UMIN試験ID | UMIN000042083 |
---|---|
受付番号 | R000048007 |
科学的試験名 | 体操番組を活用したフレイル高齢者に対する在宅型運動プログラム(TVEx)の実行可能性・安全性・有効性を評価するPROBE法による探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/12 |
最終更新日 | 2023/02/28 11:39:49 |
日本語
体操番組を活用した在宅型運動プログラム(TVEx)がフレイルに及ぼす影響:探索的試験
英語
Effects of television-based home exercise program (TVEx) on frailty: a pilot study
日本語
TVExの探索的試験
英語
A pilot study of the TVEx
日本語
体操番組を活用したフレイル高齢者に対する在宅型運動プログラム(TVEx)の実行可能性・安全性・有効性を評価するPROBE法による探索的試験
英語
Feasibility, safety, and effectiveness of television-based home exercise program (TVEx) on frailty: a pilot prospective randomized open blinded end-point study
日本語
TVExの探索的有効性試験
英語
A pilot effectiveness study of the TVEx
日本/Japan |
日本語
フレイル
英語
Frailty
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フレイルに対するTVExの実行可能性・安全性・有効性を評価する。
英語
To examine the feasibility, safety, and effectiveness of the TVEx on frailty.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
介入開始から12週後のShort Physical Performance Batteryの得点の変化量
英語
Change in the score of Short Physical Performance Battery from baseline to post-intervention (after 12 weeks) surveys.
日本語
【有効性副次評価項目】
1. フレイル表現型の得点
2. 運動機能検査(GAITRite Systemによる歩行速度・歩容評価、長座体前屈、アップ&ゴー、膝伸展筋力)
3. 認知機能検査(National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Toolによる単語記憶、物語記憶、Symbol Digit Substitution Task、Trail making Test A and B)
4. 身体組成検査(InBody720による体脂肪・除脂肪評価)
5. 質問紙検査(SF-36、在宅運動セルフエフィカシー、GDS15、LSNS-6、基本チェックリスト)
6. 血液検査(Hb、Ht、BG、TP、Alb、LDH、Fe、TC、LDLC、HDLC、TG、h-CRP)
7. 生活習慣(食事量、活動量(active style pro HJA-750C)、睡眠状態(ActiGraph GT3X+、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版))
【安全性評価】
1. 介入期間中に発生するすべての有害事象の発生件数
2. 血液検査項目(WBC、RBC、AST、ALT、γ-GTP、PLT、BUN、Cr)
【実行可能性評価】
1. 体操実践率75%以上かつ中止・脱落率25%未満の場合、実行可能性ありと判定する。
2. TVExの総実践頻度
英語
[Secondary outcome on the effectiveness]
1. Frailty phenotype score
2. Motor function test (gait performance assessed using the GAITRite System, sit and rearch test, up and go test, and knee extension strength)
3. Cognitive function test (verbal memory, logical memory, Symbol Digit Substitution Task, Trail making Test A and B assessed using the National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool)
4. Body composition test (body fat and fat-free mass assessed using the InBody720)
5. Questionnaires (SF-36, home-based exercise self-efficacy, GDS15, LSNS-6, and Kihon Check List)
6. Blood test (Hb, Ht, BG, TP, Alb, LDH, Fe, TC, LDLC, HDLC, TG, and h-CRP)
7. Lifestyle behavior (habitual dietary intake (brief-type self-administered diet history questionnaire), habitual physical activity (active style pro HJA-750C), sleep condition (ActiGraph GT3X+, the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index))
[Safety]
1. Number of all adverse events that occur during the intervention period
2. Blood test (WBC, RBC, AST, ALT, gamma-GTP, PLT, BUN, and Cr)
[Feasibility]
1. When the participation rate in the TVEx is 75% or more and the withdrawal/dropout rate from the intervention is less than 25%, then we consider it as feasible.
