UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミドル・シニア世代を対象とした絵本読み聞かせによる認知介入プログラムの効果検証

英語
Cognitive intervention through a training program for picture book reading in middle and old aged adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミドル・シニアを対象とした絵本読み聞かせ講座の効果検証

英語
Intervention study of picture book reading program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミドル・シニア世代を対象とした絵本読み聞かせによる認知介入プログラムの効果検証

英語
Cognitive intervention through a training program for picture book reading in middle and old aged adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミドル・シニアを対象とした絵本読み聞かせ講座の効果検証

英語
Intervention study of picture book reading program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域中高年者

英語
community-dwelling middle and old aged people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
絵本読み聞かせによる認知介入プログラムが、ミドル・シニア世代の認知機能および心身機能に与える介入効果を明らかにする。

英語
To investigate the effect of a cognitive intervention program for picture book reading on cognition, mental health and physical function in middle and old aged people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記憶機能（論理的記憶Ⅰ,Ⅱ(WMS-Rウェクスラー記憶検査)）

英語
Memory(Logical MemoryI,II(Wechsler Memory Scale-Revised))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査バッテリー，身体機能，心理社会的健康，プログラムへの参加率，自主活動状況

英語
Cognitive test battery, Physical function, Mental health, Social variables, Instrumental Activities of Daily Living, Frequency of participation in group activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
絵本読み聞かせによる認知介入プログラムに1週間に1度参加する。プログラムは12週間（3ヵ月）実施される。

英語
Participants in the intervention group attend a picture-book reading program held once a week, 120 minutes each time and total of 12 times in the community space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月に1回90～120分、合計3回の健康講座を受講する。

英語
Participants in the control group attend lectures on health maintenance once a month and a total of three times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ADL自立、認知機能の低下がない、研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(i) ADL-independent (ii) cognitively healthy people (iii) People who sufficiently understand the purpose and content of the research, and who have the ability to agree informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常生活に影響のある視力及び聴覚障害がある者、認知症と診断されている者、医師（共同研究者）により顕著な疾患や身体機能障害，認知症や精神・神経疾患のためにプログラムへの参加が困難であると認められた者

英語
(i) People with visual impairment and hearing loss that interfere their daily life (ii) Participants who have been already diagnosed dementia (iii) People who are found by medical doctors (co-researchers of this study) to be unable to participate in this program due to significant illness, physical dysfunction, dementia, and neuropsychological disorders etc.

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム

英語
Social participation and community health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あい
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Iizuka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
Social participation and community health

英語
Social participation and community health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiizuka@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
Social participation and community health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

部署名/Department

日本語
社会参加と地域保健研究チーム

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Local government in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
複数の地方自治体

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute o Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048012

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