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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042083
受付番号 R000048007
科学的試験名 体操番組を活用したフレイル高齢者に対する在宅型運動プログラム(TVEx)の実行可能性・安全性・有効性を評価するPROBE法による探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/12
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体操番組を活用した在宅型運動プログラム(TVEx)がフレイルに及ぼす影響:探索的試験 Effects of television-based home exercise program (TVEx) on frailty: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym TVExの探索的試験 A pilot study of the TVEx
科学的試験名/Scientific Title 体操番組を活用したフレイル高齢者に対する在宅型運動プログラム(TVEx)の実行可能性・安全性・有効性を評価するPROBE法による探索的試験 Feasibility, safety, and effectiveness of television-based home exercise program (TVEx) on frailty: a pilot prospective randomized open blinded end-point study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TVExの探索的有効性試験 A pilot effectiveness study of the TVEx
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイルに対するTVExの実行可能性・安全性・有効性を評価する。 To examine the feasibility, safety, and effectiveness of the TVEx on frailty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から12週後のShort Physical Performance Batteryの得点の変化量 Change in the score of Short Physical Performance Battery from baseline to post-intervention (after 12 weeks) surveys.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性副次評価項目】
1. フレイル表現型の得点
2. 運動機能検査(GAITRite Systemによる歩行速度・歩容評価、長座体前屈、アップ&ゴー、膝伸展筋力)
3. 認知機能検査(National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Toolによる単語記憶、物語記憶、Symbol Digit Substitution Task、Trail making Test A and B)
4. 身体組成検査(InBody720による体脂肪・除脂肪評価)
5. 質問紙検査(SF-36、在宅運動セルフエフィカシー、GDS15、LSNS-6、基本チェックリスト)
6. 血液検査(Hb、Ht、BG、TP、Alb、LDH、Fe、TC、LDLC、HDLC、TG、h-CRP)
7. 生活習慣(食事量、活動量(active style pro HJA-750C)、睡眠状態(ActiGraph GT3X+、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版))

【安全性評価】
1. 介入期間中に発生するすべての有害事象の発生件数
2. 血液検査項目(WBC、RBC、AST、ALT、γ-GTP、PLT、BUN、Cr)

【実行可能性評価】
1. 体操実践率75%以上かつ中止・脱落率25%未満の場合、実行可能性ありと判定する。
2. TVExの総実践頻度
[Secondary outcome on the effectiveness]
1. Frailty phenotype score
2. Motor function test (gait performance assessed using the GAITRite System, sit and rearch test, up and go test, and knee extension strength)
3. Cognitive function test (verbal memory, logical memory, Symbol Digit Substitution Task, Trail making Test A and B assessed using the National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool)
4. Body composition test (body fat and fat-free mass assessed using the InBody720)
5. Questionnaires (SF-36, home-based exercise self-efficacy, GDS15, LSNS-6, and Kihon Check List)
6. Blood test (Hb, Ht, BG, TP, Alb, LDH, Fe, TC, LDLC, HDLC, TG, and h-CRP)
7. Lifestyle behavior (habitual dietary intake (brief-type self-administered diet history questionnaire), habitual physical activity (active style pro HJA-750C), sleep condition (ActiGraph GT3X+, the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index))

[Safety]
1. Number of all adverse events that occur during the intervention period
2. Blood test (WBC, RBC, AST, ALT, gamma-GTP, PLT, BUN, and Cr)

[Feasibility]
1. When the participation rate in the TVEx is 75% or more and the withdrawal/dropout rate from the intervention is less than 25%, then we consider it as feasible.
2. Total frequency of participating in the TVEx.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 低栄養防止プログラム+TVEx
1. 低栄養防止プログラム
参加者は、低栄養を防止するための具体的な方法が紹介された資料を4回受け取り、食品の多様性スコアを毎日記録する。
2. TVEx
日本放送協会が放送する番組または配布したDVDを使用してラジオ体操第1・第2、みんなの体操を毎日1~4回実践するよう求める。
Malnutrition prevention + TVEx program
1. Malnutrition prevention program
Participants will receive four documents that introduce detailed methods for preventing malnutrition in their habitual lifestyle and will be asked to record food variety scores every day.
2. TVEx
Participants will be asked to perform three TVExes (radio calisthenics part-1 and -2, calisthenics for everyone), which provided by NIPPON HOSO KYOKAI or DVD, 1-4 times on everyday.
介入2/Interventions/Control_2 低栄養防止プログラムのみ
1. 低栄養防止プログラム
参加者は、低栄養を防止するための具体的な方法が紹介された資料を4回受け取り、食品の多様性スコアを毎日記録する。
Malnutrition prevention program
1. Malnutrition prevention program
Participants will receive four documents that introduce detailed methods for preventing malnutrition in their habitual lifestyle and will be asked to record food variety scores every day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 地域に在住する65-99歳の男女
2. 改訂版J-CHS基準のフレイルまたはプレフレイルに該当する者
3. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により参加を希望し、文書で参加に同意した者。
1. Community-dwelling older adults aged 65 to 99 years old.
2. Meeting the revised J-CHS frailty or prefrailty crteria.
3. Providing informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
2. BADL障害がみられる者
3. かかりつけ医に運動(軽運動を除く)を禁止されている者
4. 不安定な病状や重度の疾患があり、研究責任医師が研究参加を許可しなかった者
5. 過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている者など。
6. 過去1か月間にラジオ体操またはテレビ体操を1日/週以上実践している者
7. 特定のリハビリテーションプログラムに参加している者
8. 自立して10 m以上歩行できない者
9. 他の臨床研究に参加している者またはこれから参加予定の者。
10. テレビを設置していない者
11. 日本語による意思疎通が困難な者
12. 同居者が参加する者
13. その他、研究責任医師および研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者。
1. Diagnosed as dementia or prescribed anti-dementia agency.
2. Having a disability in BADL.
3. Exercise restriction ordered by family doctors, except for light-intensity exercise.
4. Having an unstable medical condition or severe diseases, and not approved to participate in the study by the medical doctor.
5. Having experience of angina or myocardial infarction, have heart surgery within the last 3 months, or who are receiving end-stage disease or palliative care.
6. Participating in radio or television calisthenics 1 day/week in the past month.
7. Participating in specific rehabilitation programs.
8. Not able to walk more than 10 m independently.
9. Participate in other clinical trials
10. Not having a TV.
11. Having difficulty in communication by Japanese.
12. Participation of housemates.
13. Judged to be ineligible as a participant by a principal investigator or medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲経
ミドルネーム
Hunkyung
ミドルネーム
Kim
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 自立促進と精神保健研究チーム Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email kimhk@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋祐
ミドルネーム
大須賀
Yosuke
ミドルネーム
Osuka
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 自立促進と精神保健研究チーム Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osuka@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nakatomi Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人中富健康科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-1141
Email/Email rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都健康長寿医療センター研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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