2. Total frequency of participating in the TVEx.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
低栄養防止プログラム+TVEx
1. 低栄養防止プログラム
参加者は、低栄養を防止するための具体的な方法が紹介された資料を4回受け取り、食品の多様性スコアを毎日記録する。
2. TVEx
日本放送協会が放送する番組または配布したDVDを使用してラジオ体操第1・第2、みんなの体操を毎日1~4回実践するよう求める。
英語
Malnutrition prevention + TVEx program
1. Malnutrition prevention program
Participants will receive four documents that introduce detailed methods for preventing malnutrition in their habitual lifestyle and will be asked to record food variety scores every day.
2. TVEx
Participants will be asked to perform three TVExes (radio calisthenics part-1 and -2, calisthenics for everyone), which provided by NIPPON HOSO KYOKAI or DVD, 1-4 times on everyday.
日本語
低栄養防止プログラムのみ
1. 低栄養防止プログラム
参加者は、低栄養を防止するための具体的な方法が紹介された資料を4回受け取り、食品の多様性スコアを毎日記録する。
英語
Malnutrition prevention program
1. Malnutrition prevention program
Participants will receive four documents that introduce detailed methods for preventing malnutrition in their habitual lifestyle and will be asked to record food variety scores every day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 地域に在住する65-99歳の男女
2. 改訂版J-CHS基準のフレイルまたはプレフレイルに該当する者
3. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により参加を希望し、文書で参加に同意した者。
英語
1. Community-dwelling older adults aged 65 to 99 years old.
2. Meeting the revised J-CHS frailty or prefrailty crteria.
3. Providing informed consent.
日本語
1. 認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
2. BADL障害がみられる者
3. かかりつけ医に運動(軽運動を除く)を禁止されている者
4. 不安定な病状や重度の疾患があり、研究責任医師が研究参加を許可しなかった者
5. 過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている者など。
6. 過去1か月間にラジオ体操またはテレビ体操を1日/週以上実践している者
7. 特定のリハビリテーションプログラムに参加している者
8. 自立して10 m以上歩行できない者
9. 他の臨床研究に参加している者またはこれから参加予定の者。
10. テレビを設置していない者
11. 日本語による意思疎通が困難な者
12. 同居者が参加する者
13. その他、研究責任医師および研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者。
英語
1. Diagnosed as dementia or prescribed anti-dementia agency.
2. Having a disability in BADL.
3. Exercise restriction ordered by family doctors, except for light-intensity exercise.
4. Having an unstable medical condition or severe diseases, and not approved to participate in the study by the medical doctor.
5. Having experience of angina or myocardial infarction, have heart surgery within the last 3 months, or who are receiving end-stage disease or palliative care.
6. Participating in radio or television calisthenics 1 day/week in the past month.
7. Participating in specific rehabilitation programs.
8. Not able to walk more than 10 m independently.
9. Participate in other clinical trials
10. Not having a TV.
11. Having difficulty in communication by Japanese.
12. Participation of housemates.
13. Judged to be ineligible as a participant by a principal investigator or medical doctor.
60
日本語
名 | 憲経 |
ミドルネーム | |
姓 | 金 |
英語
名 | Hunkyung |
ミドルネーム | |
姓 | Kim |
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
173-0015
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-3241
kimhk@tmig.or.jp
日本語
名 | 洋祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 大須賀 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Osuka |
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
173-0015
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-3241
osuka@tmig.or.jp
日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Nakatomi Foundation
日本語
公益財団法人中富健康科学振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都健康長寿医療センター研究所
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.14511
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.14511
60
日本語
実践率(83%)、定着率(100%)ともに、あらかじめ設定された実現可能性の基準を満たした。11件の有害事象が報告されたが、介入とは無関係と思われるものであった。ITT解析では、SPPBスコアの変化に群間で臨床的に有意な差は認められなかった。しかし、介入群は対照群と比較してHR-QoLの精神的要約スコアが改善する傾向を示した。
英語
Both practice (83%) and retention rates (100%) met the predetermined feasibility criteria. Eleven adverse events were reported but were supposedly unrelated to the intervention. ITT analysis showed that there was no clinically significant difference in the change in SPPB score between groups. On the other hand, the intervention group scored higher in the mental component of HR-QoL than did the control group.
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
1)65-99歳の地域在住高齢者、2)改訂版J-CHS基準のプレフレイルまたはフレイルを満たす、3)研究参加に同意すること。
英語
1) community-dwelling older adults aged 65-99 years, 2) meeting pre-frailty or frailty criteria according to the revised Japanese Cardiovascular Health Study, and 3) providing written informed consent.
日本語
1.データベースからスクリーニング
2.募集
3.研究説明
4.ランダム抽出
5.事前評価
6.ランダム割付
7.介入(12週間)
8.事後評価
英語
1. Screening from a trial-ready cohort
2. Recruitment
3. Informed consent
4. Random selection
5. Baseline assessment
6. Random allocation
6. Intervention (12 weeks)
7. Follow-up assessment
日本語
介入参加者から合計11件の有害事象が報告され、12週目には29件の血液パラメータの異常値が報告されたが、介入との因果関係はないと判定された。
英語
Eleven adverse events were reported by intervention participants, and 29 abnormal values in blood parameters were reported. Those seem to be unrelated to the intervention.
日本語
【主要評価項目】
介入開始から12週後のShort Physical Performance Batteryの得点の変化量
【副次評価項目】
1. フレイル表現型の得点
2. 運動機能検査(GAITRite Systemによる歩行速度・歩容評価、長座体前屈、アップ&ゴー、膝伸展筋力)
3. 認知機能検査(National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Toolによる単語記憶、物語記憶、Symbol Digit Substitution Task、Trail making Test A and B)
4. 身体組成検査(InBody720による体脂肪・除脂肪評価)
5. 質問紙検査(SF-36、在宅運動セルフエフィカシー、GDS15、LSNS-6、基本チェックリスト)
6. 血液検査(Hb、Ht、BG、TP、Alb、LDH、Fe、TC、LDLC、HDLC、TG、h-CRP)
7. 生活習慣(食事量、活動量(active style pro HJA-750C)、睡眠状態(ActiGraph GT3X+、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版))
【安全性評価】
1. 介入期間中に発生するすべての有害事象の発生件数
2. 血液検査項目(WBC、RBC、AST、ALT、γ-GTP、PLT、BUN、Cr)
【実行可能性評価】
1. 体操実践率75%以上かつ中止・脱落率25%未満の場合、実行可能性ありと判定する。
2. TVExの総実践頻度
英語
>Primary outcome
Change in the score of Short Physical Performance Battery from baseline to post-intervention (after 12 weeks) surveys.
>Secondary outcomes
1. Frailty phenotype score
2. Motor function test (gait performance assessed using the GAITRite System, sit and rearch test, up and go test, and knee extension strength)
3. Cognitive function test (verbal memory, logical memory, Symbol Digit Substitution Task, Trail Making Test A and B assessed using the National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool)
4. Body composition test (body fat and fat-free mass assessed using the InBody720)
5. Questionnaires (SF-36, home-based exercise self-efficacy, GDS15, LSNS-6, and Kihon Check List)
6. Blood test (Hb, Ht, BG, TP, Alb, LDH, Fe, TC, LDLC, HDLC, TG, and h-CRP)
7. Lifestyle behavior (habitual dietary intake (brief-type self-administered diet history questionnaire), habitual physical activity (active style pro-HJA-750C), sleep condition (ActiGraph GT3X+, the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index))
[Safety]
1. Number of all adverse events that occur during the intervention period
2. Blood test (WBC, RBC, AST, ALT, gamma-GTP, PLT, BUN, and Cr)
[Feasibility]
1. When the participation rate in the TVEx is 75% or more and the withdrawal/dropout rate from the intervention is less than 25%, then we consider it as feasible.
2. Total frequency of participating in the TVEx.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048007
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048007
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |