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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042085
受付番号 R000048029
科学的試験名 全身麻酔時に使用するレミマゾラムの鎮静深度の検討:Pilot study
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/20
最終更新日 2021/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔時に使用するレミマゾラムの鎮静深度の検討:Pilot study The examination of sedation depth of remimazolam in general anesthesia: Pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔時に使用するレミマゾラムの鎮静深度の検討:Pilot study The examination of sedation depth of remimazolam in general anesthesia: Pilot study
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔時に使用するレミマゾラムの鎮静深度の検討:Pilot study The examination of sedation depth of remimazolam in general anesthesia: Pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔時に使用するレミマゾラムの鎮静深度の検討:Pilot study The examination of sedation depth of remimazolam in general anesthesia: Pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺外科 the patients of breast tumor
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、このポータブル赤外線瞳孔計とBISモニターを用いて、レミマゾラムを用いた全身麻酔時に瞳孔計指数、BIS値を調査し、レミマゾラムの麻酔深度の客観的評価を検討する。 To examine the objective evaluation of the depth of anesthesia of remimazolam, using by portable infrared pupilometer and BIS monitor.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、このポータブル赤外線瞳孔計とBISモニターを用いて、レミマゾラムを用いた全身麻酔時に瞳孔計指数、BIS値を調査し、レミマゾラムの麻酔深度の客観的評価を交感神経の興奮の程度の観点より検討する。 An objective assessment of the depth of anesthesia with remimazolam will be examined in terms of the degree of sympathetic excitation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中のBIS値と瞳孔反応値の関係 Relationship between BIS Values and Pupil Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中のEEGモニター値と瞳孔反応値の関係 Relationship between Intraoperative EEG Monitored Values and Pupil Response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に乳腺外科の手術を行われる患者。 Patients undergoing breast surgery under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
(未成年、データ不十分)
Patients who are deemed by the investigator to be unsuitable as research subjects
(Underage, insufficient data.)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和宏
ミドルネーム
白水
kazuhiro
ミドルネーム
shirozu
所属組織/Organization 九州大学病院 kyushu university hospital
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesia
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
白水
kazuhiro
ミドルネーム
shirozu
組織名/Organization 九州大学病院 kyushu university hospital
部署名/Division name 麻酔科 anesthesia
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyushu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 kyushu university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 kyushu university hospital
住所/Address 福岡市馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-6254
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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