UMIN試験ID | UMIN000042369 |
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受付番号 | R000048010 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるリラグルチドおよびデュラグルチドからセマグルチド切り替えによる血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究- (SWITCH-SEMA 1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/06 |
最終更新日 | 2023/05/10 12:56:07 |
日本語
2型糖尿病におけるセマグルチドの血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討
英語
Study for the effects of semaglutide on glycemic control and quality of life in patients with type 2 diabetes
日本語
セマグルチド研究(SWITCH-SEMA 1)
英語
Semaglutide study (SWITCH-SEMA 1)
日本語
2型糖尿病におけるリラグルチドおよびデュラグルチドからセマグルチド切り替えによる血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究- (SWITCH-SEMA 1)
英語
Comparison of the effect on glycemic control and quality of life between semaglutide and, liraglutide or dulaglutide in patients with type 2 diabetes
-prospective randomized controlled trial- (SWITCH-SEMA 1)
日本語
セマグルチド研究(SWITCH-SEMA 1)
英語
Semaglutide study (SWITCH-SEMA 1)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リラグルチドないしデュラグルチドにて治療されている2型糖尿病患者に対して、これらの薬剤を継続または週1回セマグルチド皮下注射への切り替えを行い、血糖コントロールとQOLに及ぼす効果を検討する
(Plan A リラグルチドからセマグルチドへの切り替え、Plan B デュラグルチドからセマグルチドへの切り替え)
英語
To assess the effects of switching from liraglutide or dulaglutide to once-weekly semaglutide on glycemic control and QOL in patients with type 2 diabetes.
(Plan A: Liraglutide to semaglutide; Plan B: Duraglutide to semaglutide)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
24週後の群間のHbA1cの変化量
英語
The change in HbA1c from baseline at 24 weeks
日本語
1)患者QOLスコアの変化量
2)副作用
3)体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量
4)各種血液・尿検査の変化量
5)HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討
6)プランAとBの両方においてセマグルチドの既存のG LP-1受容体作動薬に対する優越性が示された場合には,各変化量(切り替え効果)の差からの薬効差の推定(95%CI)
英語
1) The change in QOL scores
2) Adverse effects
3) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse
4) The change in the other blood and urinary tests
5) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endpoints
6) Comparison of the changes between plan A and B when semaglutide demonstrates the superiority compared to both conventional GLP-1 receptor agonists
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチド(0.9-1.8mg/日)から週1回セマグルチド(0.25-1.0mg)への切り替え
英語
Switching from liraglutide (0.9-1.8mg/day) to once-weekly semaglutide (0.25-1.0mg/week)
日本語
リラグルチド(0.9-1.8mg/日)の継続
英語
Continue liraglutide (0.9-1.8mg/day)
日本語
デュラグルチド(0.75mg/週)から週1回セマグルチドへの切り替え
英語
Switching from dulaglutide (0.75mg/week) to once-weekly semaglutide (0.25-1.0mg/week)
日本語
デュラグルチド(0.75mg/週)の継続
英語
Continue dulaglutide (0.75mg/week)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時においてHbA1c 6.0%以上10.0%未満の患者
2) 同意取得時においてBMI 22 kg /m2以上の患者
3) リラグルチドもしくはデュラグルチドを12週以上継続投与されている患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) HbA1c 6.0-10.0%
2) BMI >= 22 kg/m2
3) patients who were treated with liraglutide or dulaglutide at least for 12 weeks
4) written informed consent
日本語
1) リラグルチドもしくはデュラグルチド以外のGLP-1受容体作動薬で治療中の2型糖尿病患者
2)セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者
3)糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
4)重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7)妊婦、または妊娠している可能性のある患者
8)その他担当者が不適当と判断した患者
英語
1) patients with type 2 diabetes who were treated with GLP-1 receptor agonist other than liraglutide or dulaglutide
2) history of anaphylaxis of semaglutide
3) unstable retinopathy
4) severe hepatic dysfunction or renal dysfunction
5) severe ketosis, diabetic coma
6) severe infection, surgery, serious trauma
7) pregnancy
8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
100
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
医学研究院 糖尿病・肥満病態治療学分野
英語
Division of Diabetes and Obesity, Graduate School of Medicine
060-0838
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-8192
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 昭伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Akinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-5915
akinbo@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
はい/YES
jRCT1011200008
日本語
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)
英語
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)
018-005
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、栗原内科(北海道)、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック(北海道)、自由が丘横山内科クリニック(北海道)、萬田記念病院(北海道)、斗南病院(北海道)
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36722623/
110
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |