months were each mesured.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経3年以内の閉経後女性のうち、骨吸収が亢進(TRACP-5b値が420 mU/dL以上)しているもの women within 3 years of onset of menopause whose TRACP-5b values were 420 mU/dL or higher
除外基準/Key exclusion criteria 1) 動静脈血栓塞栓症の既往
2) 乳癌の既往
1) past history of arterial/venous thromboembolism
2) past history of breast cancer
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁子
ミドルネーム
太田
Ikuko
ミドルネーム
Ota
所属組織/Organization 倉敷平成病院 Kurashiki-Heisei Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 710-0826
住所/Address 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38 4-3-38 Oimatsucho, Kurashiki-city, Okayama Japan
電話/TEL 086-427-1111
Email/Email ikucom0195@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁子
ミドルネーム
太田
Ikuko Ota
ミドルネーム
Ikuko Ota
組織名/Organization 倉敷平成病院 Kurashiki-Heisei Hospital
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 710-0826
住所/Address 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38 4-3-38 Oimatsucho, Kurashiki-city, Okayama Japan
電話/TEL 086-427-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikucom0195@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki-Heisei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷平成病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倉敷平成病院倫理審査委員会 The Ethics Committee of Kurashiki Heisei Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38 4-3-38 Oimatsucho, Kurashiki-city, Okayama Japan
電話/Tel 086-427-1111
Email/Email ikucom0195@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1500
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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