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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042717
受付番号 R000048021
科学的試験名 COVID-19患者の凝固異常におけるバイオマーカーとしてのmicroparticles：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/10
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19感染患者における凝固異常の病態解明に関する前向き観察研究 The mechanism of COVID-19 associated coagulopathy: a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19の凝固障害の前向き観察研究 A prospective study of COVID-19 associated coagulopathy
科学的試験名/Scientific Title COVID-19患者の凝固異常におけるバイオマーカーとしてのmicroparticles：前向き観察研究 Circulating microparticles as biomarkers in COVID-19 associated coagulopathy: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19の凝固障害におけるmicroparticlesの役割：前向き観察研究 The role of microparticles in coagulopathy of COVID-19: a prospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19で入院が必要となる患者 Patients admitted with COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19患者のmicroparticles(MPs)の由来、動態およびその病態生理学的作用を解明すること To clarify the origin of MPs, circulating MPs levels, and the role of MPs in coagulopathy of COVID-19
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織因子結合MPsの産生量 The level of Tissue factor bearing microparticles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19で入院した患者 Patients admitted with COVID-19
除外基準/Key exclusion criteria （1）本人あるいは近親者から同意が取れなかった症例
（2）COVID-19以外の他の感染症を有している患者
（3）心不全末期（NYHA class IV）を合併する患者
（4）肝不全末期（(Child-Pugh classification C）を合併する患者
（5）担癌患者（病期が進行している、あるいは治療中）を合併する患者
（6）妊娠中
（7）本研究に参加したことのあるCOVID-19入院患者（本研究への2回目の参加は不可とする。）
（8）緊急治療が必要な疾患に偶発的にCOVID-19と診断された症例で、他の緊急の治療が優先されるもの。具体的にはカテーテル検査（心臓、脳いずれも含む）や緊急手術
(1) patients in which informed consent could not be obtained from the person or close relatives
(2) patients who have other infectious diseases
(3) patients with end-stage heart failure( defined as NYHA class4)
(4) patients with end-stage liver failure (defined as Child-Pugh classification C)
(5) patients with progressive cancer, or patients undergoing cancer treatment
(6) patients who are pregnant
(7) patients who have participated in this study
(8) patients who are diagnosed as COVID-19 accidentally and need emergency treatment for other diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩二
ミドルネーム
姓 齋藤
名 Koji
ミドルネーム
姓 Saito
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県青葉区仙台市青葉区星稜町　1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Japan
電話/TEL 0227177000
Email/Email koji.saito.e1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 夢大
ミドルネーム
姓 岩崎
名 Yudai
ミドルネーム
姓 Iwasaki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星稜町　1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Japan
電話/TEL 0227177000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yudai.i0213@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
住所/Address 仙台市青葉区星稜町　1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Japan
電話/Tel 0227177000
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COVID-19の凝固障害にMicroparticlesが関連するかを検討する。具体的には多施設におけるCOVID19患者の採血からMPsを測定し、凝固障害群と非凝固障害群でデータに差が統計的に差があるか検討する。 We are going to evaluate whether microparticles(MPs) are associated with COVID-19 associated coagulopathy. We will collect blood from COVID-19 patients and measure MPs levels. And we assess whether COVID-19 coagulopathic patients have statistically higher MPs levels compared with COVID-19 non-coagulopathic patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 10 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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