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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042462
受付番号 R000048017
科学的試験名 乳癌術後に対する鍼灸治療群と非鍼灸治療群に対する再発率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2020/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼灸治療が乳癌術後免疫に及ぼす影響 The influence teatment of acupuncture and moxibution gives it to breast cancer postoperation immunity
一般向け試験名略称/Acronym 鍼灸治療と免疫 Treatment of acupuncture and moxibution and immunity
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術後に対する鍼灸治療群と非鍼灸治療群に対する再発率の検討 Study of the recurrence rate in the treatment in use crowd of acupuncture and moxibution and non-in use crowd of breast cancer post-operatively
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鍼灸治療介入の乳癌術後の再発率 The recurrence rate in the treatment acupuncture and moxibution of breast cancer post-operatively
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌術後化学療法中 After the breast cancer operation under chemoterapy
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鍼灸治療が乳癌術後の免疫に影響を及ぼすか Does treatment of acupuncuture and moxibution have an influence on the breat cancer post-operation immunity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 鍼灸治療が乳癌術後の再発率に影響を及ぼすか Does acupuncture and moxibution treatment influence a recurrense rate after the breast cancer operation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5年経過時癌再発率 5 years late brest cancer recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3月毎に白血球数 リンパ球数 Th1/Th2 CA
15-3 測定
White blood cell and lynphocyte Th1/Th2 CA
15-3 measure every 3 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳癌術後化学寮中に2週に1回証に合わせて鍼灸治療 Acupuncture snd moxibution treatment per 2weeks under cemoterapy of breast cancer post-operative
介入2/Interventions/Control_2 乳癌術後化学療法中 鍼灸治療をしない Under chemoterapy of breast cancer post-operative not do acupuncture and moxibution terapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌術後化学療法中 During postoperation cehmoterapy for breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントがえられない方 Cases in which informed consent could not be obtained
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英子
ミドルネーム
宮島
hideko
ミドルネーム
miyajima
所属組織/Organization 水嶋クリニック 東洋医学研究所 mizushima clinic oriental medicine institute
所属部署/Division name 鍼灸部門 acupuncture and moxibution bureau
郵便番号/Zip code 385-0052
住所/Address 長野県佐久市原567-7 hara567-7 saku-shi nagano perf. japan
電話/TEL 0267-64-5339
Email/Email miz323@poplar.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丈雄
ミドルネーム
水嶋
takeo
ミドルネーム
mizushima
組織名/Organization 水嶋クリニック mizushima clinic
部署名/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 385-0052
住所/Address 長野県佐久市原567-7 hara567-7 saku-shi nagano pref.
電話/TEL 0256-63-5353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miz323@poplar.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 mizushima clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
水嶋クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 mizushima clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
水嶋クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 水嶋クリニック mizushima clinic
住所/Address 長野県佐久市原567-7 hara567-7 saku-shi nagano pref.japan
電話/Tel 0267-63-5353
Email/Email miz323@poplar.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 水嶋クリニック 東洋医学研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results 鍼灸治療併用群は治療前にTH1/TH2 20.4±12.8/4.9±3.8であったが、治療5年にはTH1/TH2 30.2±3.8/3.0±0.8となり、鍼灸非併用群では治療前にはTH1/TH2 21.5±2.8/5.0±3.8であったが5年後にはTH1/TH220.6±8.8/5.2±3.8となり5年後TH1/TH2が鍼灸治療併用群と非併用群に有意差をみた。
5年後の再発率はステージⅠ群では有意差は認めなかったが、ステージ2・3・4では鍼灸非併用群では66.6%に対し鍼灸併用群では21.4 %で有意差を認めた。
It was Th1/Th2 20.4/4.9 before treatment
in the acupuncture group ,but Th1/Th2 30.2/3.0 after treatment 5years .It was
Th1/Th2 21.5/5.0 before non-treatment in
the acupuncture group but Th1/Th2 20.6/5.2 become after 5years. The relapse rate
after 5years did not accept significant
difference in stage1 (both relapse rate0%), but acupuncture treatment group in
stage2-4 was dominant relapse rate decreased (rate 21.4%) for non-treatment group
(rate 66.6%)
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 鍼灸治療併用群30例 ステージ1 16例 平均年齢63才 ステージ2~4 14例 平均年齢60才

鍼灸治療非併用群 21例 ステージ119例 平均年齢66才 ステージ2~412例 平均年齢59才
acupuncture and moxibution treatment 30cases of breast cancer post-operatively stage1 16cases averg.age63y.o. staji 2~4 14cases averg.age 60y.o.
non- acupuncture treatment 21cases averg.age 66y.O. stage2~4 21cases averg.age 59 y.o.
参加者の流れ/Participant flow 鍼灸治療群・非治療群共に脱落者なし acupuncture and moxibution treatment groupand non-treatment group no dropout cases
有害事象/Adverse events 鍼灸治療群 非治療群 ともになし acupuncture and moxibution treatment group and non-treatment group no adverse event.
評価項目/Outcome measures 鍼灸治療群 試験前TH1/TH2 20.4±2.8/4.9±3.8 5年後TH1/TH2 30.2±3.8/3.0±0.8 再発率ステージ1 0% ステージ2~4 21.4%
鍼灸非治療群 試験前TH1/TH2 21.5±2.8/5.0±3.8 5年後TH1/TH2 20.6±8.8/5.2±3.8 再発率ステージ1 0% ステージ2~4 66.6%
acupuncture and moxibution treatment for
breast cancer post-operativily is first
level TH1/TH2 20.4/4.9 become after 5years 30.2/3.0The relapse rate stage1 0% stage2~4 21.4%.non-acupuncture treatment TH1/TH2 21./5.0 5years after 20.6/5.2.The relapse rate stage1 0% and stage2~4 66.6%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2003 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在解析中 currently being analyzed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 16
最終更新日/Last modified on
2020 11 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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