UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042083
受付番号 R000048007
科学的試験名 体操番組を活用したフレイル高齢者に対する在宅型運動プログラム(TVEx)の実行可能性・安全性・有効性を評価するPROBE法による探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/12
最終更新日 2023/02/28 11:39:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体操番組を活用した在宅型運動プログラム(TVEx)がフレイルに及ぼす影響:探索的試験


英語
Effects of television-based home exercise program (TVEx) on frailty: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TVExの探索的試験


英語
A pilot study of the TVEx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体操番組を活用したフレイル高齢者に対する在宅型運動プログラム(TVEx)の実行可能性・安全性・有効性を評価するPROBE法による探索的試験


英語
Feasibility, safety, and effectiveness of television-based home exercise program (TVEx) on frailty: a pilot prospective randomized open blinded end-point study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TVExの探索的有効性試験


英語
A pilot effectiveness study of the TVEx

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル


英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルに対するTVExの実行可能性・安全性・有効性を評価する。


英語
To examine the feasibility, safety, and effectiveness of the TVEx on frailty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から12週後のShort Physical Performance Batteryの得点の変化量


英語
Change in the score of Short Physical Performance Battery from baseline to post-intervention (after 12 weeks) surveys.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性副次評価項目】
1. フレイル表現型の得点
2. 運動機能検査(GAITRite Systemによる歩行速度・歩容評価、長座体前屈、アップ&ゴー、膝伸展筋力)
3. 認知機能検査(National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Toolによる単語記憶、物語記憶、Symbol Digit Substitution Task、Trail making Test A and B)
4. 身体組成検査(InBody720による体脂肪・除脂肪評価)
5. 質問紙検査(SF-36、在宅運動セルフエフィカシー、GDS15、LSNS-6、基本チェックリスト)
6. 血液検査(Hb、Ht、BG、TP、Alb、LDH、Fe、TC、LDLC、HDLC、TG、h-CRP)
7. 生活習慣(食事量、活動量(active style pro HJA-750C)、睡眠状態(ActiGraph GT3X+、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版))

【安全性評価】
1. 介入期間中に発生するすべての有害事象の発生件数
2. 血液検査項目(WBC、RBC、AST、ALT、γ-GTP、PLT、BUN、Cr)

【実行可能性評価】
1. 体操実践率75%以上かつ中止・脱落率25%未満の場合、実行可能性ありと判定する。
2. TVExの総実践頻度


英語
[Secondary outcome on the effectiveness]
1. Frailty phenotype score
2. Motor function test (gait performance assessed using the GAITRite System, sit and rearch test, up and go test, and knee extension strength)
3. Cognitive function test (verbal memory, logical memory, Symbol Digit Substitution Task, Trail making Test A and B assessed using the National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool)
4. Body composition test (body fat and fat-free mass assessed using the InBody720)
5. Questionnaires (SF-36, home-based exercise self-efficacy, GDS15, LSNS-6, and Kihon Check List)
6. Blood test (Hb, Ht, BG, TP, Alb, LDH, Fe, TC, LDLC, HDLC, TG, and h-CRP)
7. Lifestyle behavior (habitual dietary intake (brief-type self-administered diet history questionnaire), habitual physical activity (active style pro HJA-750C), sleep condition (ActiGraph GT3X+, the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index))

[Safety]
1. Number of all adverse events that occur during the intervention period
2. Blood test (WBC, RBC, AST, ALT, gamma-GTP, PLT, BUN, and Cr)

[Feasibility]
1. When the participation rate in the TVEx is 75% or more and the withdrawal/dropout rate from the intervention is less than 25%, then we consider it as feasible.
2. Total frequency of participating in the TVEx.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低栄養防止プログラム+TVEx
1. 低栄養防止プログラム
参加者は、低栄養を防止するための具体的な方法が紹介された資料を4回受け取り、食品の多様性スコアを毎日記録する。
2. TVEx
日本放送協会が放送する番組または配布したDVDを使用してラジオ体操第1・第2、みんなの体操を毎日1~4回実践するよう求める。


英語
Malnutrition prevention + TVEx program
1. Malnutrition prevention program
Participants will receive four documents that introduce detailed methods for preventing malnutrition in their habitual lifestyle and will be asked to record food variety scores every day.
2. TVEx
Participants will be asked to perform three TVExes (radio calisthenics part-1 and -2, calisthenics for everyone), which provided by NIPPON HOSO KYOKAI or DVD, 1-4 times on everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低栄養防止プログラムのみ
1. 低栄養防止プログラム
参加者は、低栄養を防止するための具体的な方法が紹介された資料を4回受け取り、食品の多様性スコアを毎日記録する。


英語
Malnutrition prevention program
1. Malnutrition prevention program
Participants will receive four documents that introduce detailed methods for preventing malnutrition in their habitual lifestyle and will be asked to record food variety scores every day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 地域に在住する65-99歳の男女
2. 改訂版J-CHS基準のフレイルまたはプレフレイルに該当する者
3. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により参加を希望し、文書で参加に同意した者。


英語
1. Community-dwelling older adults aged 65 to 99 years old.
2. Meeting the revised J-CHS frailty or prefrailty crteria.
3. Providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
2. BADL障害がみられる者
3. かかりつけ医に運動(軽運動を除く)を禁止されている者
4. 不安定な病状や重度の疾患があり、研究責任医師が研究参加を許可しなかった者
5. 過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている者など。
6. 過去1か月間にラジオ体操またはテレビ体操を1日/週以上実践している者
7. 特定のリハビリテーションプログラムに参加している者
8. 自立して10 m以上歩行できない者
9. 他の臨床研究に参加している者またはこれから参加予定の者。
10. テレビを設置していない者
11. 日本語による意思疎通が困難な者
12. 同居者が参加する者
13. その他、研究責任医師および研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者。


英語
1. Diagnosed as dementia or prescribed anti-dementia agency.
2. Having a disability in BADL.
3. Exercise restriction ordered by family doctors, except for light-intensity exercise.
4. Having an unstable medical condition or severe diseases, and not approved to participate in the study by the medical doctor.
5. Having experience of angina or myocardial infarction, have heart surgery within the last 3 months, or who are receiving end-stage disease or palliative care.
6. Participating in radio or television calisthenics 1 day/week in the past month.
7. Participating in specific rehabilitation programs.
8. Not able to walk more than 10 m independently.
9. Participate in other clinical trials
10. Not having a TV.
11. Having difficulty in communication by Japanese.
12. Participation of housemates.
13. Judged to be ineligible as a participant by a principal investigator or medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲経
ミドルネーム


英語
Hunkyung
ミドルネーム
Kim

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム


英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

kimhk@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋祐
ミドルネーム
大須賀


英語
Yosuke
ミドルネーム
Osuka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム


英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osuka@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Nakatomi Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人中富健康科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1141

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.14511

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.14511

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
実践率(83%)、定着率(100%)ともに、あらかじめ設定された実現可能性の基準を満たした。11件の有害事象が報告されたが、介入とは無関係と思われるものであった。ITT解析では、SPPBスコアの変化に群間で臨床的に有意な差は認められなかった。しかし、介入群は対照群と比較してHR-QoLの精神的要約スコアが改善する傾向を示した。


英語
Both practice (83%) and retention rates (100%) met the predetermined feasibility criteria. Eleven adverse events were reported but were supposedly unrelated to the intervention. ITT analysis showed that there was no clinically significant difference in the change in SPPB score between groups. On the other hand, the intervention group scored higher in the mental component of HR-QoL than did the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)65-99歳の地域在住高齢者、2)改訂版J-CHS基準のプレフレイルまたはフレイルを満たす、3)研究参加に同意すること。


英語
1) community-dwelling older adults aged 65-99 years, 2) meeting pre-frailty or frailty criteria according to the revised Japanese Cardiovascular Health Study, and 3) providing written informed consent.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1.データベースからスクリーニング
2.募集
3.研究説明
4.ランダム抽出
5.事前評価
6.ランダム割付
7.介入(12週間)
8.事後評価


英語
1. Screening from a trial-ready cohort
2. Recruitment
3. Informed consent
4. Random selection
5. Baseline assessment
6. Random allocation
6. Intervention (12 weeks)
7. Follow-up assessment

有害事象/Adverse events

日本語
介入参加者から合計11件の有害事象が報告され、12週目には29件の血液パラメータの異常値が報告されたが、介入との因果関係はないと判定された。


英語
Eleven adverse events were reported by intervention participants, and 29 abnormal values in blood parameters were reported. Those seem to be unrelated to the intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目】
介入開始から12週後のShort Physical Performance Batteryの得点の変化量

【副次評価項目】
1. フレイル表現型の得点
2. 運動機能検査(GAITRite Systemによる歩行速度・歩容評価、長座体前屈、アップ&ゴー、膝伸展筋力)
3. 認知機能検査(National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Toolによる単語記憶、物語記憶、Symbol Digit Substitution Task、Trail making Test A and B)
4. 身体組成検査(InBody720による体脂肪・除脂肪評価)
5. 質問紙検査(SF-36、在宅運動セルフエフィカシー、GDS15、LSNS-6、基本チェックリスト)
6. 血液検査(Hb、Ht、BG、TP、Alb、LDH、Fe、TC、LDLC、HDLC、TG、h-CRP)
7. 生活習慣(食事量、活動量(active style pro HJA-750C)、睡眠状態(ActiGraph GT3X+、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版))

【安全性評価】
1. 介入期間中に発生するすべての有害事象の発生件数
2. 血液検査項目(WBC、RBC、AST、ALT、γ-GTP、PLT、BUN、Cr)

【実行可能性評価】
1. 体操実践率75%以上かつ中止・脱落率25%未満の場合、実行可能性ありと判定する。
2. TVExの総実践頻度


英語
>Primary outcome
Change in the score of Short Physical Performance Battery from baseline to post-intervention (after 12 weeks) surveys.

>Secondary outcomes
1. Frailty phenotype score
2. Motor function test (gait performance assessed using the GAITRite System, sit and rearch test, up and go test, and knee extension strength)
3. Cognitive function test (verbal memory, logical memory, Symbol Digit Substitution Task, Trail Making Test A and B assessed using the National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool)
4. Body composition test (body fat and fat-free mass assessed using the InBody720)
5. Questionnaires (SF-36, home-based exercise self-efficacy, GDS15, LSNS-6, and Kihon Check List)
6. Blood test (Hb, Ht, BG, TP, Alb, LDH, Fe, TC, LDLC, HDLC, TG, and h-CRP)
7. Lifestyle behavior (habitual dietary intake (brief-type self-administered diet history questionnaire), habitual physical activity (active style pro-HJA-750C), sleep condition (ActiGraph GT3X+, the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index))

[Safety]
1. Number of all adverse events that occur during the intervention period
2. Blood test (WBC, RBC, AST, ALT, gamma-GTP, PLT, BUN, and Cr)

[Feasibility]
1. When the participation rate in the TVEx is 75% or more and the withdrawal/dropout rate from the intervention is less than 25%, then we consider it as feasible.
2. Total frequency of participating in the TVEx.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 12

最終更新日/Last modified on

2023 02 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名