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一般向け試験名/Public title

日本語
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物とポリスチレンスルホン酸カルシウムによる慢性血液透析患者の高カリウム血症改善効果についての比較検討 (多施設共同研究)

英語
A Comparative Study of Improvement of Hyperkalemia by Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate and Polystyrene Sulfonate Calcium in Chronic Hemodialysis Patients (Multicenter collaborative study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析前高カリウム血症改善研究

英語
A study of improving pre-dialysis hyperkalemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物とポリスチレンスルホン酸カルシウムによる慢性血液透析患者の高カリウム血症改善効果についての比較検討 (多施設共同研究)

英語
A Comparative Study of Improvement of Hyperkalemia by Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate and Polystyrene Sulfonate Calcium in Chronic Hemodialysis Patients (Multicenter collaborative study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析前高カリウム血症改善研究

英語
A study of improving pre-dialysis hyperkalemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
週3回の慢性血液透析を受けている患者のうち、透析前血清カリウム値がコントロール不良の患者を対象にジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）の透析前高カリウム血症改善効果についてポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS）を対照としたランダム化比較試験（実薬対照並行群間比較試験、優越性試験）により検討する。

英語
Using randomized controlled trial (RCT) (active drug parallel group comparison study, superiority trial), the aim of this study is to examine the effect of sodium zirconium cyclosilicate hydrate (SZC) on improving pre-dialysis hyperkalemia compared with polystyrene sulfonate calcium (CPS) as a control in patients with poorly controlled pre-dialysis serum potassium levels among those receiving chronic hemodialysis three times per week.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）群とポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS）群のResponder（※）の割合を群間比較する。
※：割付薬剤服用中に4回測定した週初めの透析前血清K値のうち3回以上血清K値が4.0mEq/L以上、5.0mEq/L以下の範囲内にある患者をResponderと定義する。

英語
The proportion of responders will be compared between the SZC group and CPS group.
Responders: Among pre-dialysis K levels measured four times at the beginning of the week while using the allocated drug, those with serum K levels within the range of >=4.0 mEq/L and <=5.0 mEq/L at least three times will be defined as responders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 割付薬剤使用前後の血清亜鉛濃度、血清銅濃度ならびにシャント血重炭酸イオン濃度の変化量の群間比較
2. 割付薬剤使用中の血清亜鉛濃度、血清銅濃度、シャント血重炭酸イオン濃度、Patient Assessment of Constipation of Quality of Life Scale(PAC-QOL)のスコアならびに透析間体重増加率（=透析間体重増加量/dry weight）の群間比較
3. 薬剤の副作用

英語
1. We will conduct an intergroup comparison of the amount of change in serum zinc, serum copper, and shunt blood bicarbonate ion concentrations from before to after usage of the allocated drug.
2. We will conduct an intergroup comparison of serum zinc, serum copper, shunt blood bicarbonate ion concentrations, PAC-QOL scores during usage of the allocated drug, and the rate of weight gain in dialysis intervals (=dialysis interval weight gain/ dry weight)
3. Drug side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物:
1回 5g を水で懸濁して非透析日に1日1回経口投与する。薬剤投与期間は1カ月間である。

英語
Sodium zirconium cyclosilicate hydrate: Suspend 5 g in water per day and give 1 once per day on non-dialysis days. The drug administration period is one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポリスチレンスルホン酸カルシウム:
1日ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして15gを3回にわけ、毎食後に経口投与する。薬剤投与期間は1カ月間である。

英語
Polystyrene sulfonate calcium: As 1 day of polystyrene sulfonate calcium, 15g is divided into three doses given orally after each meal.The drug administration period is one month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 週3回の血液透析療法を受けている慢性維持血液透析患者
2. 透析前血清カリウム値が5.6mEq/L以上の患者もしくはカリウム吸着薬による高カリウム血症治療を受けている患者。
3. 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1. Chronic maintenance hemodialysis patients receiving hemodialysis therapy three times per week
2. Patients with pre-dialysis serum potassium levels of 5.6 mEq/L or higher or receiving treatment for hyperkalemia by potassium adsorbents
3. Patients who personally provided written consent at their own free will to participate in this study after receiving a thorough explanation and providing informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物あるいはポリスチレンスルホン酸カルシウムにアレルギーを有する患者
2. 腸管狭窄のある患者あるいは高度便秘症の患者
3. 妊娠中、授乳中の患者
4. 試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験（治験）に参加した者

[設定根拠]　1‐3安全性への配慮のため、4有効性評価への影響および安全性への配慮のため

英語
1. Patients with an allergy to sodium zirconium cyclosilicate hydrate or polystyrene sulfonate calcium
2. Patients with intestinal stenosis or severe constipation
3. Patients who are pregnant or breastfeeding
4. Patients who participated in another clinical trial (study) less than three months prior to commencing the test drug

Grounds for setting the exclusion criteria: 1 - 3 are in consideration of safety and 4 is in consideration of the effect on the efficacy evaluation and safety

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭司
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1－1

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

k-2210@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭司
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1－1

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-2210@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学臨床試験治験センター

英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan

電話/Tel

076-218-8347

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

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日本語
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